En undersøgelse af hospital-hjemme for folk, der modtager Tarlatamab
11. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Matches-Novel: Levering af kræftpleje af kræftpleje derhjemme Effektiv og sikker til nye terapier: En hospital-ved-hjemme-model til tarlatamab-levering
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et hospital-at-home (HAH) -program er en mere effektiv måde at overvåge folks helbred efter at have modtaget Tarlatamab end overvågning på hospitalet (indpatient).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Offin, MD
- Telefonnummer: 646-608-3763
- E-mail: offinm@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
- E-mail: dalyr1@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patient
- Diagnose af omfattende trin med lille cellelungecarcinom (ES-SCLC)
- Behandlingsplan for kommercielt tilgængelig Tarlatamab monoterapi som plejestandard
- Patienter skal være 18 år eller ældre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status <2
Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret af følgende laboratorieresultater opnået inden for 28 dage før den første undersøgelsesbehandling:
- ANC ≥ 1000 celler/μl (uden granulocytkoloni stimulerende faktorstøtte inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1)
- Blodpladetælling ≥50.000/μl (uden transfusion inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1)
- Hemoglobin ≥8,0 g/dL (uden transfusion inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1)
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre grænse for normal (ULN). Serum bilirubin ≤ 1,5 x uln. Patienter med kendt Gilbert -sygdom, der har serum bilirubin -niveau ≤ 2 x Uln, kan tilmeldes.
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ≥ 30 ml/min ved anvendelse af CKD-EPI-formlen.
- Patienten er villig til at give og underskrive informeret samtykke
Passende hjemmebundet indstilling som defineret af et af følgende:
- Indlog på MSK Residence eller Hotel
- 5 New York City Boroughs, Lower Westchester County (Northern Boundary Cross County Parkway) og Nassau County (Eastern Boundary Wantagh State Parkway). Dette er baseret på samfundets paramedicin (SeniorCare) 60-minutters responstidsoptagelsesområde. Hvis der er nogen usikkerhed om støtteberettigelse af patientophold, vil den vigtigste efterforsker beslutte efter diskussion med Seniorcare.
- Patienter skal ledsages af en plejeperson i den periode, hvor patienten er indskrevet i HAH -interventionen. I tilfælde, hvor der er usikkerhed, vil den vigtigste efterforsker foretage den endelige beslutning.
Omsorgsperson
- Primær plejeperson som identificeret af patient tilmeldt Studyphysician
- Behandling af læge til patient (er) tilmeldt studiet; Håndtering af behandlingsplan for kommercielt tilgængelig Tarlatamab som plejestandard
Ekskluderingskriterier:
Patient
- Patienter med en dokumenteret aktiv infektion inden udgangen af Tarlatamab. Dette inkluderer grad 3 eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion.
- Patienter med baseline -demens eller kognitive barrierer
- Ukontrollerede arytmier
Omsorgsperson
- Omsorgsperson anses for upassende ved behandling af læge
Læge
- Ingen ekskluderingskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage Tarlatamab -administration i henhold til sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Hospital-hos-hjem/HAH-interventionsarm
Deltagerne, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage Tarlatamab-administration gennem leveringsmodellen hospital-at-hjemme.
|
Efter udskrivning vil et paramedicin i seniorcare -samfundet give et hjemmebesøg i deltagerens hjem eller opholdssted
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal daglige hospitalsdage
Tidsramme: 14 dage
|
Evaluer, om HAH i kombination med en forbedret onkologisk specifik telemedicin platform er effektiv ved at kvantificere indpatienthospitaldage i de to 7-dages perioder (14 dage i alt) efter Tarlatamab-infusioner, der er planlagt til C1D1 og C1D8
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Daly, MD, MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
23. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2025
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov
Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves.
Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelse.
Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag.
Der kan anmodes om: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .