Estandarización de extractos de alérgenos de Phleum Pratense y Dactylis Glomerata

Criterios de inclusión:

• Sujetos que han firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.
• Femenino o hombre de 18 a 64 años, ambos incluidos.
• Los sujetos deben residir en un área geográfica donde los problemas alérgicos causados ​​por Phleum pratense y Dactylis glomerata son relevantes.
• Historia médica positiva de alergia inhalante (rinitis y/o rinoconjuntivitis y/o asma) a Phleum Pratense y Dactylis glomerata.
• Una prueba de pinchazo positiva (diámetro de la ronca medio ≥ 3 mm) con extractos de los mismos alérgenos y/o presencia de IgE específico contra extracto completo o cualquier componente molecular para las fuentes alergénicas.
• El área de la ronda obtenida con 10 mg/ml de dihidrocloruro de histamina debe ser ≥ 7 mm², que corresponde a un diámetro de la ronca medio ≥ 3 mm.
• El área de la barrida obtenida con control negativo debe ser <7 mm², lo que corresponde a un diámetro de la ronca medio <3 mm.
• Las mujeres en edad fértil (es decir, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, definidas como menores durante 12 meses sin una causa médica alternativa, o no sujeto a los métodos de esterilización permanente, como la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la oophorectomía bilateral) debe presentar una prueba de embarazo negativo en el momento de la inscripción en el momento de la inscripción en el ensayo, como un período confirmado.
• Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo y adecuado durante el ensayo y hasta 72 horas después del final del tratamiento con el medicamento de investigación. Dichos métodos incluyen hormonal combinado (estrógeno y progestógeno); contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, or transdermal), progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable or implantable), intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, male condom, diaphragm used with spermicide, bilateral tubal occlusion, vasectomized partner or sexual abstinencia.

Criterios de exclusión:

• Sujetos fuera del rango de edad.
• Los sujetos que previamente han recibido inmunoterapia en los últimos 5 años para el tratamiento del asma o la rinoconjuntivitis alérgica inducida por alérgenos que pueden interferir con los extractos de Phleum pratense y Dactylis glomerata.
• Los sujetos con síntomas significativos de rhinoconjuntivitis y/o asma bronquial en los que está contraindicada la interrupción del tratamiento antihistamínico sistémico.
• Los sujetos que previamente han exhibido una reacción adversa severa durante las pruebas de pinchazo de la piel diagnóstica.
• Sujetos en tratamiento con ß-bloqueadores.
• Uso de drogas que podrían interferir con las reacciones de prueba de pinchazo de la piel (por ejemplo, antihistamínicos) (ver Sección 5.2).
• Sujetos clínicamente inestables (asma aguda, febril, etc.).
• Sujetos con lesiones de urticaria activa, dermografismo activo severo, dermatitis atópica severa, quemaduras solares, eccema, lesiones de psoriasis en el área donde se realiza la prueba de pinchazo (riesgo de falsos positivos).
• Sujetos con infección viral activa del herpes simple, o la varicela de herpes zoster en el área donde se realiza la prueba de pinchazo.
• Sujetos con cualquier patología en la que la administración de adrenalina está contraindicada (hipertiroidismo, hipertensión, enfermedad cardíaca, etc.).
• Estados en los que el sujeto no puede ofrecer cooperación y trastornos psiquiátricos severos.
• Mujeres embarazadas o potencialmente embarazadas y mujeres amamantadas.
• Sujetos con alergia al fenol conocida.