Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til subkutan ketamin i behandlingen av depressiv episode med selvmordstanker og/eller atferd hos ungdommer

2. mai 2025 oppdatert av: Sheila Cavalcante Caetano, Federal University of São Paulo
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til subkutan ketamin tilsatt vanlig behandling i behandlingen av depressive episoder med selvmordstanker eller atferd hos ungdomspasienter, sammenlignet med vanlig behandling tilsatt placebo (midazolam).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon rammer omtrent 8% av ungdommene, med anslagsvis 60% som viser utilstrekkelig respons på dagens standardbehandlinger. Ketamin, en glutamatergisk modulator, har vist effekt hos voksne med behandlingsresistent depresjon og har vist lovende foreløpige resultater i ungdomspopulasjoner. Denne fase III, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan ketamin som en tilleggsbehandling for ungdommer som opplever en stor depressiv episode med aktiv selvmordstanker og/eller atferd.

Deltakerne vil bli randomisert i to parallelle grupper for å motta enten subkutan ketamin (0,5 til 1 mg/kg) eller en aktiv placebo (1 mg midazolam fortynnet i 5 ml 0,9% saltvann), administrert to ganger i fire uker. Alle deltakerne vil fortsette sine vanlige behandlingsregimer. En to ukers oppfølgingsperiode etter behandling vil bli utført for å vurdere utholdenheten av effekter og overvåke sikkerhetsresultater.

Kliniske vurderinger inkluderer diagnostiske og symptom alvorlighetsskalaer som er validert for pediatriske populasjoner. Effektiviteten vil først og fremst bli målt ved depresjonsremisjon og respons, mens sikkerhet vil bli vurdert via overvåking av bivirkninger og klinisk undersøkelse. Forsøket vil omfatte 30 deltakere per gruppe, og gir 80% kraft til å oppdage en klinisk signifikant forskjell på 8,7 poeng på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 12 og 19 år.
  • Diagnostisering av større depressiv episode, unipolar, stilt gjennom planen for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder (K-SADS-PL) administrert av erfarne evaluerere ved bruk av DSM-5-kriterier.
  • Under vanlig behandling for større depressiv episode, inkludert klinisk indikert psykofarmakologisk behandling og / eller psykososial behandling ved en av de to samarbeidende klinikkene (DICA og Conversas de Vida / Unifesp).
  • Score ≥ 25 på Madrs (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
  • Score ≥ 28 på CDR -er (Children Depression Rating Scale).
  • Score ≥ 2 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Historie med selvmordsforsøk eller betydelig selvmordstanker eller planlegging med en plan eller intensjon som krever nødvurdering de siste 30 dagene.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av følgende psykiatriske komorbiditeter: Autismespekterforstyrrelse, bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykiatrisk lidelse sekundært til fysisk sykdom, og historie med ketamin eller annet rus eller avhengighet de siste 6 månedene.
  • Tilstedeværelse av intellektuell funksjonshemming (vurdert ved IQ -testing).
  • Tilstedeværelse av følgende kliniske komorbiditeter: Historie med hjerteinfarkt, medfødt hjertesykdom, dekompensert hjertearytmi, dekompensert hypertensjon, porfyri, hjerneslag, hjerne traumer med tap av bevissthet, intrakraniell hypertensjon, hydrocefalus.
  • Tidligere behandling for depresjon med esketamin.
  • Allergi mot esketamin.
  • Hvis kvinne: graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Deltakerne ble tilfeldig av tildelt. Ketamin vil bli brukt som en tilleggsbehandling i en initial dose på 0,5 mg/kg, administrert subkutant to ganger ukentlig i fire uker under dobbeltblinde forhold. Dosejusteringer mellom 0,5 til 1,0 mg/kg kan oppstå basert på pasientrespons og tolerabilitet.
Legemiddel: ketamin
Ketamin vil bli administrert som adjunktiv terapi i en initial dose på 0,5 mg/kg via subkutan injeksjon, to ganger ukentlig i fire uker, under dobbeltblinde forhold. Dosejusteringer mellom 0,5 og 1,0 mg/kg vil være basert på depressive symptomer, effekt og tolerabilitet. Alle prosedyrer vil oppstå på Ketamine Clinic ved Federal University of São Paulo.
Placebo komparator: Midazolam
For placebogruppen vil midazolam bli administrert subkutant i en dose på 1 mg fortynnet i 5 ml 0,9% saltvann, to ganger ukentlig i fire uker på rad, også under dobbeltblinde forhold.
Legemiddel: Midazolam
Midazolam vil bli administrert subkutant to ganger ukentlig i fire uker på rad, også under dobbeltblinde forhold. Emnet vil bli overvåket kontinuerlig under inngrepet, og hver time i tre timer etter infusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) Total poengsum på 24 timer etter første dose
Tidsramme: Baseline (predose) og 24 timer etter første dose

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) har en minimumspoeng på 0 og en maksimal poengsum på 60; Høyere score indikerer dårligere depresjon. Det primære effektivitetsendpunktet for ketamin vil bli evaluert som følger:

  • Remisjon: Total poengsum på madrs ≤ 12
  • Svar: En reduksjon på mer enn 50% i den totale MADRS -poengsummen.
  • Mangel på respons: En reduksjon på mindre enn 50% i baseline MADRS -score.
Baseline (predose) og 24 timer etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon og respons av selvmordstanker og atferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (predose) og 24 timer etter første dose

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) har et område fra 0 til 5, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker eller atferd.

Sekundær effektivitet Endepunkt:

  • Remisjon av selvmordsrisiko: C-SSRS-poengsum = 0
  • Svar: En forbedring på 50% eller større i C-SSRS-poengsummen.
Baseline (predose) og 24 timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 82712924300005505

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere