Eine Studie über das Krankenhaus zu Hause für Menschen, die Tarlatamab erhalten
11. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Spiele-Novel: Die Lieferung von Krebsversorgung von Telegesundheit zu Hause wirksam und sicher für neuartige Therapien: Ein Modell des Krankenhauses zu Hause für Tarlatamab Abgabe
Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob ein Hospital-at-Home (HAH) -Programm eine effizientere Möglichkeit ist, die Gesundheit der Menschen nach Erhalt von Tarlatamab zu überwachen als die Überwachung im Krankenhaus (stationär).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Offin, MD
- Telefonnummer: 646-608-3763
- E-Mail: offinm@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
- E-Mail: dalyr1@mskcc.org
Studienorte
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Robert Daly, MD, MBA
- Telefonnummer: 646-608-3789
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geduldig
- Diagnose eines umfangreichen Stadiums kleiner Zell-Lungenkarzinom (ES-SCLC)
- Behandlungsplan für kommerziell erhältliche Tarlatamab -Monotherapie als Versorgung Standard
- Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus <2
Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen, definiert durch die folgenden Laborergebnisse, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung erzielt wurden:
- ANC ≥ 1000 Zellen/μl (ohne Granulozytenkolonie stimulierende Faktorunterstützung innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1)
- Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl (ohne Transfusion innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1)
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (ohne Transfusion innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1)
- Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x Obergrenze der Normalen (ULN). Serum Bilirubin ≤ 1,5 x Uln. Patienten mit bekannter Gilbert -Erkrankung mit einem Serum -Bilirubinspiegel ≤ 2 x uln können aufgenommen werden.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ≥ 30 ml/min unter Verwendung der CKD-EPI-Formel.
- Der Patient ist bereit zu geben und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Angemessene Einstellung für die Heimgebunden, wie sie von einem der folgenden definiert sind:
- Unterbringung in MSK Residence oder Hotel
- 5 New York City Boroughs, Lower Westchester County (Northern Boundary Cross County Parkway) und Nassau County (Eastern Boundary Wantagh State Parkway). Dies basiert auf dem 60-minütigen Reaktionszeiteinzugsgebiet für Rettungssanitäter (SeniorCare). Wenn es keine Unsicherheit über die Berechtigung des Patientenwohnsitzes gibt, entscheidet der Hauptforscher nach der Diskussion mit SeniorCare.
- Die Patienten müssen für den Zeitraum von einer Pflegekraft begleitet werden, in der der Patient in die HAH -Intervention aufgenommen wird. In Fällen, in denen Unsicherheit besteht, wird der Hauptuntersucher die endgültige Bestimmung treffen.
Pflegekraft
- Hauptpflegeperson, die von einem Patienten festgestellt wurde, der am Studyphysiker eingeschrieben ist
- Behandlungsarzt für Patienten, die am Studium eingeschrieben sind; Verwaltung des Behandlungsplans für kommerziell erhältliche Tarlatamab als Versorgung Standard
Ausschlusskriterien:
Geduldig
- Patienten mit einer dokumentierten aktiven Infektion vor Beginn der Tarlatamab. Dies beinhaltet virale, bakterielle oder Pilzinfektionen im Grad 3 oder höher.
- Patienten mit Basis -Demenz oder kognitiven Barrieren
- Unkontrollierte Arrhythmien
Pflegekraft
- Pflegeperson, die durch die Behandlung von Arzt als unangemessen erachtet wird
Arzt
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollarm
Die Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die Tarlatamab -Verwaltung wie üblich.
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Experimental: Hospital-at-Home/Hah-Interventionsarm
Die Teilnehmer, die randomisiert in die Interventionsgruppe randomisiert, erhalten die Verabreichung von Tarlatamab über das Versorgungsmodell des Krankenhauses zu Hause.
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Nach der Entlassung wird ein Sanitäter der Senioren -Gemeinde einen Hausbesuch im Haus oder Wohnsitz des Teilnehmers bieten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der stationären Krankenhaustage
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewerten Sie, ob HAH in Kombination mit einer verbesserten onkologischen spezifischen Telemedizin-Plattform effizient ist, indem die stationären Krankenhaustage während der zwei 7-Tage-Zeiträume (insgesamt insgesamt) nach den für C1D1 und C1D8 geplanten Tarlatamab-Infusionen quantifiziert werden
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Daly, MD, MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
23. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-077
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das Internationale Komitee der Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung, Daten aus klinischen Studien zu teilen.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und ein Einverständniserklärung wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt
Bei Bedarf als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen, die die Forschung stützen, und/oder nach Bedarf erforderlich.
Anfragen für nicht identifizierte einzelne Teilnehmerdaten können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und für bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
In dem Manuskript gemeldete dispidentified individuelle Teilnehmerdaten werden unter den Bedingungen einer Datenverwendung geteilt und dürfen nur für zugelassene Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an: crdatashare@mskcc.org gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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