Исследование больницы на дому для людей, получающих тарлатамаб
11 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Матчи-новиль: сделано выполнение телехиального обслуживания лечения рака дома эффективным и безопасным для новой терапии: модель больницы на дому для доставки тарлатамаба
Целью данного исследования является выяснение того, является ли программа больницы-дома (HAH) более эффективным способом мониторинга здоровья людей после получения тарлатамаба, чем мониторинг в больнице (стационар).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Offin, MD
- Номер телефона: 646-608-3763
- Электронная почта: offinm@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Daly, MD, MBA
- Номер телефона: 646-608-3789
- Электронная почта: dalyr1@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Robert Daly, MD, MBA
- Номер телефона: 646-608-3789
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Robert Daly, MD, MBA
- Номер телефона: 646-608-3789
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Robert Daly, MD, MBA
- Номер телефона: 646-608-3789
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Robert Daly, MD, MBA
- Номер телефона: 646-608-3789
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Robert Daly, MD, MBA
- Номер телефона: 646-608-3789
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Контакт:
- Robert Daly, MD, MBA
- Номер телефона: 646-608-3789
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Robert Daly, MD, MBA
- Номер телефона: 646-608-3789
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент
- Диагностика обширной стадии маленького клеточного карциномы легких (ES-SCLC)
- План лечения коммерчески доступной монотерапии tarlatamab в качестве стандарта ухода
- Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности <2
Пациенты должны иметь достаточную функцию органа и костного мозга, определяемая следующими лабораторными результатами, полученными в течение 28 дней до первого исследования:
- ANC ≥ 1000 клеток/мкл (без качества гранулоцитарных колоний, стимулирующих фактор, за 4 недели до цикла 1, день 1)
- Количество тромбоцитов ≥50 000/мкл (без переливания в течение 4 недель до цикла 1, день 1)
- Гемоглобин ≥8,0 г/дл (без переливания в течение 4 недель до цикла 1, день 1)
- Аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤ 3 x Верхний предел нормального (ULN). Сывороточный билирубин ≤ 1,5 x uln. Пациенты с известной болезнью Гилберта, у которых может быть включена уровень билирубина в сыворотке крови ≤ 2 x uln.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) ≥ 30 мл/мин с использованием формулы CKD-EPI.
- Пациент готов дать и подписать информированное согласие
Соответствующая настройка дома, как определено одним из следующих:
- Проживание в резиденции MSK или в отеле
- 5 районов Нью -Йорка, округ Нижний Вестчестер (северная граница Cross County Parkway) и округ Нассау (Восточная граница Уайтэг -государственный бульвар). Это основано на 60-минутной зоне водосбора фельдша (SeniorCare). Если есть какая -то неопределенность в отношении права на проживание пациентов, главный следователь решит после обсуждения с SeniorCare.
- Пациенты должны сопровождаться уходом в течение периода времени, когда пациент включен в вмешательство HAH. В случаях, когда существует неопределенность, главный следователь сделает окончательное определение.
Попечитель
- Первичный опекун, как идентифицировано пациентом, зарегистрированным в исследовании
- Лечение врача для пациента (и) зарегистрировано в исследовании; Управление планом лечения коммерчески доступного тарлатамаба в качестве стандарта медицинской помощи
Критерии исключения:
Пациент
- Пациенты с задокументированной активной инфекцией до запуска тарлатамаба. Это включает в себя 3 -й степени или выше вирусную, бактериальную или грибковую инфекцию.
- Пациенты с исходной деменцией или когнитивными барьерами
- Неконтролируемые аритмии
Попечитель
- Опекун считает неуместным лечащим врачом
Врач
- Нет критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управляемая рука
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат администрацию Тарлатамаба в соответствии с обычным уходом.
|
|
|
Экспериментальный: Больница-дома/ха-ха-ха-ха
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать администрацию Тарлатамаба через модель оказания медицинской помощи больницы.
|
После увольнения медработник старшего сообщества предоставит домашнее посещение дома или резиденции участника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество стационарных больничных дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Оцените, эффективна ли HAH в сочетании с улучшенной онкологической платформой телемедицины, эффективной путем количественной оценки стационарных больничных дней в течение двух 7-дневных периодов (всего 14 дней) после того, как инфузии Tarlatamab запланированы на C1D1 и C1D8
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Daly, MD, MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мемориал Слоан Кеттеринг онкологический центр поддерживает Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будет доступна на Clinicaltrials.gov
Когда требуется в качестве условия федеральных наград, другие соглашения, подтверждающие исследование и/или, как требуется иное.
Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны начиная с 12 месяцев после публикации и на срок до 36 месяцев после публикации.
Данные дефицита отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы могут быть сделаны по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .