Phleum Pratense og Dactylis Glomerata Allergen Extracts Standardization

Inkluderingskriterier:

• Emner som har signert og datert informert samtykkeskjema.
• Kvinne eller mann i alderen 18 til 64 år, begge inkludert.
• Personer må oppholde seg i et geografisk område der allergiske problemer forårsaket av Phleum Pratense og Dactylis Glomerata er relevante.
• Positiv medisinsk historie med inhalant allergi (rhinitt og/eller rhinokonjunktivitt og/eller astma) til phleum pratense og dactylis glomerata.
• En positiv stikkprøve (gjennomsnittlig hvaldiameter ≥ 3 mm) med ekstrakter av de samme allergenene og/eller tilstedeværelsen av spesifikk IgE mot komplett ekstrakt eller en hvilken som helst molekylær komponent til de allergifremne kildene.
• Området for hvalen oppnådd med 10 mg/ml histamindihydroklorid skal være ≥ 7 mm², noe som tilsvarer en gjennomsnittlig hvaldiameter ≥ 3 mm.
• Området for hvalen oppnådd med negativ kontroll skal være <7 mm², noe som tilsvarer en gjennomsnittlig hvaldiameter <3 mm.
• Kvinner i fertil alder (dvs. etter menarche og inntil postmenopause, definert som ingen menstruasjoner i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak, eller ikke-subjekt til permanente steriliseringsmetoder, som hysterektomi, må presentere en negativ urin-periode.
• Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å bruke en svært effektiv og tilstrekkelig prevensjonsmetode under forsøket og opptil 72 timer etter avsluttet behandling med det undersøkelsesmedisinske produktet. Slike metoder inkluderer kombinert (østrogen og progestogen som inneholder) hormonell; Prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), bare hormonell prevensjon avholdenhet.

Eksklusjonskriterier:

• Emner utenfor aldersområdet.
• Personer som tidligere har fått immunterapi i løpet av de siste 5 årene for behandling av astma eller allergisk rhinokonjunktivitt indusert av allergener som kan forstyrre ekstraktene av Phleum pratense og dactylis glomerata.
• Personer med signifikante symptomer på rhinokonjunktivitt og/eller bronkial astma som seponering av systemisk antihistaminbehandling er kontraindisert.
• Personer som tidligere har vist en alvorlig bivirkning under diagnostiske hudprikketester.
• Personer på behandling med ß-blokkering.
• Bruk av medikamenter som kan forstyrre testreaksjoner for hudprikk (f.eks. Antihistaminer) (se avsnitt 5.2).
• Klinisk ustabile personer (akutt astma, feber, etc.).
• Personer med aktive urticaria -lesjoner, alvorlig aktiv dermografisme, alvorlig atopisk dermatitt, solbrenthet, eksem, psoriasis -lesjoner i området der stikkprøven utføres (risiko for falske positiver).
• Personer med aktiv herpes simplex virusinfeksjon, eller herpes varicella zoster i området der prikketesten utføres.
• Personer med enhver patologi der administrering av adrenalin er kontraindisert (hypertyreose, hypertensjon, hjertesykdom, etc.).
• Stater der emnet ikke er i stand til å tilby samarbeid og alvorlige psykiatriske lidelser.
• Gravide eller potensielt gravide kvinner og ammende kvinner.
• Personer med kjent fenolallergi.