Um estudo da ERAS-601 em pessoas com acordoma

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• Têm um acordoma histologicamente confirmado que não é desdiferenciado ou subtipo pouco diferenciado.
• Ter uma doença progressiva por RECIST 1,1 definida por +20% de alteração entre duas varreduras nos 9 meses anteriores à inscrição.
• Tenha status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 a 1
• Recuperado de toxicidades agudas e clinicamente significativas associadas aos tratamentos atuais/recentes ao status de linha de base aceitável

• Os valores do laboratório de triagem devem atender aos seguintes critérios e devem ser obtidos dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 103/m
  • Contagem de plaquetas ≥ 75 × 103/ml sem sangramento sintomático
  • Hemoglobina> 9 g/dl
  • Eletrólitos séricos (sódio, potássio, magnésio, fósforo, cálcio) grau ≤1 ou dentro das faixas institucionais do normal. Se clinicamente apropriado, os eletrólitos podem ser corrigidos e os valores reavaliados antes da inscrição.
  • AST e ALT ≤ 2,5 × ULN ou ≤ 5 × ULN para pacientes com metástases hepáticas
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN (exceto em pacientes com síndrome de Gilbert que podem ter bilirrubina total <3,0 mg/dl)
  • A depuração sérica da creatinina <1,5 vezes ULN ou ≥ 50 ml/min, conforme determinado pelo Cockcroft-Gault (Apêndice 7) (a depuração da creatinina não precisa ser calculada se a creatinina sérica estiver dentro dos limites normais).

As pacientes do potencial de gravidez devem ter um teste sérico de gonadotrofina coriônica sérica negativa dentro de 7 dias antes de receber a primeira dose de medicamento do estudo.

• Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez devem estar dispostos a usar um método adequado de contracepção, conforme descrito no protocolo, para o curso do estudo até 120 dias após a última dose de medicamento de estudo.
• Pacientes do sexo masculino de potencial de gravidez devem concordar em usar um método adequado de contracepção, conforme descrito no protocolo, começando com a primeira dose de terapia do estudo até 120 dias após a última dose de terapia de estudo.
• Disposto a cumprir todos os protocolos necessários- visitas, avaliações e procedimentos.
• Dispostos a participar de entrevistas de pacientes para avaliação da qualidade de vida e resultados completos de resultados relatados por pacientes (Pro)

Critérios de exclusão:

• Tratamento anterior com um inibidor de SHP2.
• Mutações documentadas do PTPN11.
• Está atualmente recebendo outro tratamento dentro de 4 semanas após a primeira dose de ERAS-601 que pode afetar o resultado deste estudo.
• Pacientes com terapia antineoplásica anterior dentro de <21 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto.
• Recebeu radiação dentro de 14 dias após o ciclo 1, dia 1.
• Recebeu inibidores ou indutores fortes do CYP3A4, incluindo toranja, suco de toranja e suplementos de ervas de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• História do distúrbio da homeostase de cálcio e fosfato ou desequilíbrio mineral sistêmico com calcificação ectópica de tecidos moles.
• Disfunção gastrointestinal que pode afetar a absorção de medicamentos.
• Tenha uma infecção ativa não tratada, não controlada (bacteriana, fúngica ou viral) que requer tratamento que afetará esse protocolo.
• História ou evidência atual de descolamento epitelial de pigmentos da retina (RPED), retinopatia serosa central, oclusão da veia da retina (RVO) ou fatores predisponentes para REP ou RVO.
• Opacidade degenerativa da córnea de degenerativa limitadora.
• Tem qualquer condição médica subjacente (por exemplo Cardíaco, Pulmonar, Hepático, etc.), condição psiquiátrica ou situação social que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente e/ou a avaliação de eficácia conforme o protocolo.
• Recuperação incompleta ou complicações contínuas da cirurgia prévia que, na opinião do investigador principal, comprometerão a segurança do paciente e/ou avaliação de eficácia do protocolo.
• Estão grávidas ou amamentando ou esperam conceber ou filhos fadrantes dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose de terapia do estudo.
• Ter uma segunda malignidade ativa e, na opinião do investigador principal, comprometerá a segurança do paciente e/ou avaliação de eficácia do protocolo.