Studium ERAS-601 u osób z akordomem

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat.
• Mają histologicznie podpowiedź, który nie jest odróżnicowany ani słabo zróżnicowany podtyp.
• Mają postępującą chorobę na RECIST 1,1 zdefiniowaną przez +20% zmiany między dowolnymi dwoma skanami w 9 miesiącach przed zapisaniem się.
• Mają status wydajności grupy Onkologii Wschodniej (ECOG PS) od 0 do 1
• Odzyskane z ostrej, klinicznie istotnych toksyczności związanych z bieżącymi/najnowszymi metodami leczenia do akceptowalnego statusu wyjściowego

• Wartości laboratoryjne badań przesiewowych muszą spełniać następujące kryteria i należy je uzyskać w ciągu 30 dni przed badaniem:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 103/m
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 × 103/ml bez objawowego krwawienia
  • Hemoglobina> 9 g/dl
  • Elektrolity w surowicy (sód, potas, magnez, fosfor, wapń) stopień ≤1 lub w zakresie instytucjonalnych normalnych. Jeżeli klinicznie odpowiednie, elektrolity mogą zostać skorygowane, a wartości ponownie oceniono przed rejestracją.
  • AST i ALT ≤ 2,5 × URN lub ≤ 5 × URN dla pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × URN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy mogą mieć całkowitą bilirubinę <3,0 mg/dl)
  • Surowica klirens kreatyniny <1,5 razy ULN lub ≥ 50 ml/min, jak określono za pomocą cockcroft-gault (załącznik 7) (klirens kreatyniny nie musi być obliczany, jeśli kreatynina w surowicy znajduje się w granicach normalnych).

Samice potencjału dziecięcego muszą mieć ujemny test beta-naczyniowego testu ciążowego gonadotropinowego w surowicy w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

• Pacjenci o potencjale dziecięcym muszą być gotowe zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji, jak opisano w protokole, w trakcie badania do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Pacjenci płci męskiej o potencjale rodzącej muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jak opisano w protokole, zaczynając od pierwszej dawki terapii badawczej do 120 dni po ostatniej dawce terapii badawczej.
• Chęć przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt, ocen i procedur.
• Chęć uczestniczenia w wywiadach pacjentów w zakresie oceny jakości życia i kompletnych kwestionariuszy zgłoszonych przez pacjenta (PRO)

Kryteria wykluczenia:

• Poprzednie leczenie inhibitorem SHP2.
• Udokumentowane mutacje PTPN11.
• Obecnie otrzymuje kolejne leczenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki ERAS-601, która może wpłynąć na wynik tego badania.
• Pacjenci z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową w ciągu <21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze.
• Otrzymano promieniowanie w ciągu 14 dni od cyklu 1, dzień 1.
• Otrzymał silne inhibitory lub induktory CYP3A4, w tym grejpfrut, sok grejpfruta i suplementy ziołowe od 7 dni przed podaniem badanego leku.
• Historia zaburzeń homeostazy wapnia i fosforanu lub ogólnoustrojowej nierównowagi minerałów z zwapnieniem ektopowego tkanki miękkiej.
• Dysfunkcja żołądkowo -jelitowa, która może wpływać na wchłanianie narkotyków.
• Mają nieleczoną, niekontrolowaną, aktywną infekcję (bakteryjne, grzybowe lub wirusowe) wymagające leczenia, które wpłynie na ten protokół.
• Historia lub obecne dowody na nabłonki pigmentu siatkówki (RPED), środkowej surowicy retinopatia, niedrożność żyły siatkówki (RVO) lub czynniki predysponujące do RPED lub RVO.
• Ograniczający celownik zwyrodnieniowe krycie rogówki.
• Mieć jakikolwiek stan medyczny (np. Kardiologiczne, płucne, wątrobowe itp.), Stan psychiczny lub sytuacja społeczna, które zdaniem badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjentów i/lub oceny skuteczności zgodnie z protokołem.
• Niekompletne odzyskiwanie lub ciągłe powikłania z wcześniejszej operacji, że w opinii głównego badacza zagrozi bezpieczeństwu pacjenta i/lub oceny skuteczności protokołu.
• Są w ciąży lub karmienia piersią lub oczekują, że poczęcie dzieci lub ojca w ciągu przewidywanego czasu trwania badania, zaczynając od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce terapii badawczej.
• Mają drugą aktywną nowotwory i zdanie głównego badacza zagrozi bezpieczeństwu pacjenta i/lub oceny skuteczności protokołu.