Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního ketaminu při léčbě depresivní epizody se sebevražedným myšlenkou a/nebo chováním u adolescentů

2. května 2025 aktualizováno: Sheila Cavalcante Caetano, Federal University of São Paulo
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost subkutánního ketaminu přidaného k obvyklé léčbě při léčbě depresivních epizod se sebevražedným myšlenkou nebo chováním u adolescentních pacientů ve srovnání s obvyklou léčbou přidanou do placeba (midazolam).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese postihuje přibližně 8% adolescentů, přičemž odhadem 60% vykazuje nedostatečnou reakci na současnou standardní ošetření. Ketamin, glutamatergický modulátor, prokázal účinnost u dospělých s depresí rezistentní na léčbu a prokázal slibné předběžné výsledky v dospívajících populacích. Tato fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zaměřená na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního ketaminu jako doplňkové léčby adolescentů, kteří zažívají hlavní depresivní epizodu s aktivním sebevražedným myšlenkou a/nebo chováním.

Účastníci budou randomizováni do dvou paralelních skupin, aby dostávali buď subkutánní ketamin (0,5 až 1 mg/kg) nebo aktivní placebo (1 mg midazolam zředěného v 5 ml 0,9% fyziologického roztoku), podávaný dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Všichni účastníci budou pokračovat ve svých obvyklých léčebných režimech. Bude provedeno dvoutýdenní období sledování po léčbě za účelem posouzení přetrvávání účinků a sledování bezpečnostních výsledků.

Klinické hodnocení zahrnují diagnostické měřítka závažnosti symptomů ověřené pro pediatrické populace. Účinnost bude měřena primárně remisí deprese a reakcí, zatímco bezpečnost bude hodnocena pomocí monitorování nežádoucích příhod a klinickému vyšetření. Studie bude zahrnovat 30 účastníků na skupinu, což poskytuje 80% síly k detekci klinicky významného rozdílu 8,7 bodů na měřítku hodnocení deprese Montgomery-Åsberg mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 12 a 19 lety.
  • Diagnóza hlavní depresivní epizody, Unipolar, provedená prostřednictvím harmonogramu afektivních poruch a schizofrenie pro děti školního věku (K-SADS-PL) spravované zkušenými hodnotiteli pomocí kritérií DSM-5.
  • Při obvyklé léčbě hlavní depresivní epizody, včetně klinicky indikované psychofarmakologické léčby a / nebo psychosociální léčby na jedné ze dvou spolupracujících klinik (Dica a Converssas de Vida / Unifesp).
  • Skóre ≥ 25 na MADRS (Montgomery-Åsberg depresivní hodnocení stupnice).
  • Skóre ≥ 28 na CDRS (stupnice hodnocení deprese dětí).
  • Skóre ≥ 2 na stupnici hodnocení sebevražd sebevražd Columbia (C-SSR).
  • Historie pokusu o sebevraždu nebo významné sebevražedné myšlenky nebo plánování s plánem nebo záměrem vyžadujícím nouzové hodnocení za posledních 30 dní.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost následujících psychiatrických komorbidit: porucha autistického spektra, bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychiatrická porucha sekundární k fyzickému onemocnění a historii ketaminu nebo jiné zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců.
  • Přítomnost intelektuálního postižení (hodnoceno testováním IQ).
  • Přítomnost následujících klinických komorbidit: Historie infarktu myokardu, vrozené srdeční choroby, dekompenzovaná srdeční arytmie, dekompenzovaná hypertenze, porfyrie, mrtvice, trauma mozku se ztrátou vědomí, intrakraniální hypertenze, hydrocephalus, tumory centrálního nervového systému.
  • Předchozí léčba deprese esketaminem.
  • Alergie na eskecamine.
  • Pokud žena: těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Účastníci byli náhodně přiřazeni. Ketamin bude použit jako doplňková léčba při počáteční dávce 0,5 mg/kg, podávaná subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů za dvojitě slepých podmínek. Úpravy dávky mezi 0,5 až 1,0 mg/kg se mohou objevit na základě reakce pacienta a snášenlivosti.
Lék: ketamin
Ketamin bude podáván jako doplňková terapie v počáteční dávce 0,5 mg/kg podkožní injekcí, dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, za dvojitě slepých podmínek. Úpravy dávky mezi 0,5 a 1,0 mg/kg budou založeny na depresivních symptomech, účinnosti a snášenlivosti. Všechny postupy se objeví na Ketaminové klinice Federální univerzity v São Paulo.
Komparátor placeba: Midazolam
Pro skupinu placeba bude midazolam podáván subkutánně v dávce 1 mg zředěné v 5 ml 0,9% fyziologického roztoku, dvakrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, také za dvojitě slepých podmínek.
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, také za dvojitě slepých podmínek. Subjekt bude během zákroku monitorován nepřetržitě a každou hodinu po dobu tří hodin po infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) Celkové skóre po 24 hodinách po první dávce
Časové okno: Základní linie (předpověď) a 24 hodin po první dávce

Měřítko hodnocení deprese Montgomery-Åsberg (MADRS) má minimální skóre 0 a maximální skóre 60; Vyšší skóre naznačují horší depresi. Primární koncový bod účinnosti ketaminu bude hodnocen takto:

  • Remise: Celkové skóre na Madrs ≤ 12
  • Reakce: Snížení o více než 50% v celkovém skóre MADRS.
  • Nedostatek odezvy: Snížení méně než 50% ve výchozím skóre Madrs.
Základní linie (předpověď) a 24 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise a reakce sebevražedných myšlenek a chování hodnoceného podle stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: Základní linie (předpověď) a 24 hodin po první dávce

Stupnice hodnocení závažnosti závažnosti v Columbii-sebe sama (C-SSR) má rozsah od 0 do 5, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost sebevražedných myšlenek nebo chování.

Koncový bod sekundární účinnosti:

  • Remise sebevražedného rizika: C-SSRS skóre = 0
  • Reakce: 50% nebo větší zlepšení skóre C-SSRS.
Základní linie (předpověď) a 24 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82712924300005505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit