Phleum Pratense e Dactylis glomerata Allergene Estrai standardizzazione

Criteri di inclusione:

• Soggetti che hanno firmato e datato modulo di consenso informato.
• Female o maschio di età compresa tra 18 e 64 anni, entrambi inclusi.
• I soggetti devono risiedere in un'area geografica in cui sono rilevanti problemi allergici causati da Phleum pratense e Dactylis glomerata.
• Storia medica positiva di allergia per inalazione (rinite e/o rinocongiuntivite e/o asma) a Phleum pratense e Dactylis glomerata.
• Un test di puntura positivo (diametro wheal medio ≥ 3 mm) con estratti degli stessi allergeni e/o presenza di IgE specifiche contro estratto completo o qualsiasi componente molecolare alle fonti allergeniche.
• L'area del wheal ottenuta con 10 mg/ml di diidrocloruro di istamina deve essere ≥ 7 mm², che corrisponde a un diametro medio Wheal ≥ 3 mm.
• L'area del wheal ottenuta con controllo negativo dovrebbe essere <7 mm², che corrisponde a un diametro medio wheal <3 mm.
• Le donne in età fertile (cioè seguendo il menarca e fino a postmenopausa, definite come mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa o non soggetti a metodi di sterilizzazione permanente, come isterectomia, salpingectomia bilaterale e mtropia bilaterale) devono presentare un test negativo per la gravidanza delle urine al momento della vasca di prova, così come una miglianza di conferma.
• Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace e adeguato durante la sperimentazione e fino a 72 ore dopo la fine del trattamento con il prodotto medicinale sperimentale. Tali metodi includono ormoni combinati (estrogeni e progestinici); Contraccezione associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermico), contraccezione ormonale solo a progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile), dell'occlocamento intraettico, del vasectice, del vasectice, del vasectice, del vasectice, del vasecticato, del vasectice di vasittico o astinenza sessuale.

Criteri di esclusione:

• Soggetti al di fuori della fascia d'età.
• Soggetti che in precedenza hanno ricevuto l'immunoterapia negli ultimi 5 anni per il trattamento dell'asma o della rinocongiuntivite allergica indotta da allergeni che possono interferire con gli estratti di Phleum pratense e Dactylis glomerata.
• I soggetti con sintomi significativi di rinocongiuntivite e/o asma bronchiale in cui è controindicata l'interruzione del trattamento sistemico antistaminico.
• Soggetti che hanno precedentemente mostrato una grave reazione avversa durante i test diagnostici della puntura della pelle.
• Soggetti in trattamento con ß-bloccanti.
• Uso di farmaci che potrebbero interferire con le reazioni del test della puntura della pelle (ad esempio antistaminici) (vedere la Sezione 5.2).
• Soggetti clinicamente instabili (asma acuto, febbrile, ecc.).
• Soggetti con lesioni di orticaria attive, grave dermografo attivo, grave dermatite atopica, scottatura solare, eczema, lesioni della psoriasi nell'area in cui viene eseguito il test della puntura (rischio di falsi positivi).
• Soggetti con infezione virale di herpes simplex attiva o herpes varicella zoster nell'area in cui viene eseguito il test della puntura.
• Soggetti con qualsiasi patologia in cui la somministrazione di adrenalina è controindicata (ipertiroidismo, ipertensione, malattie cardiache, ecc.).
• Stati in cui il soggetto non è in grado di offrire cooperazione e gravi disturbi psichiatrici.
• Donne incinte o potenzialmente in gravidanza e donne che allattano.
• Soggetti con allergia al fenolo noto.