このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

思春期の自殺念慮や行動を伴う抑うつエピソードの治療における皮下ケタミンの有効性と安全性の評価

2025年5月2日 更新者:Sheila Cavalcante Caetano、Federal University of São Paulo
プラセボ(ミダゾラム)に追加された通常の治療と比較して、思春期患者の自殺念慮または行動を伴う抑うつエピソードの管理における通常の治療に追加された皮下ケタミンの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

うつ病は青年の約8%に影響を及ぼし、推定60%が現在の標準治療に対する不十分な反応を示しています。 グルタミン酸作動性モジュレーターであるケタミンは、治療耐性のうつ病の成人に有効性を示し、思春期の集団で有望な予備的な結果を示しています。 この第III相、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、積極的な自殺念慮や行動を伴う大うつ病エピソードを経験する青年の補助的治療としての皮下ケタミンの有効性と安全性を評価することを目的としています。

参加者は2つの並列グループにランダム化され、皮下ケタミン(0.5〜1 mg/kg)またはアクティブなプラセボ(5 mLの0.9%生理食塩水で希釈した1 mgミダゾラム)を受け取り、4週間週2回投与します。 すべての参加者は、通常の治療レジメンを継続します。 効果の持続性を評価し、安全性の結果を監視するために、2週間の治療後の追跡期間が実施されます。

臨床評価には、小児集団について検証された診断および症状の重症度スケールが含まれます。 有効性は主にうつ寛解と反応によって測定されますが、安全性は有害事象の監視と臨床検査を介して評価されます。 この試験には、グループごとに30人の参加者が含まれ、グループ間でモンゴメリーアースバーグうつ病評価尺度(MADRS)で8.7ポイントの臨床的に有意な差を検出する80%の力を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳から19歳の年齢。
  • DSM-5基準を使用して、経験豊富な評価者によって投与された学齢期の子供(K-SADS-PL)の感情障害および統合失調症のスケジュールを通じて、主要な抑うつエピソードの診断。
  • 臨床的に示された精神薬理学的治療および /または心理社会的治療(DICAおよびCONVIDA DE VIDA / UNIFESP)での精神薬理学的治療および /または心理社会的治療を含む、主要な抑うつエピソードの通常の治療の下で。
  • Madrsのスコア≥25(Montgomery-åsbergうつ病評価尺度)。
  • CDRでスコア≥28(子供のうつ病評価尺度)。
  • コロンビアの自殺重症度評価尺度(C-SSRS)でスコア≥2。
  • 過去30日間の緊急評価を必要とする計画または意図による自殺未遂または重大な自殺念慮または計画の歴史。

除外基準:

  • 以下の精神疾患の存在:自閉症スペクトラム障害、双極性障害、統合失調症、統合失調症、または過去6か月間のケタミンまたはその他の薬物乱用または依存の病歴に続発する精神障害。
  • 知的障害の存在(IQテストで評価)。
  • 次の臨床的併存疾患の存在:心筋梗塞の歴史、先天性心疾患、低補償心不整脈、非補償性高血圧、斑状、脳卒中、意識の喪失、頭蓋内高血圧、肥大症、中枢神経系腫瘍、または中枢神経系腫瘍。
  • エスケタミンによるうつ病の以前の治療。
  • エスカミンに対するアレルギー。
  • 女性の場合:妊娠または母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン
参加者は、割り当てられたことでランダムになりました。 ケタミンは、0.5 mg/kgの初期用量で補助的な治療として使用され、二重盲検条件下で4週間、週2回皮下投与します。 患者の反応と忍容性に基づいて、0.5〜1.0 mg/kgの用量調整が発生する可能性があります。
ケタミンは、二重盲検条件下で、皮下注射により、皮下注射を介して週に2回、皮下注射を介して補助療法として投与されます。 0.5〜1.0 mg/kgの用量調整は、抑うつ症状、有効性、および忍容性に基づいています。 すべての手順は、サンパウロ連邦大学のケタミンクリニックで発生します。
プラセボコンパレーター:ミダゾラム
プラセボ群の場合、ミダゾラムは、5 mLの0.9%の生理食塩水で希釈した1 mgの用量で皮下投与され、2回連続して2回連続して二重盲検条件下で投与されます。
Midazolamは、二重盲検条件下で、4週間連続して週2回皮下投与されます。 被験者は、処置中に継続的に監視され、注入後3時間ごとに1時間ごとに監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー - アスベルク評価尺度(MADRS)のベースラインからの変化最初の投与後24時間での合計スコア
時間枠:ベースライン(前)および最初の用量後24時間

Montgomery-åsbergうつ病評価尺度(MADRS)の最小スコアは0、最大スコアは60です。スコアが高いほど、うつ病が悪化します。 ケタミンの主要な有効性エンドポイントは、次のように評価されます。

  • 寛解:MADRS≤12の合計スコア
  • 応答:総MADRSスコアの50%以上の削減。
  • 反応の欠如:ベースラインMADRSスコアの50%未満の減少。
ベースライン(前)および最初の用量後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビアと自殺の重症度評価尺度(C-SSRS)によって評価された自殺念慮と行動の寛解と反応
時間枠:ベースライン(前)および最初の用量後24時間

コロンビアスイコウの重症度評価尺度(C-SSRS)の範囲は0〜5で、スコアが高いほど、自殺念慮または行動の重症度が高いことが示されています。

二次有効性エンドポイント:

  • 自殺リスクの寛解:C-SSRSスコア= 0
  • 応答:C-SSRSスコアの50%以上の改善。
ベースライン(前)および最初の用量後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月2日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する