軟骨腫の人におけるERAS-601の研究
2026年4月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
進行および進行中の軟骨腫患者の単剤療法としてのERAS-601 SHP2阻害剤の第1段階研究
研究者は、この研究を行っているのは、ERAS-601が、進行した進行中の脈絡膜を持つ人々にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす安全で効果的な治療法であるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 脱分化または分化不良のサブタイプではない組織学的に確認された脊柱腫を持っています。
- RECIST 1.1ごとに進行性疾患があり、登録前の9か月間に2つのスキャン間で +20％の変化を定義します。
- 0から1の東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOGPS）を持っている
- 現在/最近の治療に関連する急性、臨床的に有意な毒性から回収されたベースライン状態へ
検査室の値のスクリーニングは、次の基準を満たしている必要があり、研究治療の30日前に取得する必要があります。
- 絶対好中球数（ANC）≥1.5x 103/m
- 症候性出血なしの血小板カウント≥75×103/ml
- ヘモグロビン> 9 g/dl
- 血清電解質（ナトリウム、カリウム、マグネシウム、リン、カルシウム）グレード≤1または正常の施設範囲内。 臨床的に適切な場合、電解質が修正され、登録前に値が再評価される場合があります。
- 肝臓転移患者のASTおよびALT≤2.5×ULNまたは≤5×ULN
- 合計ビリルビン≤1.5×ULN（合計ビリルビン<3.0 mg/dlを持つことができるギルバート症候群の患者を除く）
- 血清クレアチニンクリアランス<1.5倍のULNまたは≥50mL/min cockcroft-gault（付録7）（クレアチニンクリアランスは、血清クレアチニンが正常範囲内である場合、計算する必要はありません）。
出産能力のある女性患者は、研究薬の最初の用量を投与する前に7日以内に血清ベータとヒューマン絨毛膜絨毛瘤妊娠妊娠検査を負わなければなりません。
- 出産可能性のある女性患者は、プロトコルで概説されているように、研究薬の最後の用量後120日間まで、プロトコルで概説されている適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 出産可能性のある男性患者は、プロトコルで概説されているように、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 訪問、評価、手順など、すべてのプロトコルに遵守することをいとわない。
- 生活の質の評価と完全な患者報告の結果（Pro）アンケートのための患者インタビューに喜んで参加してください
除外基準：
- SHP2阻害剤による以前の治療。
- 文書化されたPTPN11変異。
- 現在、この試験の結果に影響を与える可能性のあるERAS-601の最初の用量から4週間以内に別の治療を受けています。
- 21日未満以内の抗腫瘍療法以前の患者、または5人の半減期のいずれか短い方。
- サイクル1の14日以内に放射線を受けた1日目。
- グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、および研究薬の投与の7日前からのCYP3A4の強力な阻害剤または誘導者を受け取りました。
- カルシウムおよびリン酸塩基性障害の病歴または異所性軟部組織石灰化による全身性鉱物の不均衡。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能障害。
- このプロトコルに影響を与える治療を必要とする治療を必要とする治療を必要とする治療を必要とする治療を必要とする、治療せず、制御されていない活性感染（細菌、真菌、またはウイルス）があります。
- 網膜色素上皮剥離（RPED）、中央漿液性網膜症、網膜静脈閉塞（RVO）、またはRVOの素因となる因子の歴史または現在の証拠。
- 視力制限変性角膜不透明度。
- 根本的な病状があります（例 心臓、肺、肝臓など）、精神医学的状態、または調査員の意見では、プロトコルに従って患者の安全性および/または有効性の評価を損なうでしょう。
- 主任研究者の意見では、患者の安全性および/またはプロトコルの有効性評価を損なうという不完全な回復または継続的な合併症。
- 妊娠または母乳育児、または試験療法の予測期間内に妊娠または父親の子供を妊娠することを期待しています。
- アクティブな2番目の悪性腫瘍を持ち、主任研究者の意見では、患者の安全性および/またはプロトコルの有効性評価を妥協します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERAS-601
単群第1B研究のすべての患者は、単剤療法として、1週間のオフ（3/1）で3週間、ERAS-601 40mg入札を服用します。
各治療サイクルは、4週間（28日間の）治療期間で構成されています。
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ERAS-601 40mg入札、1週間のオフ（3/1）で3週間、単剤療法として
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床給付率（フェーズIB）
時間枠：1年
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いつでもCRまたはPRの患者の割合、またはRECIST 1.1あたりSD≥6か月）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mrinal Gounder, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月25日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。