Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan ketamin i behandlingen af ​​depressiv episode med selvmordstanker og/eller adfærd hos unge

2. maj 2025 opdateret af: Sheila Cavalcante Caetano, Federal University of São Paulo
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan ketamin tilsat til sædvanlig behandling i håndteringen af ​​depressive episoder med selvmordstanker eller adfærd hos unge patienter sammenlignet med sædvanlig behandling tilføjet til placebo (midazolam).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression påvirker ca. 8% af unge, med anslået 60%, der viser utilstrækkelig respons på aktuelle standardbehandlinger. Ketamin, en glutamatergisk modulator, har vist effektivitet hos voksne med behandlingsbestandig depression og har vist lovende foreløbige resultater i ungdomspopulationer. Denne fase III, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan ketamin som en supplerende behandling af unge, der oplever en større depressiv episode med aktiv selvmordstanker og/eller adfærd.

Deltagerne vil blive randomiseret i to parallelle grupper for at modtage enten subkutan ketamin (0,5 til 1 mg/kg) eller en aktiv placebo (1 mg midazolam fortyndet i 5 ml 0,9% saltvand), administreret to gange ugentligt i fire uger. Alle deltagere vil fortsætte deres sædvanlige behandlingsregimer. En to-ugers opfølgningsperiode efter behandling vil blive gennemført for at vurdere vedholdenheden af ​​effekter og overvåge sikkerhedsresultater.

Kliniske vurderinger inkluderer skalaer med diagnostiske og symptomens sværhedsgrad valideret for pædiatriske populationer. Effektiviteten måles primært ved depression remission og respons, mens sikkerhed vil blive vurderet via overvågning af bivirkninger og klinisk undersøgelse. Forsøget vil omfatte 30 deltagere pr. Gruppe, der giver 80% strøm til at detektere en klinisk signifikant forskel på 8,7 point på Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 12 og 19 år.
  • Diagnose af større depressiv episode, unipolar, foretaget gennem tidsplanen for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (K-SADS-PL) administreret af erfarne evaluatorer ved hjælp af DSM-5-kriterier.
  • Under sædvanlig behandling af større depressiv episode, herunder klinisk indikeret psykofarmakologisk behandling og / eller psykosocial behandling på en af ​​de to samarbejdsklinikker (DICA og Conversas de Vida / Unifesp).
  • Resultat ≥ 25 på MADRS (Montgomery-Åsberg depressionskala).
  • Resultat ≥ 28 på CDRS (børnepressionskalaen).
  • Resultat ≥ 2 på Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Historie om selvmordsforsøg eller betydelig selvmordstanker eller planlægning med en plan eller intention, der kræver nødvaluering i de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af følgende psykiatriske komorbiditeter: Autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykiatrisk lidelse sekundær til fysisk sygdom og historien om ketamin eller andet stofmisbrug eller afhængighed i de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af intellektuel handicap (vurderet ved IQ -test).
  • Tilstedeværelse af følgende kliniske komorbiditeter: Historie om myokardieinfarkt, medfødt hjertesygdom, dekompenseret hjertearytmi, dekompenseret hypertension, porphyria, slagtilfælde, hjernetraumer med tab af bevidsthed, intrakraniel hypertension, hydrocephalus, central nervesystem tumorer eller central nervesystem abnormaliteter.
  • Tidligere behandling af depression med esketamin.
  • Allergi mod esketamin.
  • Hvis hun er kvindelig: graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Deltagerne blev tilfældigt tildelt. Ketamin vil blive brugt som en supplerende behandling ved en indledende dosis på 0,5 mg/kg, administreret subkutant to gange ugentligt i fire uger under dobbeltblinde forhold. Dosisjusteringer mellem 0,5 til 1,0 mg/kg kan forekomme baseret på patientrespons og tolerabilitet.
Medicin: ketamin
Ketamin administreres som supplerende terapi ved en indledende dosis på 0,5 mg/kg via subkutan injektion, to gange ugentligt i fire uger under dobbeltblinde forhold. Dosisjusteringer mellem 0,5 og 1,0 mg/kg vil være baseret på depressive symptomer, effektivitet og tolerabilitet. Alle procedurer vil forekomme på Ketamine Clinic ved Federal University of São Paulo.
Placebo komparator: Midazolam
For placebogruppen administreres Midazolam subkutant i en dosis på 1 mg fortyndet i 5 ml 0,9% saltvand, to gange ugentligt i fire på hinanden følgende uger, også under dobbeltblinde forhold.
Medicin: Midazolam
Midazolam administreres subkutant to gange ugentligt i fire på hinanden følgende uger, også under dobbeltblinde forhold. Emnet overvåges kontinuerligt under proceduren og hver time i tre timer efter infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) Total score ved 24 timer efter første dosis
Tidsramme: Baseline (predose) og 24 timer efter første dosis

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) har en minimum score på 0 og en maksimal score på 60; Højere score indikerer værre depression. Det primære effektivitetsendepunkt for ketamin vil blive evalueret som følger:

  • Remission: Total score på Madrs ≤ 12
  • Svar: En reduktion på mere end 50% i den samlede MADRS -score.
  • Manglende respons: En reduktion på mindre end 50% i baseline MADRS -scoringer.
Baseline (predose) og 24 timer efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission og respons fra selvmordstanker og adfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (predose) og 24 timer efter første dosis

Columbia-Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS) har et interval fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af selvmordstanker eller opførsel.

Sekundær effekt slutpunkt:

  • Remission af selvmordsrisiko: C-SSRS score = 0
  • Svar: En 50% eller større forbedring af C-SSRS-score.
Baseline (predose) og 24 timer efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82712924300005505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner