Studie nemocnice doma pro lidi, kteří dostávají tarlatamab
11. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Zápasy-----Dodávka telehealth poskytování péče o rakovinu doma efektivní a bezpečné pro nové terapie: model nemocnice doma pro doručení Tarlatamab
Účelem této studie je zjistit, zda je program nemocnice-doma (HAH) efektivnějším způsobem, jak sledovat zdraví lidí po obdržení Tarlatamabu než monitorování v nemocnici (lůžkově).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Offin, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3763
- E-mail: offinm@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Daly, MD, MBA
- Telefonní číslo: 646-608-3789
- E-mail: dalyr1@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonní číslo: 646-608-3789
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonní číslo: 646-608-3789
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonní číslo: 646-608-3789
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonní číslo: 646-608-3789
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonní číslo: 646-608-3789
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonní číslo: 646-608-3789
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonní číslo: 646-608-3789
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient
- Diagnóza rozsáhlého stadia plicního karcinomu malých buněk (ES-SCLC)
- Plán léčby komerčně dostupné monoterapie Tarlatamab jako standard péče
- Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) <2
Pacienti musí mít dostatečnou funkci orgánové a kostní dřeně, definované následujícími laboratorními výsledky získanými do 28 dnů před první studií:
- ANC ≥ 1000 buněk/μl (bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů do 4 týdnů před cyklem 1, den 1)
- Počet krevních destiček ≥ 50 000/μl (bez transfúze do 4 týdnů před cyklem 1, den 1)
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (bez transfúze do 4 týdnů před cyklem 1, den 1)
- Alanine aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 3 x horní hranice normálního (ULN). Sérový bilirubin ≤ 1,5 x Uln. Mohou být zařazeni pacienti se známým Gilbertovým onemocněním, kteří mají hladinu bilirubinu v séru ≤ 2 x ULN.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) ≥ 30 ml/min pomocí vzorce CKD-EPI.
- Pacient je ochoten dát a podepsat informovaný souhlas
Vhodné nastavení homebound, jak je definováno jedním z následujících:
- Ubytování v rezidenci nebo hotelu MSK
- 5 New York City Boroughs, Lower Westchester County (Northern Boundary Cross County Parkway) a Nassau County (východní hranice Wantagh State Parkway). Je to založeno na komunitním záchranáře (SeniorCare) 60minutová doba odezvy. Pokud existuje nejistota ohledně způsobilosti pobytu pacienta, hlavní vyšetřovatel se rozhodne po diskusi s SeniorCare.
- Pacienti musí být doprovázeni pečovatelem po dobu, kdy je pacient zapsán do zásahu HAH. V případech, kdy existuje nejistota, učiní hlavní vyšetřovatel konečné rozhodnutí.
Pečovatel
- Primární pečovatel, jak je identifikován pacientem zapsaným na studijního lékaře
- Léčba lékaře pro pacienta přihlášená ke studiu; Správa léčebného plánu komerčně dostupných Tarlatamab jako standard péče
Kritéria pro vyloučení:
Pacient
- Pacienti s zdokumentovanou aktivní infekcí před zahájením Tarlatamabu. To zahrnuje infekci stupně 3 nebo vyšší virové, bakteriální nebo plísňové infekce.
- Pacienti s výchozí demencí nebo kognitivními bariérami
- Nekontrolované arytmie
Pečovatel
- Pečovatel považoval za nevhodné zacházením s lékařem
Lékař
- Žádná kritéria pro vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží správu Tarlatamab podle obvyklé péče.
|
|
|
Experimentální: Intervenční rameno nemocnice-doma/hah
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží Tarlatamab Administration prostřednictvím modelu péče o nemocnici doma.
|
Po propuštění poskytne komunitní záchranář Seniorcare domácí návštěvu domu nebo rezidence účastníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lůžkových nemocničních dnů
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnoťte, zda HAH v kombinaci s rozšířenou onkologickou platformou specifickou pro telemedicínu je efektivní kvantifikací lůžkových nemocničních dnů během dvou 7denních období (celkem 14 dní) poté, co infuze Tarlatamab naplánovaly na C1D1 a C1D8
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Daly, MD, MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro lékařské redaktory (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov
V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak.
Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci.
Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy.
Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .