Un estudio de hospital en casa para personas que reciben tarlatamab
11 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Coincidencias-novel: hacer que la entrega de telesalud de la atención del cáncer en el hogar sea efectiva y segura para las terapias novedosas: un modelo de hospital en el hogar para la entrega de tarlatamab
El propósito de este estudio es averiguar si un programa de hospital en el hogar (HAH) es una forma más eficiente de monitorear la salud de las personas después de recibir tarlatamab que monitorear en el hospital (hospitalización).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Offin, MD
- Número de teléfono: 646-608-3763
- Correo electrónico: offinm@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Daly, MD, MBA
- Número de teléfono: 646-608-3789
- Correo electrónico: dalyr1@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Robert Daly, MD, MBA
- Número de teléfono: 646-608-3789
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Robert Daly, MD, MBA
- Número de teléfono: 646-608-3789
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Robert Daly, MD, MBA
- Número de teléfono: 646-608-3789
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Robert Daly, MD, MBA
- Número de teléfono: 646-608-3789
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Robert Daly, MD, MBA
- Número de teléfono: 646-608-3789
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Contacto:
- Robert Daly, MD, MBA
- Número de teléfono: 646-608-3789
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Robert Daly, MD, MBA
- Número de teléfono: 646-608-3789
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente
- Diagnóstico de carcinoma de pulmón de células pequeñas en etapa extensa (ES-SCLC)
- Plan de tratamiento de la monoterapia con tarlatamab disponible como estándar de atención
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o mayores
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento <2
Los pacientes deben tener una función adecuada de órgano y médula ósea, definida por los siguientes resultados de laboratorio obtenidos dentro de los 28 días previos al primer tratamiento del estudio:
- ANC ≥ 1000 células/μL (sin soporte de factor de estimulación de la colonia de granulocitos dentro de las 4 semanas previas al ciclo 1, día 1)
- Recuento de plaquetas ≥50,000/μl (sin transfusión dentro de las 4 semanas previas al ciclo 1, día 1)
- Hemoglobina ≥8.0 g/dL (sin transfusión dentro de las 4 semanas previas al ciclo 1, día 1)
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x Límite superior de lo normal (ULN). Bilirrubina sérica ≤ 1.5 x Uln. Los pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tienen nivel de bilirrubina sérica ≤ 2 x Uln pueden estar inscritos.
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) ≥ 30 ml/min usando la fórmula CKD-EPI.
- El paciente está dispuesto a dar y firmar consentimiento informado
Configuración apropiada en el hogar según lo definido por uno de los siguientes:
- Alojamiento en la residencia o hotel MSK
- 5 Boroughs de la Ciudad de Nueva York, Condado de Lower Westchester (Northern Boundary Cross County Parkway) y el condado de Nassau (Límite Oriental Wantagh State Parkway). Esto se basa en el área de captación de tiempo de respuesta de 60 minutos paramédico (SeniorCare) de 60 minutos. Si hay alguna incertidumbre sobre la elegibilidad de la residencia del paciente, el investigador principal decidirá después de la discusión con SeniorCare.
- Los pacientes deben estar acompañados por un cuidador durante el período de tiempo que el paciente está inscrito en la intervención de HAH. Para los casos en que existe incertidumbre, el investigador principal hará la determinación final.
Cuidador
- Cuidador primario identificado por el paciente inscrito en Studyphyicy
- Tratando a un médico para el (s) paciente (s) inscrito en el estudio; Gestión del plan de tratamiento de Tarlatamab disponible en el mercado como estándar de atención
Criterios de exclusión:
Paciente
- Pacientes con una infección activa documentada antes de comenzar Tarlatamab. Esto incluye infección viral, bacteriana o fúngica de grado 3 o superior.
- Pacientes con demencia basal o barreras cognitivas
- Arritmias no controladas
Cuidador
- Cuidador considerado inapropiado tratando al médico
Médico
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes aleatorizados al grupo de control recibirán la administración de Tarlatamab según la atención habitual.
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Experimental: Brazo de intervención de hospital en casa/hah
Los participantes aleatorizados al grupo de intervención recibirán la administración de Tarlatamab a través del modelo de prestación de atención del hospital en el hogar.
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Después del alta, un paramédico de la comunidad seniorcare proporcionará una visita a domicilio a la casa o residencia del participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de hospitalización de hospitalización
Periodo de tiempo: 14 días
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Evalúe si HAH en combinación con una plataforma de telemedicina específica de oncología mejorada es eficiente al cuantificar los días de hospital de hospitalización durante los dos períodos de 7 días (14 días en total) después de las infusiones de tarlatamab programadas para C1D1 y C1D8
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Daly, MD, MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
23 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
23 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al Comité Internacional de Editores de Journales Médicos (ICMJE) y la obligación ética de compartir los datos responsables de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y un formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
Cuando se requiere como condición de premios federales, otros acuerdos que respaldan la investigación y/o como se requiere de otra manera.
Las solicitudes de datos de participantes individuales desidentificados se pueden hacer a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de participantes individuales desidentificados informados en el manuscrito se compartirán en los términos de un acuerdo de uso de datos y solo pueden usarse para propuestas aprobadas.
Se pueden hacer solicitudes a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .