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Phleum Pratense 및 Dactylis Glomerata 알레르겐은 표준화를 추출합니다

2025년 9월 29일 업데이트: Inmunotek S.L.

Phleum Pratense 및 Dactylis Glomerata 알레르겐 추출물. 생체 내 히스타민 동등한 찌름 시험 단위의 결정

주요 목적은 10mg/ml 히스타민 디 하이드로 클로라이드 용액에 의해 생성 된 크기의 밀을 유도하는 각 알레르겐 추출물 (Phleum Pratense 및 Dactylis glomerata)의 농도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

시험은 단일 방문으로 구성되며 다음 절차가 수행됩니다.

  • 인구 통계 학적 데이터.
  • 임상 역사.
  • 포함/제외 기준.
  • 신체 검사.
  • 임신 검사.
  • Prick-Tests의 성능 (3 개의 농도의 계통 프라 펜스 및 Dactilys Glomerata 알레르기 추출물, 양성 대조군 및 음성 대조군).
  • 알레르겐 추출물의 "시험 관내"표준화를위한 혈청 풀을 만들기 위해 환자로부터 혈액 샘플을 얻는다.
  • 각각의 혈청 샘플은 피사체 번호로 표시된 튜브에 저장되고 동결된다. 이 혈청 샘플은 연구가 끝날 때까지 냉동실에 남아 있습니다. 연구가 완료되면 모든 혈청이 풀링되는 실험실로 이송됩니다. 혈청 의이 "풀"은이 추출물을 표준화하고 특성화하고 Royal Spanish Pharmacopoeia 및 European Pharmacopoeia에 의해 지시 된 바와 같이,이 추출물을 표준화하고 특성화하고 해당 IHRP (사내 참조 준비)를 생성하는 데 필요한 보완적인 시험 관내 시험을 수행하는 데 사용됩니다. 또한,이 알레르기 추출물의 새로운 배치의 표준화에 필요한 시험 관내 분석에 사용될 것이다. 풀이 형성되면 원래 혈청 샘플을 함유 한 튜브가 파괴됩니다.
  • 부작용 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28006
        • Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 사전 동의서에 서명하고 데이트 한 피험자.
  • 18 세에서 64 세 사이의 여성 또는 남성은 둘 다 포함됩니다.
  • 피험자들은 가래 프라 펜스와 다틸리스 글로 메라 타로 인한 알레르기 문제가 관련된 지리적 영역에 있어야합니다.
  • Phleum Pratense 및 Dactylis glomerata에 대한 흡입 알레르기 (비염 및/또는 비염 및/또는 천식)의 긍정적 인 병력.
  • 동일한 알레르겐의 추출물 및/또는 알레르기 소스에 대한 임의의 분자 성분에 대한 특정 IgE의 추출물을 갖는 양성 찌름 테스트 (평균 휘트 직경 ≥ 3 mm).
  • 10 mg/ml 히스타민 디 하이드로 클로라이드로 얻은 wheal의 면적은 ≥ 7 mm² 여야하며, 이는 평균 휘트 직경 ≥ 3 mm에 해당합니다.
  • 음성 대조군으로 얻은 wheal의 영역은 <7 mm² 여야하며, 이는 평균 웨일 직경 <3 mm에 해당합니다.
  • 가임기 연령 (즉, 폐경기 후 및 폐경 후까지는 대체 의학적 원인이없는 12 개월 동안의 월경으로 정의되거나 히스테리 어, 양측 소핑 절제술 및 양방향 멸균 절제술과 같은 영구 멸균 방법에 대한 비를 주제로 정의 됨)는 심사 기간에 등록 된 기간에 부정적인 소변 임신 검사를 제시해야합니다.
  • 가임 연령의 여성은 시험 중에 매우 효과적이고 적절한 피임법을 사용하고 조사의 약물로 치료가 끝나고 최대 72 시간을 사용해야합니다. 이러한 방법은 결합 된 (에스트로겐 및 프로게스토 겐 함유) 호르몬; 배란 억제 (경구, intravaginal 또는 경피), 배란 (구강, 주사 가능 또는 이식성), 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬-방출 시스템, 남성 콘돔, 정제자와 함께 사용 된 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 수컷 응축 시스템, 실질적 욕조, vastomragmistins 또는 vascetmins vastrinced의 배란 억제 (구강 내, 또는 경피)의 억제와 관련된 피임법.

제외 기준 :

  • 연령대 이외의 피험자.
  • 지난 5 년 동안 천식 또는 알레르겐에 의해 유도 된 알레르겐에 의해 유도 된 알레르겐에 의해 유도 된 알레르겐과 알레르겐에 의해 면역 요법을받은 대상은 phleum pratense 및 dactylis glomerata의 추출물을 방해 할 수 있습니다.
  • 체계적인 항히스타민 제 치료의 중단이 금기되는 비염성 증상 및/또는 기관지 천식의 상당한 증상이있는 대상체.
  • 진단 피부 찌름 검사 동안 이전에 심각한 부작용을 나타낸 대상.
  • ß- 차단제 치료 대상.
  • 피부 찌름 테스트 반응 (예 : 항히스타민 제)을 방해 할 수있는 약물의 사용 (섹션 5.2 참조).
  • 임상 적으로 불안정한 대상 (급성 천식, 열성 등).
  • 활성 두드러기 병변, 심각한 활성 피부법, 심각한 아토피 성 피부염, 햇볕, 습진, 건선 병변이 시마 테스트가 수행되는 지역의 피험자 (거짓 양성의 위험).
  • 활성 헤르페스 단순 포진 바이러스 감염 또는 찌름 검사가 수행되는 지역의 수두 수두 대상.
  • 아드레날린의 투여가 금기 사항 (갑상선 기능 항진증, 고혈압, 심장병 등)이있는 병리학을 가진 대상.
  • 피험자가 협력과 심각한 정신과 적 장애를 제공 할 수없는 상태.
  • 임신 또는 잠재적으로 임신 한 여성과 모유 수유 여성.
  • 알려진 페놀 알레르기가있는 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phleum Pratense Extract + Dactylis Glomerata 추출물 + 양성 대조군 + 음성 대조군

치료 팔만 하나뿐입니다. 각각의 대상에서, 양성 (히스타민) 및 음성 (식염수) 대조군과 함께 알레르기 추출물의 3 가지 농도 각각 1 방울이 각 대상에 적용될 것이다.

Phleum Pratense : 100, 10 및 1 µg/ml Dactylis Glomerata : 100, 10 및 1 µg/ml

각각의 대상체에서, 양성 대조군 (히스타민) 및 음성 대조군 외에 3 개의 농도의 알레르겐 추출물 각각의 방울이 적용될 것이다. 응용 프로그램은 피험자의 전방 팔뚝에 복제되며, 각 응용 분야 사이에 약 4cm 거리가 겹치는 반응과 오 탐지 결과를 피합니다.
다른 이름들:
  • Phleum Pratense 및 Dactylis Glomerata 추출물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 유도 wheal 측정
기간: 알레르겐 도입 후 15 분
각 알레르기 추출물 (Phleum pratense 및 dactylis glomerata)의 3 개의 농도 각각을 가해지면 피부에 유도 된 wheal의 면적 (mm^2)의 측정뿐만 아니라 찌름 테스트를 통해 양성 (히스타민) 및 음성 대조군에 의해 유도 된 것들을 적용합니다.
알레르겐 도입 후 15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 등록
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
시험 과정에서 발생한 부작용 등록
연구 완료를 통해 평균 6 개월
부작용 등록
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
시험 과정에서 발생한 부작용의 등록 및 문서화
연구 완료를 통해 평균 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Ojeda, Clínica de Asma y Alergia Dres. Ojeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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