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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Ketamin bei der Behandlung von depressiven Episode mit Suizidgedanken und/oder Verhalten bei Jugendlichen

2. Mai 2025 aktualisiert von: Sheila Cavalcante Caetano, Federal University of São Paulo
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Ketamin, das der üblichen Behandlung bei der Behandlung von depressiven Episoden mit Selbstmordgedanken oder Verhalten bei jugendlichen Patienten im Vergleich zur üblichen Behandlung zu Placebo (Midazolam) hinzugefügt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Depression betrifft ungefähr 8% der Jugendlichen, wobei geschätzte 60% eine unzureichende Reaktion auf aktuelle Standardbehandlungen aufweisen. Ketamin, ein glutamatergischer Modulator, hat bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depressionen wirksam und zeigte vielversprechende vorläufige Ergebnisse bei Jugendpopulationen. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie von Phase III zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Ketamin als zusätzliche Behandlung für Jugendliche mit einer großen depressiven Episode mit aktiver Selbstmordgedanken und/oder Verhalten zu bewerten.

Die Teilnehmer werden in zwei parallele Gruppen randomisiert, um entweder subkutanes Ketamin (0,5 bis 1 mg/kg) oder ein aktives Placebo (1 mg Midazolam, verdünnt in 5 ml 0,9% Kochsalzlösung), zwei Wochen lang zwei Wochen lang verabreicht zu werden. Alle Teilnehmer werden ihre üblichen Behandlungsschemata fortsetzen. Eine zweiwöchige Nachbeobachtungszeit wird durchgeführt, um die Persistenz von Effekten zu bewerten und die Sicherheitsergebnisse zu überwachen.

Zu den klinischen Bewertungen gehören Diagnostik- und Symptomeschwerer -Skalen, die für pädiatrische Populationen validiert wurden. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der Remission und Reaktion der Depression gemessen, während die Sicherheit durch nachteilige Ereignisüberwachung und klinische Untersuchung bewertet wird. Die Studie wird 30 Teilnehmer pro Gruppe umfassen, wodurch 80% Strom für die Erkennung einer klinisch signifikanten Differenz von 8,7 Punkten auf der Montgomery-Åsberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) zwischen den Gruppen feststellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12 und 19 Jahren.
  • Die Diagnose einer unipolarischen, durch den Zeitplan für affektiven Erkrankungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichten Alter (K-SADS-PL) verwalteten Diagnose einer schweren depressiven Episode unter Verwendung von DSM-5-Kriterien.
  • Unter der üblichen Behandlung für die müde depressive Episode, einschließlich der klinisch angegebenen psychopharmakologischen Behandlung und / oder einer psychosozialen Behandlung in einer der beiden Zusammenarbeit (DICA und Conversas de Vida / Unifesp).
  • Score ≥ 25 auf dem MADRS (Montgomery-Åsberg-Depressions-Bewertungsskala).
  • Score ≥ 28 für die CDRs (Kinderbewertungsskala für Kinder).
  • Score ≥ 2 auf der Columbia Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs).
  • Anamnese des Selbstmordversuchs oder einer erheblichen Selbstmordgedanken oder -planung mit einem Plan oder einer Absicht, die in den letzten 30 Tagen eine Notfallbewertung erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein der folgenden psychiatrischen Komorbiditäten: Autismus -Spektrum -Störung, bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder psychiatrische Störung, die in den letzten 6 Monaten nach körperlicher Erkrankung und der Geschichte von Ketamin oder anderen Substanzmissbrauch oder Abhängigkeit in die Vorgeschichte sekundär ist.
  • Vorhandensein von geistiger Behinderung (durch IQ -Tests bewertet).
  • Vorhandensein der folgenden klinischen Komorbiditäten: Vorgeschichte des Myokardinfarkts, angeborener Herzerkrankung, dekompensierter Herzrhythmie, dekompensierter Hypertonie, Porphyria, Schlaganfall, Hirntrauma mit Verlust von Bewusstsein, intrakraniellem Hypertonie, Hydrocephalus, Zentralnervensystem Tumoren oder zentralen Nervensystemen Abzern.
  • Vorherige Behandlung von Depressionen mit Esketamin.
  • Allergie gegen Esketamin.
  • Wenn weiblich: Schwangerschaft oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Die Teilnehmer wurden zufällig zugewiesen. Ketamin wird als zusätzliche Behandlung in einer anfänglichen Dosis von 0,5 mg/kg verwendet, die vier Wochen lang zwei Wochen lang unter doppelblindem Bedingungen subkutan verabreicht wird. Dosisanpassungen zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg können basierend auf der Reaktion und Verträglichkeit des Patienten auftreten.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird als zusätzliche Therapie in einer anfänglichen Dosis von 0,5 mg/kg über subkutane Injektion, zweimal wöchentlich für vier Wochen, unter doppelblindem Bedingungen verabreicht. Die Dosisanpassungen zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg basieren auf depressiven Symptomen, Wirksamkeit und Verträglichkeit. Alle Verfahren werden in der Ketamine Clinic der Bundesuniversität São Paulo stattfinden.
Placebo-Komparator: Midazolam
Für die Placebo-Gruppe wird Midazolam in einer Dosis von 1 mg in 5 ml 0,9% iger Kochsalzlösung in einer Dosis von 1 mg, zweimal wöchentlich für vier aufeinanderfolgende Wochen, ebenfalls unter doppelblinden Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird vier Wochen lang zweimal wöchentlich subkutan verabreicht, ebenfalls unter doppelblinden Bedingungen. Das Subjekt wird während des Eingriffs kontinuierlich und drei Stunden lang nach der Infusion jede Stunde überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala (MADRS) Gesamtpunktzahl nach 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Grundlinie (Prädose) und 24 Stunden nach der ersten Dosis

Die Montgomery-Åsberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) hat einen Mindestwert von 0 und eine maximale Punktzahl von 60; Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Depression hin. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt von Ketamin wird wie folgt bewertet:

  • Remission: Gesamtpunktzahl auf den MADRS ≤ 12
  • Antwort: Eine Reduzierung von mehr als 50% im Gesamtwert von MADRS.
  • Mangel an Reaktion: Eine Reduzierung von weniger als 50% in den MADRS -Basiswerten.
Grundlinie (Prädose) und 24 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission und Reaktion der Suizidgedanken und des Verhaltens von Suizid, bewertet durch die Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: Grundlinie (Prädose) und 24 Stunden nach der ersten Dosis

Die Columbia-Suizid Schweregrad (C-SSRs) hat einen Bereich von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Selbstmordgedanken oder des Verhaltens hinweisen.

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkt:

  • Remission des Selbstmordrisikos: C-SSRS-Score = 0
  • Antwort: Eine Verbesserung von 50% oder höher im C-SSRS-Wert.
Grundlinie (Prädose) und 24 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82712924300005505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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