Um estudo de hospital em casa para pessoas que recebem tarlatamab
11 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Matches-Novel: Fazendo entrega de telessaúde de cuidados com o câncer em casa eficaz e segura para novas terapias: um modelo hospitalar em casa para entrega de tarlatamab
O objetivo deste estudo é descobrir se um programa hospitalar em casa (HAH) é uma maneira mais eficiente de monitorar a saúde das pessoas depois de receber Tarlatamab do que o monitoramento no hospital (hospitalar).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Offin, MD
- Número de telefone: 646-608-3763
- E-mail: offinm@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Robert Daly, MD, MBA
- Número de telefone: 646-608-3789
- E-mail: dalyr1@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Robert Daly, MD, MBA
- Número de telefone: 646-608-3789
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Robert Daly, MD, MBA
- Número de telefone: 646-608-3789
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Robert Daly, MD, MBA
- Número de telefone: 646-608-3789
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Robert Daly, MD, MBA
- Número de telefone: 646-608-3789
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Robert Daly, MD, MBA
- Número de telefone: 646-608-3789
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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Contato:
- Robert Daly, MD, MBA
- Número de telefone: 646-608-3789
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- Robert Daly, MD, MBA
- Número de telefone: 646-608-3789
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Paciente
- Diagnóstico de carcinoma de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC)
- Plano de tratamento de monoterapia do Tarlatamab disponível comercialmente como padrão de atendimento
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) <2
Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula óssea, definida pelos seguintes resultados laboratoriais obtidos dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento de estudo:
- ANC ≥ 1000 células/μl (sem colônia de granulócitos, estimulando o suporte fatorial dentro de 4 semanas antes do ciclo 1, dia 1)
- Contagem de plaquetas ≥50.000/μl (sem transfusão dentro de 4 semanas antes do ciclo 1, dia 1)
- Hemoglobina ≥8,0 g/dL (sem transfusão dentro de 4 semanas antes do ciclo 1, dia 1)
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 x limite superior do normal (ULN). Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x uln. Pacientes com doença conhecida de Gilbert que possuem nível sérico de bilirrubina ≤ 2 x ULN podem estar inscritos.
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) ≥ 30 ml/min usando a fórmula CKD-EPI.
- O paciente está disposto a dar e assinar o consentimento informado
Configuração adequada de homebound, conforme definido por um dos seguintes:
- Alojamento na residência ou hotel da MSK
- 5 Boroughs da cidade de Nova York, Lower Westchester County (Northern Boundary Cross County Parkway) e Nassau County (Limite de Limite Wantagh State Parkway). Isso é baseado no paramédico da comunidade (Senior Care), com 60 minutos de área de captação de tempo de resposta. Se houver alguma incerteza sobre a elegibilidade da residência do paciente, o investigador principal decidirá após a discussão com a Senior Care.
- Os pacientes devem ser acompanhados por um cuidador durante o período em que o paciente está incluído na intervenção HAH. Para os casos em que há incerteza, o investigador principal fará a determinação final.
Cuidador
- Cuidador primário, identificado pelo paciente inscrito no StudyPhysician
- Tratamento do médico para pacientes matriculados no estudo; Gerenciamento do plano de tratamento de tarlatamab disponível comercialmente como padrão de atendimento
Critérios de exclusão:
Paciente
- Pacientes com uma infecção ativa documentada antes de iniciar o Tarlatamab. Isso inclui infecção viral, bacteriana ou fúngica de grau 3 ou superior.
- Pacientes com demência basal ou barreiras cognitivas
- Arritmias não controladas
Cuidador
- Cuidador considerado inapropriado tratando o médico
Médico
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão a administração do Tarlatamab, conforme os cuidados usuais.
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Experimental: Braço de intervenção hospitalar em casa/hah
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão a administração do Tarlatamabe através do modelo de prestação de cuidados hospitalares em casa.
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Após a alta, um paramédico da comunidade sênior fornecerá uma visita domiciliar à casa ou residência do participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias hospitalares hospitalares
Prazo: 14 dias
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Avalie se o HAH em combinação com uma plataforma de telemedicina específica de oncologia aprimorada é eficiente, quantificando os dias hospitalares de internação durante os dois períodos de 7 dias (total de 14 dias) após as infusões do Tarlatamab agendadas para C1D1 e C1D8
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Daly, MD, MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
23 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) e a obrigação ética do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clínicos.gov
Quando exigido como condição dos prêmios federais, outros acordos que apoiam a pesquisa e/ou conforme necessário.
Os pedidos de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados nos termos de um contrato de uso de dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .