Chordoma를 가진 사람들의 ERAS-601에 대한 연구
2026년 4월 27일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
진행성 및 진행중인 화음종 환자에서 단일 요법으로서 ERAS-601 SHP2 억제제의 1B/2 상 연구
연구자들은이 연구를 수행하고 있습니다. ERAS-601이 안전하고 효과적인 치료법인지 확인하는 것이 좋습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 조직 학적으로 확인 된 화음종을 가지고 있거나 분화되지 않거나 차별화되지 않은 하위 유형이 있지 않습니다.
- 등록 전 9 개월 동안 두 스캔 사이에 +20% 변화로 정의 된 RECIST 당 1.1에 따라 진행성 질환이 있습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 0 ~ 1을 갖습니다.
- 수용 가능한 기준 상태에 대한 현재/최근 치료와 관련된 급성, 임상 적으로 유의 한 독성에서 회복
선별 실험실 값은 다음 기준을 충족해야하며 연구 치료 전 30 일 이내에 얻어야합니다.
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 x 103/m
- 혈소판 수는 증상이없는 출혈없이 ≥ 75 × 103/ml입니다
- 헤모글로빈> 9 g/dl
- 혈청 전해질 (나트륨, 칼륨, 마그네슘, 인, 칼슘) 등급 ≤1 또는 제도적 범위 내에서. 임상 적으로 적절한 경우, 전해질이 수정되고 등록 전에 값이 재평가 될 수 있습니다.
- 간 전이 환자의 경우 AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln (총 빌리루빈 <3.0 mg/dl를 가질 수있는 길버트 증후군 환자 제외)
- Cockcroft-Gault (부록 7)에 의해 결정된 혈청 크레아티닌 클리어런스 <1.5 배 또는 ≥ 50 mL/분 (혈청 크레아티닌이 정상 한계 내에있는 경우 크레아티닌 클리어런스를 계산할 필요는 없음).
가임 잠재력을 가진 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 7 일 이내에 음성 혈청 베타-인간 chorionic 성선 자극 호르몬 임신 검사를 가져야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 프로토콜에 요약 된 바와 같이 연구 과정에서 마지막 연구 약물 치료 후 120 일까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 남성 환자는 프로토콜에 요약 된 바와 같이, 연구 요법의 마지막 용량 후 120 일까지 첫 번째 연구 요법으로 시작하여 프로토콜에 요약 된 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 방문, 평가 및 절차가 필요한 모든 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
- 삶의 질 평가 및 완전한 환자보고 결과 (PRO) 설문지에 대한 환자 인터뷰에 기꺼이 참여
제외 기준 :
- SHP2 억제제를 사용한 이전 치료.
- 문서화 된 PTPN11 돌연변이.
- 현재이 시험의 결과에 영향을 줄 수있는 ERAS-601의 첫 번째 용량 후 4 주 이내에 다른 치료를 받고 있습니다.
- <21 일 또는 5 회 반감기 내에 이전 항 종양 요법을 가진 환자는 더 짧습니다.
- 1 일 사이클 1에서 14 일 이내에 방사선을 받았습니다.
- 연구 약물 투여 전 7 일 전부터 자몽, 자몽 주스 및 약초 보충제를 포함하여 CYP3A4의 강한 억제제 또는 유도제를 받았다.
- 이소성 연조직 석회화와의 칼슘 및 포스페이트 항상성 장애 또는 전신 미네랄 불균형.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 위장 기능 장애.
- 이 프로토콜에 영향을 미치는 치료가 필요한 치료를받지 않고 통제되지 않은 활성 감염 (박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 성)을 가지고 있습니다.
- 망막 색소 상피 분리 (RPED), 중심 세로 망막 병증, 망막 정맥 폐색 (RVO) 또는 RPED 또는 RVO에 대한 소인의 역사 또는 현재의 증거.
- 시력 제한 퇴행성 각막 불투명도.
- 기본 의학적 상태가 있습니다 (예 : 심장, 폐, 간 등), 연구자의 견해로는 프로토콜에 따라 환자 안전 및/또는 효능 평가를 손상시킬 수있는 정신 상태 또는 사회적 상황.
- 주요 조사자의 의견으로는 환자의 안전성 및/또는 프로토콜의 효능 평가를 손상시킬 것이라는 이전 수술로부터 불완전한 회복 또는 지속적인 합병증.
- 연구 요법의 마지막 복용량 후 120 일 동안 선별 방문부터 시작하여 임신 또는 모유 수유 또는 시행 기간 내에 아버지를 임신하거나 아버지를 임신 할 것으로 예상됩니다.
- 활발한 두 번째 악성 악성 종양이 있으며 주요 조사관의 의견에 따르면 환자의 안전성 및/또는 프로토콜의 효능 평가를 손상시킬 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ERAS-601
단일 암 단계 1B 연구의 모든 환자는 단일 요법으로 1 주일 (3/1)에 3 주 동안 ERAS-601 40mg 입찰을받습니다.
각 치료주기는 4 주 (28 일) 치료 기간으로 구성됩니다.
|
ERAS-601 40mg 입찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 적 이익률 (Phase IB)
기간: 1 년
|
RECIST 당 6 개월 이상 CR 또는 PR 환자의 비율 1.1)
|
1 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mrinal Gounder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다.
발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .