자살 생각 및/또는 청소년의 행동으로 우울한 에피소드의 치료에서 피하 케타민의 효능 및 안전성 평가
2025년 5월 2일 업데이트: Sheila Cavalcante Caetano, Federal University of São Paulo
청소년 환자의 자살 사상 또는 행동을 가진 우울한 에피소드 관리에서 일반적인 치료에 첨가 된 피하 케타민의 효능 및 안전성을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
우울증은 청소년의 약 8%에 영향을 미치며, 60%는 현재 표준 치료에 부적절한 반응을 보입니다. 글루타메이트 성 조절제 인 케타민은 치료 저항성 우울증을 가진 성인의 효능을 입증했으며 청소년 집단의 유망한 예비 결과를 보여 주었다. 이 III, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 자살 생각 및/또는 행동을 가진 주요 우울한 에피소드를 경험하는 청소년을위한 보조 치료로서 피하 케타민의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로한다.
참가자는 2 개의 병렬 그룹으로 무작위로 배정되어 피하 케타민 (0.5 ~ 1 mg/kg) 또는 활성 위약 (5 ml의 0.9% 식염수로 희석 된 1 mg 미다 졸람)을 4 주 동안 두 번 투여합니다. 모든 참가자는 일반적인 치료 요법을 계속할 것입니다. 효과의 지속성을 평가하고 안전 결과를 모니터링하기 위해 2 주 후 치료 후 추적 기간이 수행됩니다.
임상 평가에는 소아 집단에 대해 검증 된 진단 및 증상 심각도 척도가 포함됩니다. 효능은 주로 우울증 완화 및 반응에 의해 측정 될 것이며, 안전은 부작용 모니터링 및 임상 검사를 통해 평가됩니다. 이 시험에는 그룹당 30 명의 참가자가 포함되며, 그룹 간 MADRS (Montgomery-Åsberg Unfression Rating Scale)에서 임상 적으로 유의 한 차이 8.7 포인트를 감지 할 수있는 80%의 힘을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheila C Caetano, Phd
- 전화번호: 551197824398
- 이메일: sheila.caetano@unifesp.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 12 세에서 19 세 사이의 나이.
- DSM-5 기준을 사용하여 숙련 된 평가자가 관리하는 학교 연령 아동 (K-SADS-PL)의 정서적 장애 및 정신 분열증 일정을 통해 이루어진 주요 우울한 에피소드 진단.
- 2 개의 협력 클리닉 중 하나에서 임상 적으로 지시 된 심리 약리학 적 치료 및 / 또는 심리 사회적 치료를 포함하여 주요 우울한 에피소드에 대한 일반적인 치료하에
- MADRS (Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도)에서 25 점 이상.
- CDR에서 ≥ 28 점 (어린이 우울증 등급 척도).
- 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)에서 2 점 이상.
- 지난 30 일 동안 비상 평가가 필요한 계획 또는 의도로 자살 시도 또는 중요한 자살 생각 또는 계획의 역사.
제외 기준 :
- 다음 정신과 동반 질환의 존재 : 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 정신 분열증, 정신 분열 장애 또는 신체 질환에 이차적 인 정신 장애, 지난 6 개월 동안 케타민 또는 기타 약물 남용 또는 의존성의 병력.
- 지적 장애의 존재 (IQ 테스트에 의해 평가 됨).
- 다음의 임상 동반 질환의 존재 : 심근 경색 병력, 선천성 심장 질환, 보충되지 않은 심장 부정맥, 비 보상 고혈압, 포르피리아, 뇌졸중, 의식 상실, 뇌하수체 고혈압, 뇌수종, 중앙 신경계 종양 또는 중앙 신경계.
- 에스 케타민으로 우울증에 대한 이전 치료.
- 에스 케타민에 대한 알레르기.
- 여성 인 경우 : 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
참가자는 임의로 할당에 의해 무작위로있었습니다.
케타민은 0.5 mg/kg의 초기 용량으로 보조 처리로 사용되며, 이중 맹검 조건 하에서 4 주 동안 주당 두 번 투여됩니다.
0.5 내지 1.0 mg/kg의 용량 조정은 환자 반응 및 내약성에 기초하여 발생할 수있다.
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케타민은 이중 맹검 조건 하에서 4 주 동안 주 2 주 동안 피하 주사를 통해 0.5 mg/kg의 초기 용량으로 보조 요법으로 투여 될 것이다.
0.5와 1.0 mg/kg의 용량 조정은 우울 증상, 효능 및 내약성에 기초합니다.
모든 절차는 상파울루 연방 대학의 케타민 클리닉에서 이루어집니다.
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위약 비교기: 미다 졸람
위약 그룹의 경우, 미다 졸람은 5 ml의 0.9% 식염수로 희석 된 1 mg의 용량으로, 4 주 연속, 이중 맹검 조건에서도 1 mg의 1 mg 용량으로 피하 투여 될 것이다.
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Midazolam은 이중 맹검 조건에서도 4 주 연속으로 일주일에 두 번 피하로 투여 될 것입니다.
대상은 시술 중에 그리고 주입 후 3 시간 동안 매 시간마다 지속적으로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS)의 기준선에서 첫 번째 복용 후 24 시간에 총 점수
기간: 기준선 (사전) 및 24 시간 후 첫 번째 복용량
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MONTGOMERY-ÅSBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 나빠졌습니다. 케타민의 1 차 효능 종점은 다음과 같이 평가 될 것이다.
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기준선 (사전) 및 24 시간 후 첫 번째 복용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)에 의해 평가 된 자살 생각 및 행동의 완화 및 반응
기간: 기준선 (사전) 및 24 시간 후 첫 번째 복용량
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Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)은 0에서 5까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 자살 생각이나 행동의 심각성이 더 큽니다. 2 차 효능 종점 :
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기준선 (사전) 및 24 시간 후 첫 번째 복용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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- Ballard ED, Wills K, Lally N, Richards EM, Luckenbaugh DA, Walls T, Ameli R, Niciu MJ, Brutsche NE, Park L, Zarate CA Jr. Anhedonia as a clinical correlate of suicidal thoughts in clinical ketamine trials. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:195-200. doi: 10.1016/j.jad.2017.04.057. Epub 2017 Apr 25.
- Argyropoulos SV, Nutt DJ. Anhedonia revisited: is there a role for dopamine-targeting drugs for depression? J Psychopharmacol. 2013 Oct;27(10):869-77. doi: 10.1177/0269881113494104. Epub 2013 Jul 31.
- Andrade C. Ketamine for Depression, 4: In What Dose, at What Rate, by What Route, for How Long, and at What Frequency? J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e852-e857. doi: 10.4088/JCP.17f11738.
- Abdallah CG, Jackowski A, Salas R, Gupta S, Sato JR, Mao X, Coplan JD, Shungu DC, Mathew SJ. The Nucleus Accumbens and Ketamine Treatment in Major Depressive Disorder. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1739-1746. doi: 10.1038/npp.2017.49. Epub 2017 Mar 8.
- Abbar M, Demattei C, El-Hage W, Llorca PM, Samalin L, Demaricourt P, Gaillard R, Courtet P, Vaiva G, Gorwood P, Fabbro P, Jollant F. Ketamine for the acute treatment of severe suicidal ideation: double blind, randomised placebo controlled trial. BMJ. 2022 Feb 2;376:e067194. doi: 10.1136/bmj-2021-067194.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 82712924300005505
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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