Phleum pratense og dactylis glomerata allergen ekstrakter standardisering

Inkluderingskriterier:

• Personer, der har underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
• Kvinde eller mandlige i alderen 18 til 64 år, begge inkluderet.
• Personer skal opholde sig i et geografisk område, hvor allergiske problemer forårsaget af phleum pratense og dactylis glomerata er relevante.
• Positiv medicinsk historie med inhalationsallergi (rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis og/eller astma) til phleum pratense og dactylis glomerata.
• En positiv prik-test (gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm) med ekstrakter af de samme allergener og/eller tilstedeværelse af specifik IgE mod komplet ekstrakt eller enhver molekylær komponent til de allergifremkaldende kilder.
• Området med hvalet opnået med 10 mg/ml histamin dihydrochlorid skal være ≥ 7 mm², hvilket svarer til en gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm.
• Området med hvalet opnået med negativ kontrol skal være <7 mm², hvilket svarer til en gennemsnitlig hvaldiameter <3 mm.
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. efter menarche og indtil postmenopause, defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag, eller ikke-emnet til permanent steriliseringsmetoder, såsom hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi) skal præsentere en negativ urin-graviditetstest på tidspunktet for tilmelding i forsøget som en bekræftet Menstrual.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en meget effektiv og tilstrækkelig præventionsmetode under forsøget og op til 72 timer efter afslutningen af ​​behandlingen med undersøgelsesmedicinsk produkt. Sådanne metoder inkluderer kombinerede (østrogen og progestogen indeholdende) hormonelle; prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), progestogen-kun hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhed, intrauterin hormon-frigivende system, mandlig kondom, diaphragm anvendt med sædcidical, bilateral tublealsalsuslering, vasicesict-partner. afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

• Emner uden for aldersgruppen.
• Personer, der tidligere har modtaget immunterapi inden for de sidste 5 år til behandling af astma eller allergisk rhinoconjunctivitis induceret af allergener, der kan forstyrre ekstrakterne af phleum pratense og dactylis glomerata.
• Personer med signifikante symptomer på rhinoconjunctivitis og/eller bronchial astma, hvor seponering af systemisk antihistaminbehandling er kontraindiceret.
• Personer, der tidligere har udstillet en alvorlig bivirkning under diagnostiske hudprikforsøg.
• Personer ved behandling med ß-blokkere.
• Anvendelse af medikamenter, der kan forstyrre hudprik -testreaktioner (f.eks. Antihistaminer) (se afsnit 5.2).
• Klinisk ustabile personer (akut astma, feber osv.).
• Personer med aktive urticaria -læsioner, svær aktiv dermografisme, svær atopisk dermatitis, solskoldning, eksem, psoriasis -læsioner i det område, hvor prik -testen udføres (risiko for falske positiver).
• Personer med aktiv herpes simplex virusinfektion, eller herpes varicella zoster i det område, hvor prikprøven udføres.
• Personer med enhver patologi, hvor administrationen af ​​adrenalin er kontraindiceret (hyperthyreoidisme, hypertension, hjertesygdom osv.).
• Stater, hvor emnet ikke er i stand til at tilbyde samarbejde og alvorlige psykiatriske lidelser.
• Gravide eller potentielt gravide kvinder og ammende kvinder.
• Personer med kendt phenolallergi.