En studie av sykehus-hjemme for personer som mottar tarlatamab
11. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Matches-Novel: Foreta levering av telehelse av kreftomsorg hjemme effektiv og trygt for nye terapier: En sykehus-hjemme-modell for Tarlatamab Delivery
Hensikten med denne studien er å finne ut om et sykehus-hjemme (HAH) -program er en mer effektiv måte å overvåke folks helse etter å ha mottatt tarlatamab enn overvåking på sykehuset (døgn).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Offin, MD
- Telefonnummer: 646-608-3763
- E-post: offinm@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
- E-post: dalyr1@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Ta kontakt med:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasient
- Diagnostisering av omfattende stadium Small Cell Lung Carcinoma (ES-SCLC)
- Behandlingsplan for kommersielt tilgjengelig tarlatamab monoterapi som omsorgsstandard
- Pasientene må være 18 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status <2
Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert av følgende laboratorieresultater oppnådd innen 28 dager før den første studiebehandlingen:
- ANC ≥ 1000 celler/μL (uten granulocyttkoloni stimulerende faktorstøtte innen 4 uker før syklus 1, dag 1)
- Blodplatetall ≥50 000/μL (uten transfusjon innen 4 uker før syklus 1, dag 1)
- Hemoglobin ≥8,0 g/dL (uten transfusjon innen 4 uker før syklus 1, dag 1)
- Alanin aminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre grense for normal (ULN). Serum bilirubin ≤ 1,5 x uln. Pasienter med kjent Gilbert -sykdom som har serum bilirubinnivå ≤ 2 x ULN kan bli registrert.
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) ≥ 30 ml/min ved bruk av CKD-EPI-formelen.
- Pasienten er villig til å gi og signere informert samtykke
Passende innstilling av hjemmebundet som definert av ett av følgende:
- Losji på MSK Residence eller Hotel
- 5 New York City Boroughs, Lower Westchester County (Northern Boundary Cross County Parkway) og Nassau County (Eastern Boundary Wantagh State Parkway). Dette er basert på Community Paramedic (SeniorCare) 60-minutters responstidsoppsamlingsområde. Hvis det er noen usikkerhet om kvalifisering av pasientboliger, vil hovedetterforskeren avgjøre etter diskusjon med SeniorCare.
- Pasienter må ledsages av en omsorgsperson i den perioden pasienten er registrert i HAH -intervensjonen. For tilfeller der det er usikkerhet, vil hovedetterforskeren gjøre den endelige beslutningen.
Omsorgsperson
- Primæromsorgsperson som identifisert av pasient som er registrert på studiefysiker
- Behandling av lege for pasienter som er registrert ved studie; Administrere behandlingsplan for kommersielt tilgjengelig tarlatamab som standard for omsorg
Eksklusjonskriterier:
Pasient
- Pasienter med en dokumentert aktiv infeksjon før de starter tarlatamab. Dette inkluderer grad 3 eller høyere viral, bakteriell eller soppinfeksjon.
- Pasienter med baseline demens eller kognitive barrierer
- Ukontrollerte arytmier
Omsorgsperson
- Omsorgspersoner ansett som upassende ved å behandle lege
Lege
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil motta tarlatamab -administrasjon som vanlig omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Hospital-at-Home/Hah Intervention Arm
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta tarlatamab-administrasjon gjennom sykehusomsorgsleveringsmodellen.
|
Etter utskrivning vil et paramediker fra SeniorCare Community gi et hjemmebesøk i deltakernes hjem eller bolig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusdager på sykehus
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluer om HAH i kombinasjon med en forbedret onkologispesifikk telemedisinplattform er effektiv ved å kvantifisere sykehusdager på sykehus i løpet av de to 7-dagers periodene (totalt 14 dager) etter Tarlatamab-infusjoner som er planlagt for C1D1 og C1D8
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Daly, MD, MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
23. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
23. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske plikten til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov
Når det er nødvendig som betingelse for føderale priser, støtter andre avtaler forskningen og/eller som på annen måte er nødvendig.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt i henhold til vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan komme til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .