Tutkimus kotona tapahtuneista sairaalasta, joka saa Tarlatamabia
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ottelut-Noval: Syöpähoidon etäterveyden toimittaminen kotona tehokkaana ja turvallisena uusille terapioille: Hospital-at-malli Tarlatamab-toimitukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sairaala-kotona (HAH) -ohjelma tehokkaampi tapa seurata ihmisten terveyttä tarlatamabin saatuaan kuin sairaalassa seurantaa (sairaalahoitoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Offin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3763
- Sähköposti: offinm@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Daly, MD, MBA
- Puhelinnumero: 646-608-3789
- Sähköposti: dalyr1@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Daly, MD, MBA
- Puhelinnumero: 646-608-3789
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Daly, MD, MBA
- Puhelinnumero: 646-608-3789
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Daly, MD, MBA
- Puhelinnumero: 646-608-3789
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Daly, MD, MBA
- Puhelinnumero: 646-608-3789
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Daly, MD, MBA
- Puhelinnumero: 646-608-3789
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Daly, MD, MBA
- Puhelinnumero: 646-608-3789
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Daly, MD, MBA
- Puhelinnumero: 646-608-3789
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas
- Laajan pienen solun keuhkosyövän diagnoosi (ES-SCLC)
- Hoitosuunnitelman hoitosuunnitelma hoidon standardi
- Potilaiden on oltava vähintään 18 -vuotiaita
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky <2
Potilailla on oltava riittävä elin- ja luuytimen toiminta, joka on määritelty seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa:
- ANC ≥ 1000 solua/μl (ilman granulosyyttikolonia stimuloiva tekijätuki 4 viikon kuluessa ennen sykliä 1, päivä 1)
- Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/μl (ilman verensiirtoa 4 viikon kuluessa ennen sykliä 1, päivä 1)
- Hemoglobiini ≥8,0 g/dl (ilman verensiirtoa 4 viikon kuluessa ennen sykliä 1, päivä 1)
- Alaniini -aminotransferaasi (ALT), aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN). Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x uln. Potilaat, joilla on tunnettu Gilbert -tauti, joilla on seerumin bilirubiinitaso ≤ 2 x uln, voidaan ilmoittautua.
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) ≥ 30 ml/min käyttämällä CKD-EPI-kaavaa.
- Potilas on valmis antamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Asianmukainen kodinsisäinen asetus, sellaisena kuin se on määritelty yhden seuraavista:
- Majoitus MSK: n asuinpaikassa tai hotellissa
- 5 New York City Boroughs, Lower Westchester County (Northern Bordary Cross County Parkway) ja Nassau County (Eastern raja Wantagh State Parkway). Tämä perustuu yhteisön ensihoitaja (vanhempienhoito) 60 minuutin reaktioajan valuma-alueeseen. Jos potilaiden asuinpaikan kelpoisuudesta on epävarmuutta, päätutkija päättää keskustelun jälkeen vanhempien hoidon kanssa.
- Potilaiden on liitettävä hoitaja, jolloin potilas on ilmoittautunut HAH -interventioon. Tapauksissa, joissa on epävarmuutta, päätutkija tekee lopullisen päätöksen.
Hoitaja
- Ensisijainen hoitaja, kuten potilas on tunnistanut, ilmoittautui studiophysiciin
- Tutkimukseen osallistuneiden potilaan lääkärin hoidossa; Hoitoa saatavan tarlatamabin hoitosuunnitelman hallinta hoitostandardi
Poissulkemiskriteerit:
Potilas
- Potilaat, joilla on dokumentoitu aktiivinen infektio ennen Tarlatamabin aloittamista. Tähän sisältyy luokka 3 tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni -infektio.
- Potilaat, joilla on perusdementia tai kognitiiviset esteet
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt
Hoitaja
- Hoitaja piti sopimattomana hoitamalla lääkäriä
Lääkäri
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Tarlatamabin hallinnon tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Sairaala-kotona/HAH-interventiovarsi
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Tarlatamabin hallinnon sairaalan kodin hoidon toimitusmallin kautta.
|
Vastuuvapauden jälkeen vanhempienhoitoyhteisön ensihoitaja tarjoaa kotivierailun osallistujan kotiin tai asuinpaikkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioi, onko HAH yhdessä tehostetun onkologian spesifisen telelääketieteen alustan kanssa tehokas määrittämällä sairaalahoidon päivät kahden 7 päivän jakson aikana (yhteensä 14 päivää) tarlatamab-infuusioiden jälkeen, jotka on suunniteltu C1D1: lle ja C1D8: lle
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Daly, MD, MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee lääketieteellisen lehden toimittajien kansainvälistä komiteaa ja kliinisten tutkimusten tietojen vastuullisen jakamisen eettistä velvollisuutta.
Protokollan yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake asetetaan saataville ClinicalTrials.gov
Kun vaaditaan liittovaltion palkintojen ehto, muut tutkimusta tukevat sopimukset ja/tai muuten vaadittu.
Tunnistettujen yksittäisten osallistujien tietojen pyynnöt voidaan tehdä 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja jopa 36 kuukauden julkaisun jälkeen.
Käsikirjoituksessa ilmoitetut tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käytön sopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .