Phleum PratenseおよびDactylis glomerata allergen抽出標準化
2025年9月29日 更新者:Inmunotek S.L.
Phleum PratenseおよびDactylis glomerata allergen抽出物。 in vivoヒスタミン等価刺し試験ユニットの決定
主な目的は、10 mg/mlのジヒドロ塩酸溶液溶液によって生成されるものに相当するサイズの輪を誘導する各アレルゲン抽出物(Phleum PratenseおよびDactylis glomerata)の濃度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
裁判は、次の手順が実行される1回の訪問で構成されます。
- 人口統計データ。
- 臨床歴。
- 包含/除外基準。
- 身体検査。
- 妊娠検査。
- プリックテストの性能(3濃度のphleum pratenseおよびdactilys糸球体アレルギー性抽出物、陽性対照および陰性対照)。
- 患者から血液サンプルを取得して、アレルギー性抽出物の「in vitro」標準化のために血清のプールを作成します。
- 各血清サンプルは、被験者番号でラベル付けされたチューブに保存され、冷凍されます。 これらの血清サンプルは、研究の終わりまで冷凍庫に残ります。 研究が完了すると、それらはすべての血清がプールされる研究室に輸送されます。 この血清の「プール」は、この抽出物を標準化および特性化するために必要な相補的なin vitroテストを実行して、王室のスペインの薬局方とヨーロッパの薬局方によって示されるように、対応するIHRP(社内参照準備)を生成します。 さらに、このアレルギー性抽出物の新しいバッチの標準化に必要なin vitro分析で使用されます。 プールが形成されると、元の血清サンプルを含むチューブが破壊されます。
- 有害事象の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28006
- Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名し、デートした被験者。
- 18〜64歳の女性または男性、両方が含まれています。
- 被験者は、Phleum PratenseとDactylis glomerataによって引き起こされるアレルギーの問題が関連する地理的領域に存在する必要があります。
- Phleum PratenseおよびDactylis glomerataに対する吸入アレルギーの陽性病歴(鼻炎および/または鼻腔炎および/または喘息)の病歴。
- 同じアレルゲンの抽出物および/または完全な抽出物に対する特定のIgEまたはアレルギー源への分子成分に対する特定のIgEの存在を備えた正の刺し傷(平均輪径≥3mm)。
- 10 mg/mlのヒスタミンジヒドロ塩酸塩で得られたホイールの面積は、7mm²以上でなければならず、これは平均輪径3 mmに対応します。
- ネガティブコントロールで得られた卵の領域は、平均ホイール径<3 mmに対応する<7mm²でなければなりません。
- 出産年齢の女性(すなわち、閉経後、および代替医療原因なしに12か月間月経がないと定義されるまで、または子宮摘出術、両側群摘出術、両側卵巣摘出術などの永久滅菌方法の非被験者と定義されています)。
- 出産年齢の女性は、試験中および治療薬の治療が終了してから最大72時間後に非常に効果的で適切な避妊法を使用することを約束しなければなりません。 このような方法には、ホルモンの組み合わせ(エストロゲンとプロゲストゲンを含む)が含まれます。排卵(経口、膣内、または経皮)の阻害に関連する避妊、排卵(経口、注射剤または埋め込み可能)、子宮内膜植物、雄性脈絡膜を使用した雄のコンドーム、雄のコンドーム、雄のコンドーム、雄のコンドーム、雄のコンドームの阻害(経口、注射剤または埋め込み可能)に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊に関連する避妊に関連する避妊性的禁欲。
除外基準:
- 年齢範囲外の被験者。
- 喘息またはアレルギー性の鼻腔炎の治療のために過去5年以内に免疫療法を受けた被験者は、糸球体の抽出物を妨害する可能性のあるアレルゲンによって誘導されます。
- 体系的な抗ヒスタミン治療の中止が禁忌である、鼻継続炎および/または気管支喘息の重大な症状を抱える被験者。
- 診断皮膚の刺し傷のテスト中に以前に重度の副作用を示した被験者。
- β遮断薬による治療の被験者。
- 皮膚の刺し傷の反応を妨げる可能性のある薬物の使用(例:抗ヒスタミン薬)(セクション5.2を参照)。
- 臨床的に不安定な被験者(急性喘息、熱性など)。
- 活動性ur麻疹病変、重度の活動性皮膚層、重度のアトピー性皮膚炎、日焼け、湿疹、乾癬病変を有する被験者は、刺し傷が行われている領域(誤検知のリスク)が行われます。
- シンプレックスのウイルス感染症が活発な被験者、またはプリックテストが行われている地域のハーペス水coster。
- アドレナリンの投与が禁忌(甲状腺機能亢進症、高血圧、心臓病など)がある病理学の被験者。
- 被験者が協力と重度の精神障害を提供できない状態。
- 妊娠または潜在的に妊娠中の女性と母乳育児の女性。
- 既知のフェノールアレルギーの被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Phleum Pratense Extract + Dactylis glomerata Extract +陽性対照 +ネガティブコントロール
治療群は1つだけです。 各被験者では、両方のアレルギー性抽出物の3つの濃度のそれぞれの1滴と、陽性(ヒスタミン)および陰性(生理食塩水)コントロールとともに、各被験者に適用されます。 Phleum Pratense:100、10、1 µg/ml Dactylis glomerata:100、10および1 µg/ml |
各被験者では、陽性対照(ヒスタミン)と陰性対照に加えて、アレルギー性抽出物の3つの濃度のそれぞれが適用されます。
アプリケーションは、被験者の前腕で複製され、各アプリケーションの間に約4 cmの距離があり、反応と偽陽性の結果を避けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚誘発性むしさの測定
時間枠:アレルゲン導入の15分後
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各アレルギー性抽出物(Phleum PratenseおよびDactylis glomerata)の各濃度のそれぞれを塗布する際に、皮膚の誘導性の領域(mm^^2)の測定と、プリックテストを通じて陽性(ヒスタミン)および陰性対照によって誘導されるもの。
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アレルゲン導入の15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の登録
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月
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裁判中に発生した有害事象の登録
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研究の完了を通じて、平均6か月
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副作用登録
時間枠:研究の完了を通じて、平均6か月
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裁判中に発生した不利な反応の登録と文書化
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研究の完了を通じて、平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Pedro Ojeda、Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (実際)
2025年1月13日
研究の完了 (実際)
2025年1月16日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月2日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。