Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane ketamine bij de behandeling van depressieve aflevering met suïcidale ideeën en/of gedrag bij adolescenten

2 mei 2025 bijgewerkt door: Sheila Cavalcante Caetano, Federal University of São Paulo
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van subcutane ketamine die is toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling bij het beheer van depressieve episodes met suïcidale ideeën of gedrag bij adolescente patiënten, vergeleken met de gebruikelijke behandeling toegevoegd aan placebo (midazolam).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie treft ongeveer 8% van de adolescenten, met een geschatte 60% die een onvoldoende respons op de huidige standaardbehandelingen vertoont. Ketamine, een glutamatergische modulator, heeft werkzaamheid aangetoond bij volwassenen met behandelingsresistente depressie en heeft veelbelovende voorlopige resultaten in adolescente populaties laten zien. Deze fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van subcutane ketamine te evalueren als een aanvullende behandeling voor adolescenten die een ernstige depressieve aflevering ervaren met actieve suïcidale ideeën en/of gedrag.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen om subcutane ketamine (0,5 tot 1 mg/kg) te ontvangen of een actieve placebo (1 mg midazolam verdund in 5 ml 0,9% zoutoplossing), tweemaal per week gedurende vier weken toegediend. Alle deelnemers zullen hun gebruikelijke behandelingsregimes voortzetten. Een follow-upperiode na de behandeling van twee weken zal worden uitgevoerd om de persistentie van effecten te beoordelen en de veiligheidsresultaten te volgen.

Klinische beoordelingen omvatten diagnostische en symptoom ernstschalen gevalideerd voor pediatrische populaties. De werkzaamheid zal voornamelijk worden gemeten door depressie -remissie en respons, terwijl de veiligheid zal worden beoordeeld via bijwerkingen en klinisch onderzoek. De proef omvat 30 deelnemers per groep, die 80% vermogen biedt om een ​​klinisch significant verschil van 8,7 punten te detecteren op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) tussen groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 12 en 19 jaar.
  • Diagnose van de belangrijkste depressieve aflevering, unipolair, gemaakt door het schema voor affectieve aandoeningen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen (K-SADS-PL) toegediend door ervaren evaluatoren, met behulp van DSM-5-criteria.
  • Onder de gebruikelijke behandeling voor de belangrijkste depressieve aflevering, inclusief klinisch aangegeven psychofarmacologische behandeling en / of psychosociale behandeling bij een van de twee samenwerkende klinieken (DICA en Conversas de Vida / Unifesp).
  • Score ≥ 25 op de Madrs (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
  • Score ≥ 28 op de CDR's (Children Depression Rating Scale).
  • Score ≥ 2 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's).
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging of aanzienlijke zelfmoordgedachten of planning met een plan of intentie dat noodevaluatie in de afgelopen 30 dagen vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van de volgende psychiatrische comorbiditeiten: autismespectrumstoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychiatrische stoornis secundair aan lichamelijke ziekte en geschiedenis van ketamine of ander drugsmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanwezigheid van intellectuele handicap (beoordeeld door IQ -testen).
  • Aanwezigheid van de volgende klinische comorbiditeiten: Geschiedenis van myocardinfarct, aangeboren hartziekte, gedecompenseerde cardiale aritmie, gedecompenseerde hypertensie, porfyrie, beroerte, hersentrauma met bewustzijnsverlies, intracraniële hypertensie, hydrocefalus, hydrocefalus, tumoren van het centrale zenuwstelsel, of centrale nerveuze systeem abnormaliteiten.
  • Eerdere behandeling voor depressie met esketamine.
  • Allergie voor esketamine.
  • Als vrouw: zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Deelnemers werden willekeurig door toegewezen. Ketamine zal worden gebruikt als een aanvullende behandeling bij een initiële dosis van 0,5 mg/kg, gedurende vier weken subcutaan twee weken onder dubbele blinde omstandigheden toegediend. Dosisaanpassingen tussen 0,5 tot 1,0 mg/kg kunnen optreden op basis van de respons van de patiënt en de verdraagbaarheid.
Geneesmiddel: ketamine
Ketamine zal worden toegediend als aanvullende therapie bij een initiële dosis van 0,5 mg/kg via subcutane injectie, tweemaal per week gedurende vier weken, onder dubbelblinde omstandigheden. Dosisaanpassingen tussen 0,5 en 1,0 mg/kg zullen gebaseerd zijn op depressieve symptomen, werkzaamheid en verdraagbaarheid. Alle procedures zullen plaatsvinden in de Ketamine Clinic van de Federal University of São Paulo.
Placebo-vergelijker: Midazolam
Voor de placebogroep zal Midazolam subcutaan worden toegediend bij een dosis van 1 mg verdund in 5 ml 0,9% zoutoplossing, tweemaal per week gedurende vier opeenvolgende weken, ook onder dubbelblinde omstandigheden.
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam wordt gedurende vier opeenvolgende weken subcutaan twee keer per week toegediend, ook onder dubbelblinde omstandigheden. Het onderwerp zal tijdens de procedure continu worden gecontroleerd en elk uur gedurende drie uur na de infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in Montgomery-Asberg Rating Scale (Madrs) Totale score op 24 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn (predose) en 24 uur na de eerste dosis

De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 60; Hogere scores duiden op slechtere depressie. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid van ketamine zal als volgt worden geëvalueerd:

  • Remissie: totale score op de Madrs ≤ 12
  • Reactie: een vermindering van meer dan 50% in de totale MADRS -score.
  • Gebrek aan respons: een vermindering van minder dan 50% in de baseline Madrs -scores.
Basislijn (predose) en 24 uur na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie en reactie van suïcidale ideeën en gedrag beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn (predose) en 24 uur na de eerste dosis

De COLUMBIA-SUICIDE SEVERITESE RATINGSCHAAL (C-SSRS) heeft een bereik van 0 tot 5, waar hogere scores wijzen op een grotere ernst van suïcidale ideeën of gedrag.

Secundair werkzaamheid eindpunt:

  • Remissie van zelfmoordrisico: C-SSRS-score = 0
  • Reactie: een verbetering van 50% of meer in de C-SSRS-score.
Basislijn (predose) en 24 uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82712924300005505

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren