Phleum Pratense e Dactylis Glomerata Allgern Extracts Padronização

Critérios de inclusão:

• Os sujeitos que assinaram e dataram o formulário de consentimento informado.
• Mulher ou homens de 18 a 64 anos, ambos incluíram.
• Os indivíduos devem residir em uma área geográfica onde problemas alérgicos causados ​​por fleum pratense e dactylis glomerata são relevantes.
• História médica positiva de alergia inalante (rinite e/ou rinoconjuntivite e/ou asma) para Phleum pratense e dactylis glomerata.
• Um teste de picada positivo (diâmetro médio de wheal ≥ 3 mm) com extratos dos mesmos alérgenos e/ou presença de IgE específico contra extrato completo ou qualquer componente molecular das fontes alergênicas.
• A área da operação obtida com 10 mg/mL de di -hidrocloretto de histamina deve ser ≥ 7 mm², o que corresponde a um diâmetro médio de wheal ≥ 3 mm.
• A área do Wheal obtida com controle negativo deve ser <7 mm², o que corresponde a um diâmetro médio de wheal <3 mm.
• Mulheres em idade fértil (isto é, após a menarca e até a pós-menopausa, definidas como nenhuma menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa, ou métodos de esterilização não sujeitos a permanentes, como a histerectomia, a salpingectomia bilateral e a oophorectomia bilateral), como um teste de urina bilateral.
• As mulheres em idade fértil devem se comprometer a usar um método de contracepção altamente eficaz e adequado durante o estudo e até 72 horas após o final do tratamento com o medicamento investigacional. Tais métodos incluem hormonal combinado (estrogênio e progestogênio); contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, or transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable or implantable), intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, male condom, diaphragm used with spermicide, bilateral tubal occlusion, vasectomized partner or sexual abstinência.

Critérios de exclusão:

• Assuntos fora da faixa etária.
• Os indivíduos que receberam anteriormente imunoterapia nos últimos 5 anos para o tratamento da asma ou rinoconjuntivite alérgica induzidos por alérgenos que podem interferir nos extratos de Phleum Pratense e Dactylis glomerata.
• Indivíduos com sintomas significativos de rinoconjuntivite e/ou asma brônquica na qual a descontinuação do tratamento sistêmico de anti -histamínico é contra -indicada.
• Indivíduos que já exibiram uma reação adversa grave durante os testes de picada na pele diagnósticos.
• Indivíduos no tratamento com bloqueadores ß.
• Uso de medicamentos que podem interferir nas reações do teste de picada de pele (por exemplo, anti -histamínicos) (consulte a Seção 5.2).
• Indivíduos clinicamente instáveis ​​(asma aguda, febril, etc.).
• Indivíduos com lesões de urticária ativa, dermografismo ativo grave, dermatite atópica grave, queimaduras solares, eczema, lesões de psoríase na área onde o teste de picada é realizado (risco de falsos positivos).
• Indivíduos com infecção viral de herpes simplex ativos ou herpes varicela zoster na área onde o teste de picada é realizado.
• Indivíduos com qualquer patologia em que a administração de adrenalina é contra -indicada (hipertireoidismo, hipertensão, doenças cardíacas etc.).
• Estados em que o assunto é incapaz de oferecer cooperação e distúrbios psiquiátricos graves.
• Mulheres grávidas ou potencialmente grávidas e mulheres que amamentam.
• Assuntos com alergia a fenol conhecida.