Uno studio sull'ospedale casalingo per le persone che ricevono Tarlatamab
11 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Matches-Novel: rendere la consegna di telemettive di cure per il cancro a casa efficace e sicuro per nuove terapie: un modello ospedaliero a casa per la consegna di Tarlatamab
Lo scopo di questo studio è scoprire se un programma ospedaliero-casa (HAH) è un modo più efficiente per monitorare la salute delle persone dopo aver ricevuto Tarlatamab che il monitoraggio in ospedale (ospedaliero).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Offin, MD
- Numero di telefono: 646-608-3763
- Email: offinm@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Daly, MD, MBA
- Numero di telefono: 646-608-3789
- Email: dalyr1@mskcc.org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Robert Daly, MD, MBA
- Numero di telefono: 646-608-3789
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contatto:
- Robert Daly, MD, MBA
- Numero di telefono: 646-608-3789
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Robert Daly, MD, MBA
- Numero di telefono: 646-608-3789
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- Robert Daly, MD, MBA
- Numero di telefono: 646-608-3789
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contatto:
- Robert Daly, MD, MBA
- Numero di telefono: 646-608-3789
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contatto:
- Robert Daly, MD, MBA
- Numero di telefono: 646-608-3789
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contatto:
- Robert Daly, MD, MBA
- Numero di telefono: 646-608-3789
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Paziente
- Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule estese (ES-S-SCLC)
- Piano di trattamento della monoterapia Tarlatamab disponibile in commercio come serie di cure
- I pazienti devono avere 18 anni o più
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) <2
I pazienti devono avere un'adeguata funzione di organo e midollo osseo, definita dai seguenti risultati di laboratorio ottenuti entro 28 giorni prima del primo trattamento dello studio:
- ANC ≥ 1000 cellule/μl (senza supporto per il fattore di stimolazione della colonia di granulociti entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1)
- Conteggio piastrinico ≥50.000/μl (senza trasfusione entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1)
- Emoglobina ≥8,0 g/dl (senza trasfusione entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1)
- Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x Limite superiore del normale (ULN). Bilirubina sierica ≤ 1,5 x Uln. I pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello sierico di bilirubina ≤ 2 x Uln possono essere arruolati.
- Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) ≥ 30 ml/min usando la formula CKD-EPI.
- Il paziente è disposto a dare e firmare il consenso informato
Impostazione appropriata in casa come definito da uno dei seguenti:
- Alloggio presso la residenza o hotel MSK
- 5 distretti di New York City, Contea di Westchester Lower (Northern Boundary Cross County Parkway) e Nassau County (Eastern Boundary Wantagh State Parkway). Questo si basa sul bacino idrografico di 60 minuti del paramedico della comunità (SeniorCare). In caso di incertezza sull'ammissibilità alla residenza del paziente, l'investigatore principale deciderà dopo una discussione con SeniorCare.
- I pazienti devono essere accompagnati da un caregiver per il periodo di tempo in cui il paziente è arruolato nell'intervento HAH. Per i casi in cui vi è incertezza, l'investigatore principale prenderà la determinazione finale.
Caregiver
- Caregiver primario identificato dal paziente arruolato sullo studiofisico
- Trattare il medico per i pazienti iscritti allo studio; Gestione del piano di trattamento di tarlatamab disponibile in commercio come serie di cure
Criteri di esclusione:
Paziente
- Pazienti con un'infezione attiva documentata prima di iniziare Tarlatamab. Ciò include infezione virale, batterica o fungina di grado 3 o superiore.
- Pazienti con demenza basale o barriere cognitive
- Aritmie non controllate
Caregiver
- Caregiver ritenuto inappropriato trattando il medico
Medico
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno l'amministrazione Tarlatamab secondo le consuete cure.
|
|
|
Sperimentale: A braccio di intervento Hospital-at-Home/HAH
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno l'amministrazione Tarlatamab attraverso il modello di consegna delle cure ospedaliere a casa.
|
Dopo la dimissione, un paramedico della comunità senior offrirà una visita a domicilio a casa o residenza del partecipante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni ospedalieri ospedalieri
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valuta se HAH in combinazione con una piattaforma di telemedicina specifica per oncologia migliorata è efficiente quantificando i giorni ospedalieri ospedalieri durante i due periodi di 7 giorni (14 giorni in totale) dopo le infusioni Tarlatamab programmate per C1D1 e C1D8
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Daly, MD, MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
23 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
23 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov
Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .