Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности подкожного кетамина при лечении депрессивного эпизода с помощью суицидальных мыслей и/или поведения у подростков

2 мая 2025 г. обновлено: Sheila Cavalcante Caetano, Federal University of São Paulo
Оцените эффективность и безопасность подкожного кетамина, добавленного к обычному лечению при лечении депрессивных эпизодов с суицидальными идеями или поведением у пациентов с подростками, по сравнению с обычным лечением, добавляемым в плацебо (мидазолам).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия поражает приблизительно 8% подростков, при этом около 60% демонстрируют неадекватный ответ на текущие стандартные обработки. Кетамин, глутаматергический модулятор, продемонстрировал эффективность у взрослых с устойчивой к лечению депрессии и показал многообещающие предварительные результаты в популяциях подростков. Эта фаза III, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности подкожного кетамина в качестве дополнительного лечения для подростков, испытывающих серьезный депрессивный эпизод с активными суицидальными идеями и/или поведением.

Участники будут рандомизированы в две параллельные группы для получения любого подкожного кетамина (от 0,5 до 1 мг/кг), либо активного плацебо (1 мг мидазолам, разбавленной в 5 мл 0,9% физиологического раствора), вводится два раза в неделю в течение четырех недель. Все участники будут продолжать свои обычные схемы лечения. Двухнедельный период после лечения будет проведен для оценки постоянства эффектов и мониторинга результатов безопасности.

Клинические оценки включают в себя диагностику и масштабы тяжести симптомов, подтвержденные для педиатрических популяций. Эффективность будет в основном измерена с помощью ремиссии и ответа депрессии, в то время как безопасность будет оценена посредством мониторинга неблагоприятных событий и клинического обследования. Исследование будет включать 30 участников на группу, обеспечивая 80% власть для обнаружения клинически значимой разницы в 8,7 балла по шкале депрессии Монтгомери-осберга (MADR) между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheila C Caetano, Phd
  • Номер телефона: 551197824398
  • Электронная почта: sheila.caetano@unifesp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 19 лет.
  • Диагностика основного депрессивного эпизода, Unipolar, сделанный через график аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста (K-SADS-PL), управляемых опытными оценщиками, используя критерии DSM-5.
  • При обычном лечении от крупного депрессивного эпизода, включая клинически показанное психофармакологическое лечение и / или психосоциальное лечение в одной из двух сотрудничающих клиник (DICA и COUSTAS DE VIDA / UNIFESP).
  • Оценка ≥ 25 на MADRS (Шкала оценки депрессии Монтгомери-осберга).
  • Оценка ≥ 28 на CDRS (шкала рейтинга депрессии детей).
  • Оценка ≥ 2 по шкале тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS).
  • История попытки самоубийства или значительных суицидальных мыслей или планирования с планом или намерением, требующим экстренной оценки за последние 30 дней.

Критерии исключения:

  • Наличие следующих психиатрических сопутствующих заболеваний: расстройство аутистического спектра, биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или психическое расстройство, вторичное по отношению к физическим заболеваниям и история кетамина или другого злоупотребления психоактивными веществами за последние 6 месяцев.
  • Наличие интеллектуальной инвалидности (оценивается по тестированию IQ).
  • Наличие следующих клинических сопутствующих заболеваний: история инфаркта миокарда, врожденная болезнь сердца, декомпенсированная сердечная аритмия, декомпенсированная гипертония, порфирия, инсульт, травма головного мозга с потерей сознания, внутрикраниальной гипертонии, гидросефала, опухолей центральной нервной системы или абраальности системы центральной нервной системы.
  • Предыдущее лечение депрессии с эскетамина.
  • Аллергия на эскетамина.
  • Если женщина: беременность или грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Участники были случайным образом назначены. Кетамин будет использоваться в качестве дополнительной обработки при начальной дозе 0,5 мг/кг, вводимой подкожно дважды в неделю в течение четырех недель в двойных слепых условиях. Корректировка дозы от 0,5 до 1,0 мг/кг может возникнуть на основе ответа пациента и переносимости.
Лекарство: кетамин
Кетамин будет вводить в качестве дополнительной терапии при начальной дозе 0,5 мг/кг посредством подкожной инъекции, два раза в неделю в течение четырех недель, в двойных слепых условиях. Корректировка дозы от 0,5 до 1,0 мг/кг будет основана на симптомах депрессии, эффективности и переносимости. Все процедуры будут происходить в клинике Кетамин Федерального университета Сан -Паулу.
Плацебо Компаратор: Мидазолам
Для группы плацебо мидазолам будет вводить подкожно в дозе 1 мг, разбавленной в 5 мл 0,9% физиологического раствора, два раза в неделю в течение четырех недель подряд, также в двойных слепых условиях.
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам будет вводить подкожно дважды в неделю в течение четырех недель подряд, также в двойных слепых условиях. Субъект будет постоянно контролироваться во время процедуры, а каждый час в течение трех часов после инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в оценке в Монтгомери-Асберге (MADRS) общий балл за 24 часа после первой дозы
Временное ограничение: Базовая линия (предыдущая) и 24 часа после первой дозы

Шкала оценок депрессии Монтгомери-осберга (MADRS) имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 60; Более высокие оценки указывают на худшую депрессию. Первичная конечная точка эффективности кетамина будет оценена следующим образом:

  • Ремиссия: общий балл на MADRS ≤ 12
  • Ответ: снижение более чем на 50% в общей оценке MADRS.
  • Отсутствие ответа: снижение менее 50% в базовых показателях MADRS.
Базовая линия (предыдущая) и 24 часа после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия и реакция суицидальных представлений и поведения, оцениваемых по шкале тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовая линия (предыдущая) и 24 часа после первой дозы

Шкала тяжести тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS) имеет диапазон от 0 до 5, где более высокие оценки указывают на большую тяжесть суицидальных идей или поведения.

Вторичная конечная точка эффективности:

  • Ремиссия риска самоубийства: оценка C-SSRS = 0
  • Ответ: 50% или больше улучшения оценки C-SSRS.
Базовая линия (предыдущая) и 24 часа после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 82712924300005505

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться