Evaluación de la eficacia y seguridad de la ketamina subcutánea en el tratamiento del episodio depresivo con ideación suicida y/o comportamiento en adolescentes
2 de mayo de 2025 actualizado por: Sheila Cavalcante Caetano, Federal University of São Paulo
Evalúe la eficacia y la seguridad de la ketamina subcutánea agregada al tratamiento habitual en el manejo de episodios depresivos con ideación o comportamiento suicida en pacientes adolescentes, en comparación con el tratamiento habitual agregado al placebo (midazolam).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión afecta a aproximadamente el 8% de los adolescentes, con un 60% estimado que muestra una respuesta inadecuada a los tratamientos estándar actuales. La ketamina, un modulador glutamatérgico, ha demostrado eficacia en adultos con depresión resistente al tratamiento y ha mostrado resultados preliminares prometedores en poblaciones adolescentes. Este ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la ketamina subcutánea como un tratamiento complementario para los adolescentes que experimentan un episodio depresivo mayor con ideación y/o comportamiento suicida activa.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos paralelos para recibir ketamina subcutánea (0.5 a 1 mg/kg) o un placebo activo (1 mg de midazolam diluido en 5 ml de solución salina al 0.9%), administrado dos veces por semana durante cuatro semanas. Todos los participantes continuarán sus regímenes de tratamiento habituales. Se realizará un período de seguimiento posterior al tratamiento de dos semanas para evaluar la persistencia de los efectos y monitorear los resultados de seguridad.
Las evaluaciones clínicas incluyen escalas de gravedad de diagnóstico y síntomas validadas para poblaciones pediátricas. La eficacia se medirá principalmente por la remisión y la respuesta de la depresión, mientras que la seguridad se evaluará mediante monitoreo de eventos adversos y examen clínico. El ensayo incluirá 30 participantes por grupo, proporcionando un 80% de potencia para detectar una diferencia clínicamente significativa de 8.7 puntos en la Escala de clasificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheila C Caetano, Phd
- Número de teléfono: 551197824398
- Correo electrónico: sheila.caetano@unifesp.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12 y 19 años.
- Diagnóstico de episodio depresivo mayor, unipolar, realizado a través del cronograma de trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar (K-SADS-PL) administrada por evaluadores experimentados, utilizando criterios DSM-5.
- Según el tratamiento habitual para el episodio depresivo mayor, incluido el tratamiento psicofarmacológico clínicamente indicado y / o el tratamiento psicosocial en una de las dos clínicas colaboradoras (Dica y Conversas de Vida / Unifes).
- Puntuación ≥ 25 en el MADRS (Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg).
- Puntaje ≥ 28 en la CDRS (escala de clasificación de depresión de los niños).
- Puntaje ≥ 2 en la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Historial de intento de suicidio o ideación o planificación suicida significativa con un plan o intención que requiere evaluación de emergencia en los últimos 30 días.
Criterios de exclusión:
- Presencia de las siguientes comorbilidades psiquiátricas: trastorno del espectro autista, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psiquiátrico secundario a enfermedad física, e antecedentes de ketamina u otro abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses.
- Presencia de discapacidad intelectual (evaluada por pruebas de coeficiente intelectual).
- Presencia de las siguientes comorbilidades clínicas: antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad cardíaca congénita, arritmia cardíaca descompensada, hipertensión descompensada, porfiria, accidente cerebrovascular, trauma cerebral con pérdida de conciencia, hipertensión intracraneal, hidrocefalia, tumores del sistema nervioso central o abnormalidades del sistema nervioso central.
- Tratamiento previo para la depresión con esketamina.
- Alergia a la esketamina.
- Si la mujer: embarazo o lactancia materna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Los participantes fueron asignados al azar.
La ketamina se usará como tratamiento complementario a una dosis inicial de 0.5 mg/kg, administrada subcutáneamente dos veces por semana durante cuatro semanas en condiciones doble ciego.
Los ajustes de dosis entre 0.5 a 1.0 mg/kg pueden ocurrir en función de la respuesta del paciente y la tolerabilidad.
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La ketamina se administrará como terapia complementaria a una dosis inicial de 0.5 mg/kg a través de la inyección subcutánea, dos veces por semana durante cuatro semanas, en condiciones doble ciego.
Los ajustes de dosis entre 0.5 y 1.0 mg/kg se basarán en síntomas depresivos, eficacia y tolerabilidad.
Todos los procedimientos ocurrirán en la Clínica Ketamine de la Universidad Federal de São Paulo.
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Comparador de placebos: Midazolam
Para el grupo placebo, el midazolam se administrará subcutáneamente a una dosis de 1 mg diluida en 5 ml de solución salina al 0,9%, dos veces por semana durante cuatro semanas consecutivas, también en condiciones doble ciego.
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Midazolam se administrará subcutáneamente dos veces por semana durante cuatro semanas consecutivas, también en condiciones de doble ciego.
El sujeto será monitoreado continuamente durante el procedimiento, y cada hora durante tres horas después de la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en Montgomery-Asberg Escala de calificación (MADRS) Puntuación total a las 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (predose) y 24 horas después de la primera dosis
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La Escala de clasificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 60; Los puntajes más altos indican peor depresión. El punto final de eficacia primario de la ketamina se evaluará de la siguiente manera:
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Línea de base (predose) y 24 horas después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión y respuesta de la ideación y comportamiento suicida evaluado por la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (predose) y 24 horas después de la primera dosis
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La Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS) tiene un rango de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación o comportamiento suicida. Punto final de eficacia secundaria:
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Línea de base (predose) y 24 horas después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Abdallah CG, Jackowski A, Salas R, Gupta S, Sato JR, Mao X, Coplan JD, Shungu DC, Mathew SJ. The Nucleus Accumbens and Ketamine Treatment in Major Depressive Disorder. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1739-1746. doi: 10.1038/npp.2017.49. Epub 2017 Mar 8.
- Abbar M, Demattei C, El-Hage W, Llorca PM, Samalin L, Demaricourt P, Gaillard R, Courtet P, Vaiva G, Gorwood P, Fabbro P, Jollant F. Ketamine for the acute treatment of severe suicidal ideation: double blind, randomised placebo controlled trial. BMJ. 2022 Feb 2;376:e067194. doi: 10.1136/bmj-2021-067194.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Trastornos del estado de ánimo
- Suicidio
- Ideación suicida
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Midazolam
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 82712924300005505
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .