Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della ketamina sottocutanea nel trattamento dell'episodio depressivo con ideazione suicidaria e/o comportamento negli adolescenti
2 maggio 2025 aggiornato da: Sheila Cavalcante Caetano, Federal University of São Paulo
Valuta l'efficacia e la sicurezza della ketamina sottocutanea aggiunta al normale trattamento nella gestione di episodi depressivi con ideazione o comportamento suicidaria nei pazienti adolescenti, rispetto al solito trattamento aggiunto al placebo (midazolam).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione colpisce circa l'8% degli adolescenti, con circa il 60% che mostra una risposta inadeguata ai trattamenti standard attuali. La ketamina, un modulatore glutamatergico, ha dimostrato l'efficacia negli adulti con depressione resistente al trattamento e ha mostrato promettenti risultati preliminari nelle popolazioni adolescenti. Questa fase III, la sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della ketamina sottocutanea come trattamento aggiuntivo per gli adolescenti che vivono un episodio depressivo maggiore con ideazione e/o comportamento suicidaria attiva.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi paralleli per ricevere ketamina sottocutanee (da 0,5 a 1 mg/kg) o un placebo attivo (1 mg di midazolam diluito in 5 ml di soluzione salina allo 0,9%), somministrato due volte alla settimana per quattro settimane. Tutti i partecipanti continueranno i loro soliti regimi di trattamento. Verrà condotto un periodo di follow-up post-trattamento di due settimane per valutare la persistenza degli effetti e monitorare i risultati della sicurezza.
Le valutazioni cliniche includono scale di gravità diagnostica e sintomi validate per le popolazioni pediatriche. L'efficacia sarà misurata principalmente dalla remissione e dalla risposta della depressione, mentre la sicurezza sarà valutata tramite monitoraggio e esame clinico degli eventi avversi. La sperimentazione includerà 30 partecipanti per gruppo, che forniscono l'80% di potenza per rilevare una differenza clinicamente significativa di 8,7 punti sulla scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS) tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sheila C Caetano, Phd
- Numero di telefono: 551197824398
- Email: sheila.caetano@unifesp.br
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 12 e 19 anni.
- Diagnosi dell'episodio depressivo maggiore, Unipolare, realizzato attraverso il programma per disturbi affettivi e schizofrenia per bambini in età scolare (K-SADS-PL) somministrati da valutatori esperti, utilizzando criteri DSM-5.
- In base al solito trattamento per l'episodio depressivo maggiore, incluso un trattamento psicofarmacologico clinicamente indicato e / o un trattamento psicosociale in una delle due cliniche collaborative (DICA e Conversas de Vida / UNIFESP).
- Punteggio ≥ 25 sul MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg).
- Punteggio ≥ 28 sulla CDRS (scala di valutazione della depressione dei bambini).
- Punteggio ≥ 2 sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS).
- Storia del tentativo di suicidio o ideazione suicidaria significativa o pianificazione con un piano o intenzione che richiede una valutazione di emergenza negli ultimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Presenza delle seguenti comorbidità psichiatriche: disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psichiatrico secondario alla malattia fisica e storia di ketamina o altro abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi.
- Presenza di disabilità intellettuale (valutata mediante test QI).
- Presenza delle seguenti comorbilità cliniche: storia di infarto del miocardio, cardiopatia congenita, aritmia cardiaca decompensa, ipertensione decompensa, porfiria, ictus, trauma cerebrale con perdita di coscienza, ipertensione intracranica, idrocefalo, tumori del sistema nervoso centrale o abnortà del sistema nervoso centrale.
- Trattamento precedente per la depressione con esketine.
- Allergia all'esketamina.
- Se femmina: gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ketamina
I partecipanti sono stati casualmente assegnati.
La ketamina verrà utilizzata come trattamento aggiuntivo a una dose iniziale di 0,5 mg/kg, somministrata sottocutanea due volte a settimana per quattro settimane in condizioni in doppio cieco.
Le regolazioni della dose tra 0,5 e 1,0 mg/kg possono verificarsi in base alla risposta e alla tollerabilità del paziente.
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La ketamina sarà somministrata come terapia aggiuntiva a una dose iniziale di 0,5 mg/kg tramite iniezione sottocutanea, due volte a settimana per quattro settimane, in condizioni in doppio cieco.
Gli aggiustamenti della dose tra 0,5 e 1,0 mg/kg saranno basati su sintomi depressivi, efficacia e tollerabilità.
Tutte le procedure si verificheranno presso la clinica di ketamina dell'Università federale di San Paolo.
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Comparatore placebo: Midazolam
Per il gruppo placebo, Midazolam verrà somministrato per via sottocutanea alla dose di 1 mg diluita in 5 ml di soluzione salina allo 0,9%, due volte a settimana per quattro settimane consecutive, anche in condizioni in doppio cieco.
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Midazolam verrà somministrato per via sottocutanea due volte a settimana per quattro settimane consecutive, anche in condizioni in doppio cieco.
Il soggetto verrà monitorato continuamente durante la procedura e ogni ora per tre ore dopo l'infusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla linea di base in Montgomery-Asberg Valutation Scale (MADRS) Punteggio totale a 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Baseline (prevale) e 24 ore dopo la prima dose
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La scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS) ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 60; I punteggi più alti indicano depressione peggiore. L'endpoint di efficacia primaria della ketamina sarà valutato come segue:
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Baseline (prevale) e 24 ore dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione e risposta dell'idea e del comportamento suicidarie valutate dalla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline (prevale) e 24 ore dopo la prima dose
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La scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS) ha un intervallo da 0 a 5, in cui i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ideazione o del comportamento suicida. Endpoint di efficacia secondaria:
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Baseline (prevale) e 24 ore dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Disturbi dell'umore
- Suicidio
- Ideazione suicida
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Midazolam
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82712924300005505
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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