Studium szpitala w domu dla osób otrzymujących tarlatamab
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Matches-Novel: Udostępnianie telezdrowia w opiece nad rakiem w domu skuteczne i bezpieczne dla nowatorskich terapii: model szpitala w domu do dostarczania Tarlatamab
Celem tego badania jest ustalenie, czy program szpitalny w domu (HAH) jest bardziej skutecznym sposobem monitorowania zdrowia ludzi po otrzymaniu Tarlatamaba niż monitorowanie w szpitalu (szpitalnym).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Offin, MD
- Numer telefonu: 646-608-3763
- E-mail: offinm@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Daly, MD, MBA
- Numer telefonu: 646-608-3789
- E-mail: dalyr1@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Numer telefonu: 646-608-3789
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Numer telefonu: 646-608-3789
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Numer telefonu: 646-608-3789
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Numer telefonu: 646-608-3789
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Numer telefonu: 646-608-3789
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Numer telefonu: 646-608-3789
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Numer telefonu: 646-608-3789
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjent
- Diagnoza rozległego stadium małego raka płuc (ES-SCLC)
- Plan leczenia dostępnej w handlu monoterapii Tarlatamab jako standard opieki
- Pacjenci muszą mieć 18 lat lub starszych
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności <2
Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządu i szpiku kostnego, zdefiniowane przez następujące wyniki laboratoryjne uzyskane w ciągu 28 dni przed pierwszym badaniem:
- ANC ≥ 1000 komórek/μl (bez podtrzymywania czynnika stymulującego kolonię granulocytów w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dniem 1)
- Liczba płytek krwi ≥50 000/μl (bez transfuzji w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dniem 1)
- Hemoglobina ≥8,0 g/dl (bez transfuzji w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dniem 1)
- Aminotransferaza alaniny (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x górna granica normy (ULN). Bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x łokci. Pacjenci ze znaną chorobą Gilberta, którzy mają poziom bilirubiny w surowicy ≤ 2 x ULN, mogą zostać włączeni.
- Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) ≥ 30 ml/min przy użyciu wzoru CKD-EPI.
- Pacjent jest gotów udzielić i podpisać świadomą zgodę
Odpowiednie ustawienie domowe zgodnie z definicją jedną z poniższych:
- Lodowanie w MSK Residence lub hotel
- 5 Nowojorskich dzielnic, hrabstwo Lower Westchester (północne granice Cross County Parkway) i hrabstwo Nassau (wschodnia granica Wantagh State Parkway). Opiera się to na 60-minutowym obszarze zlewni czasu reakcji (Senior Care). Jeśli istnieje jakaś niepewność co do kwalifikowalności do pobytu pacjenta, główny śledczy zdecyduje po dyskusji z opieką seniorską.
- Pacjentom musi towarzyszyć opiekun na okres, w którym pacjent jest włączony do interwencji HAH. W przypadkach, w których występuje niepewność, główny badacz dokona ostatecznego ustalenia.
Opiekun
- Główny opiekun zidentyfikowany przez pacjenta włączony na studia
- Lekarz lekarza w celu zapisanego na studia; Zarządzanie planem leczenia dostępnego w handlu Tarlatamab jako standard opieki
Kryteria wykluczenia:
Pacjent
- Pacjenci z udokumentowaną aktywną infekcją przed rozpoczęciem Tarlatamab. Obejmuje to zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia 3 lub wyższe.
- Pacjenci z wyjściową demencją lub barierami poznawczymi
- Niekontrolowane arytmii
Opiekun
- Opiekun uznany za nieodpowiedni przez lekarza
Lekarz
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy zrandomizowani do grupy kontrolnej otrzymają administrację Tarlatamab zgodnie z zwykłą opieką.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne szpitalne w domu/hah
Uczestnicy zrandomizowani do grupy interwencyjnej otrzymają administrację Tarlatamab za pośrednictwem modelu świadczenia opieki szpitalnej w domu.
|
Po zwolnieniu, sanitariusz ds. Społeczności seniorów dostarczy wizytę w domu w domu lub rezydencji uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba szpitalnych dni szpitalnych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oceń, czy HAH w połączeniu z ulepszoną platformą telemedycyną specyficzną dla onkologii jest wydajna poprzez kwantyfikację szpitali szpitalnych w dwóch 7-dniowych okresach (łącznie 14 dni) po naparach Tarlatamab zaplanowanych na C1D1 i C1D8
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Daly, MD, MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera Międzynarodowy Komitet Redaktorów Journal Medical (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov
W razie potrzeby jako warunek nagród federalnych, inne umowy wspierające badania i/lub w inny sposób wymagane.
Wnioski o zdefiniowane dane dotyczące indywidualnych uczestników mogą zostać złożone od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy publikacji.
Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane zgodnie z warunkami umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji.
Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .