Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnej ketaminy w leczeniu epizodu depresyjnego z myślą samobójczą i/lub zachowaniem u nastolatków
2 maja 2025 zaktualizowane przez: Sheila Cavalcante Caetano, Federal University of São Paulo
Oceń skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej ketaminy dodanej do zwykłego leczenia w leczeniu epizodów depresyjnych z myślami samobójczymi lub zachowaniem u młodzieży, w porównaniu do zwykłego leczenia dodanego do placebo (midazolam).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja wpływa na około 8% młodzieży, a szacuje się, że 60% wykazuje nieodpowiednia odpowiedź na obecne standardowe leczenie. Ketamina, modulator glutamatergiczny, wykazała skuteczność u dorosłych z depresją oporną na leczenie i wykazała obiecujące wstępne wyniki w populacjach nastolatków. Ta faza III, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnej ketaminy jako uzupełniającego leczenia nastolatków doświadczających głównego epizodu depresyjnego z aktywnym samobójstwem i/lub zachowaniem.
Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch równoległych grupach, aby otrzymać podskórną ketaminę (0,5 do 1 mg/kg) lub aktywnego placebo (1 mg midazolamu rozcieńczonego w 5 ml 0,9% soli fizjologicznej), podawany dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować zwykłe schematy leczenia. Zostanie przeprowadzony dwutygodniowy okres obserwacji po leczeniu w celu oceny trwałości efektów i monitorowania wyników bezpieczeństwa.
Oceny kliniczne obejmują skale nasilenia diagnostycznego i objawów zatwierdzonych dla populacji pediatrycznych. Skuteczność będzie mierzona przede wszystkim za pomocą remisji depresji i odpowiedzi, podczas gdy bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą niepożądanego monitorowania zdarzeń i badania klinicznego. W badaniu obejmie 30 uczestników na grupę, zapewniając 80% mocy do wykrycia klinicznie istotnej różnicy 8,7 punktów w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheila C Caetano, Phd
- Numer telefonu: 551197824398
- E-mail: sheila.caetano@unifesp.br
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 12 do 19 lat.
- Diagnoza głównego epizodu depresyjnego, jednobiegunkowa, dokonana przez harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym (K-SADS-PL) podawanym przez doświadczonych oceniających, stosując kryteria DSM-5.
- Podczas zwykłego leczenia głównego epizodu depresyjnego, w tym klinicznie wskazanego leczenia psychofarmakologicznego i / lub leczenia psychospołecznego w jednej z dwóch współpracujących klinik (DICA i Conversas de Vida / Unifesp).
- Wynik ≥ 25 w MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg).
- Zdjęcie ≥ 28 w CDRS (skala oceny depresji dzieci).
- Wynik ≥ 2 w skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS).
- Historia próby samobójczej lub znaczące myśli samobójcze lub planowanie z planem lub intencją wymagającą oceny awaryjnej w ciągu ostatnich 30 dni.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność następujących chorób psychicznych: zaburzenie spektrum autyzmu, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie psychiczne wtórne do choroby fizycznej oraz historia nadużywania ketaminy lub innej nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecność niepełnosprawności intelektualnej (oceniana przez testowanie IQ).
- Obecność następujących chorób współistniejących klinicznych: historia zawału mięśnia sercowego, wrodzona choroba serca, rozkładana arytmia sercowa, rozkładane nadciśnienie, porfiria, udarze, uraz mózgu z utratą świadomości, nadciśnienie śródczaszkowe, wodogenus, nowotwory ośrodkowe układu nerwowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
- Poprzednie leczenie depresji esketaminy.
- Alergia na esketaminę.
- Jeśli samica: ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnicy byli losowo przydzieleni.
Ketamina będzie stosowana jako leczenie wspomagające w początkowej dawce 0,5 mg/kg, podawaną podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie w warunkach podwójnie ślepej ślepej.
W oparciu o odpowiedź pacjenta i tolerancję i tolerancję może wystąpić korekty dawki między 0,5 do 1,0 mg/kg.
|
Ketamina będzie podawana jako terapia wspomagająca przy początkowej dawce 0,5 mg/kg poprzez wstrzyknięcie podskórne, dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, w warunkach podwójnie ślepej ślepej.
Dostosowanie dawki między 0,5 a 1,0 mg/kg będą oparte na objawach depresyjnych, skuteczności i tolerancji.
Wszystkie procedury nastąpi w Ketamine Clinic Federal University of São Paulo.
|
|
Komparator placebo: Midazolam
W grupie placebo midazolam będzie podawany podskórnie w dawce 1 mg rozcieńczonej w 5 ml 0,9% soli fizjologicznej, dwa razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie, również w warunkach podwójnie ślepej ślepej.
|
Midazolam będzie podawany podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie, również w warunkach podwójnie zaślepionych.
Pacjent będzie monitorowany w sposób ciągły podczas zabiegu i co godzinę przez trzy godziny po infuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w skali oceny Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik po 24 godzinach po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (predozy) i 24 godziny po pierwszej dawce
|
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 60; Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję. Główny punkt końcowy skuteczności ketaminy zostanie oceniony w następujący sposób:
|
Linia wyjściowa (predozy) i 24 godziny po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja i reakcja myśli samobójczych i zachowania oceniane przez skalę oceny nasilenia Kolumbii i samobójstwa (C-SSR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (predozy) i 24 godziny po pierwszej dawce
|
Skala oceny nasilenia nasilenia Kolumbii (C-SSRS) ma zakres od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie myśli samobójczych lub zachowania. Wtórny punkt końcowy skuteczności:
|
Linia wyjściowa (predozy) i 24 godziny po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Poznanski EO, Cook SC, Carroll BJ. A depression rating scale for children. Pediatrics. 1979 Oct;64(4):442-50.
- Friedrich MJ. Depression Is the Leading Cause of Disability Around the World. JAMA. 2017 Apr 18;317(15):1517. doi: 10.1001/jama.2017.3826. No abstract available.
- Kokkinou M, Ashok AH, Howes OD. The effects of ketamine on dopaminergic function: meta-analysis and review of the implications for neuropsychiatric disorders. Mol Psychiatry. 2018 Jan;23(1):59-69. doi: 10.1038/mp.2017.190. Epub 2017 Oct 3.
- Greenberg PE, Fournier AA, Sisitsky T, Pike CT, Kessler RC. The economic burden of adults with major depressive disorder in the United States (2005 and 2010). J Clin Psychiatry. 2015 Feb;76(2):155-62. doi: 10.4088/JCP.14m09298.
- Glue P, Medlicott NJ, Harland S, Neehoff S, Anderson-Fahey B, Le Nedelec M, Gray A, McNaughton N. Ketamine's dose-related effects on anxiety symptoms in patients with treatment refractory anxiety disorders. J Psychopharmacol. 2017 Oct;31(10):1302-1305. doi: 10.1177/0269881117705089. Epub 2017 Apr 26.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Wilkinson ST, Ballard ED, Bloch MH, Mathew SJ, Murrough JW, Feder A, Sos P, Wang G, Zarate CA Jr, Sanacora G. The Effect of a Single Dose of Intravenous Ketamine on Suicidal Ideation: A Systematic Review and Individual Participant Data Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):150-158. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17040472. Epub 2017 Oct 3.
- George D, Galvez V, Martin D, Kumar D, Leyden J, Hadzi-Pavlovic D, Harper S, Brodaty H, Glue P, Taylor R, Mitchell PB, Loo CK. Pilot Randomized Controlled Trial of Titrated Subcutaneous Ketamine in Older Patients with Treatment-Resistant Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Nov;25(11):1199-1209. doi: 10.1016/j.jagp.2017.06.007. Epub 2017 Jun 13.
- Andrews G, Issakidis C, Sanderson K, Corry J, Lapsley H. Utilising survey data to inform public policy: comparison of the cost-effectiveness of treatment of ten mental disorders. Br J Psychiatry. 2004 Jun;184:526-33. doi: 10.1192/bjp.184.6.526.
- Lally N, Nugent AC, Luckenbaugh DA, Ameli R, Roiser JP, Zarate CA. Anti-anhedonic effect of ketamine and its neural correlates in treatment-resistant bipolar depression. Transl Psychiatry. 2014 Oct 14;4(10):e469. doi: 10.1038/tp.2014.105.
- Li N, Liu RJ, Dwyer JM, Banasr M, Lee B, Son H, Li XY, Aghajanian G, Duman RS. Glutamate N-methyl-D-aspartate receptor antagonists rapidly reverse behavioral and synaptic deficits caused by chronic stress exposure. Biol Psychiatry. 2011 Apr 15;69(8):754-61. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.12.015. Epub 2011 Feb 3.
- Beck AT, Steer RA, Ranieri WF. Scale for Suicide Ideation: psychometric properties of a self-report version. J Clin Psychol. 1988 Jul;44(4):499-505. doi: 10.1002/1097-4679(198807)44:43.0.co;2-6.
- Duman RS, Aghajanian GK. Synaptic dysfunction in depression: potential therapeutic targets. Science. 2012 Oct 5;338(6103):68-72. doi: 10.1126/science.1222939.
- Garcia LS, Comim CM, Valvassori SS, Reus GZ, Barbosa LM, Andreazza AC, Stertz L, Fries GR, Gavioli EC, Kapczinski F, Quevedo J. Acute administration of ketamine induces antidepressant-like effects in the forced swimming test and increases BDNF levels in the rat hippocampus. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Jan 1;32(1):140-4. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.07.027. Epub 2007 Aug 8.
- Nutt D, Demyttenaere K, Janka Z, Aarre T, Bourin M, Canonico PL, Carrasco JL, Stahl S. The other face of depression, reduced positive affect: the role of catecholamines in causation and cure. J Psychopharmacol. 2007 Jul;21(5):461-71. doi: 10.1177/0269881106069938. Epub 2006 Oct 18.
- Dwyer JB, Landeros-Weisenberger A, Johnson JA, Londono Tobon A, Flores JM, Nasir M, Couloures K, Sanacora G, Bloch MH. Efficacy of Intravenous Ketamine in Adolescent Treatment-Resistant Depression: A Randomized Midazolam-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2021 Apr 1;178(4):352-362. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20010018. Epub 2021 Mar 3.
- Lally N, Nugent AC, Luckenbaugh DA, Niciu MJ, Roiser JP, Zarate CA Jr. Neural correlates of change in major depressive disorder anhedonia following open-label ketamine. J Psychopharmacol. 2015 May;29(5):596-607. doi: 10.1177/0269881114568041. Epub 2015 Feb 17.
- Murrough JW, Abdallah CG, Mathew SJ. Targeting glutamate signalling in depression: progress and prospects. Nat Rev Drug Discov. 2017 Jul;16(7):472-486. doi: 10.1038/nrd.2017.16. Epub 2017 Mar 17.
- Alnefeesi Y, Chen-Li D, Krane E, Jawad MY, Rodrigues NB, Ceban F, Di Vincenzo JD, Meshkat S, Ho RCM, Gill H, Teopiz KM, Cao B, Lee Y, McIntyre RS, Rosenblat JD. Real-world effectiveness of ketamine in treatment-resistant depression: A systematic review & meta-analysis. J Psychiatr Res. 2022 Jul;151:693-709. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.04.037. Epub 2022 May 25.
- Zhou Y, Lan X, Wang C, Zhang F, Liu H, Fu L, Li W, Ye Y, Hu Z, Chao Z, Ning Y. Effect of Repeated Intravenous Esketamine on Adolescents With Major Depressive Disorder and Suicidal Ideation: A Randomized Active-Placebo-Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2024 May;63(5):507-518. doi: 10.1016/j.jaac.2023.05.031. Epub 2023 Jul 4.
- Willner P, Hale AS, Argyropoulos S. Dopaminergic mechanism of antidepressant action in depressed patients. J Affect Disord. 2005 May;86(1):37-45. doi: 10.1016/j.jad.2004.12.010.
- Vecchia DD, Kanazawa LKS, Wendler E, de Almeida Soares Hocayen P, Bruginski E, Campos FR, Stern CAJ, Vital MABF, Miyoshi E, Wohr M, Schwarting RKW, Andreatini R. Effects of ketamine on vocal impairment, gait changes, and anhedonia induced by bilateral 6-OHDA infusion into the substantia nigra pars compacta in rats: Therapeutic implications for Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2018 Apr 16;342:1-10. doi: 10.1016/j.bbr.2017.12.041. Epub 2018 Jan 4.
- Vazquez, D. A., Caetano, S., Schlegel, R., Lourenço, E., Nemi, A., Slemian, A., & Sanchez, Z. M. (2021). Schoolless life and the mental health of public-school students during the Covid-19 pandemic. In SciELO Preprints. https://doi.org/10.1590/SciELOPreprints.2329
- Surjan J, Grossi JD, Del Porto JA, Delfino RS, de Oliveira Cerqueira R, Lucchese AC, Magalhaes E, Del Sant LC, Tuena MA, Nakahira C, Fava VAR, Steglich MS, Abdo GL, Barbosa MG, Sarin LM, Lacerda ALT. Efficacy and Safety of Subcutaneous Esketamine in the Treatment of Suicidality in Major Depressive Disorder and Bipolar Depression. Clin Drug Investig. 2022 Oct;42(10):865-873. doi: 10.1007/s40261-022-01193-z. Epub 2022 Aug 31.
- Scheuing L, Chiu CT, Liao HM, Chuang DM. Antidepressant mechanism of ketamine: perspective from preclinical studies. Front Neurosci. 2015 Jul 21;9:249. doi: 10.3389/fnins.2015.00249. eCollection 2015.
- Saland SK, Schoepfer KJ, Kabbaj M. Hedonic sensitivity to low-dose ketamine is modulated by gonadal hormones in a sex-dependent manner. Sci Rep. 2016 Feb 18;6:21322. doi: 10.1038/srep21322.
- Robbins TW, Everitt BJ. Neurobehavioural mechanisms of reward and motivation. Curr Opin Neurobiol. 1996 Apr;6(2):228-36. doi: 10.1016/s0959-4388(96)80077-8.
- Rhee TG, Shim SR, Forester BP, Nierenberg AA, McIntyre RS, Papakostas GI, Krystal JH, Sanacora G, Wilkinson ST. Efficacy and Safety of Ketamine vs Electroconvulsive Therapy Among Patients With Major Depressive Episode: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2022 Dec 1;79(12):1162-1172. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.3352.
- Parsaik AK, Singh B, Khosh-Chashm D, Mascarenhas SS. Efficacy of Ketamine in Bipolar Depression: Systematic Review and Meta-analysis. J Psychiatr Pract. 2015 Nov;21(6):427-35. doi: 10.1097/PRA.0000000000000106.
- March J, Karayal O, Chrisman A: CAPTN: The pediatric adverse event rating scale. Boston: Scientific Proceedings of the Annual Meeting of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry; 2007
- Maguire L, Bullard T, Papa L. Ketamine for acute suicidality in the emergency department: A systematic review. Am J Emerg Med. 2021 May;43:54-58. doi: 10.1016/j.ajem.2020.12.088. Epub 2021 Jan 14.
- Lucchese AC, Sarin LM, Magalhaes EJM, Del Sant LC, B Puertas C, Tuena MA, Nakahira C, Fava VA, Delfino R, Surjan J, Steiglich MS, Barbosa M, Abdo G, Cohrs FM, Liberatori A, Del Porto JA, Lacerda AL, B Andreoli S. Repeated subcutaneous esketamine for treatment-resistant depression: Impact of the degree of treatment resistance and anxiety comorbidity. J Psychopharmacol. 2021 Feb;35(2):142-149. doi: 10.1177/0269881120978398. Epub 2021 Jan 9.
- Loo CK, Galvez V, O'Keefe E, Mitchell PB, Hadzi-Pavlovic D, Leyden J, Harper S, Somogyi AA, Lai R, Weickert CS, Glue P. Placebo-controlled pilot trial testing dose titration and intravenous, intramuscular and subcutaneous routes for ketamine in depression. Acta Psychiatr Scand. 2016 Jul;134(1):48-56. doi: 10.1111/acps.12572. Epub 2016 Mar 30.
- Kim S, Rush BS, Rice TR. A systematic review of therapeutic ketamine use in children and adolescents with treatment-resistant mood disorders. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2021 Oct;30(10):1485-1501. doi: 10.1007/s00787-020-01542-3. Epub 2020 May 8.
- Jaen-Varas D, Mari JJ, Asevedo E, Borschmann R, Diniz E, Ziebold C, Gadelha A. The association between adolescent suicide rates and socioeconomic indicators in Brazil: a 10-year retrospective ecological study. Braz J Psychiatry. 2019 Feb 18;41(5):389-395. doi: 10.1590/1516-4446-2018-0223. eCollection 2019.
- Garcia LS, Comim CM, Valvassori SS, Reus GZ, Stertz L, Kapczinski F, Gavioli EC, Quevedo J. Ketamine treatment reverses behavioral and physiological alterations induced by chronic mild stress in rats. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2009 Apr 30;33(3):450-5. doi: 10.1016/j.pnpbp.2009.01.004. Epub 2009 Jan 21.
- Galvez V, O'Keefe E, Cotiga L, Leyden J, Harper S, Glue P, Mitchell PB, Somogyi AA, DeLory A, Loo CK. Long-lasting effects of a single subcutaneous dose of ketamine for treating melancholic depression: a case report. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):e1-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.12.010. Epub 2014 Jan 3. No abstract available.
- Fava VAR, Sarin LM, Lucchese AC, Del Sant L, Magalhaes E, Delfino RS, Tuena MA, Nakahira C, Jackowski AP, Abdo G, Surjan J, Steiglich M, Barbosa MG, Porto JAD, Lacerda ALT, Cogo-Moreira H. The probability of response after each subcutaneous injection of esketamine in treatment-resistant depression. Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2020 Oct 16:S1888-9891(20)30117-8. doi: 10.1016/j.rpsm.2020.10.003. Online ahead of print. English, Spanish.
- Del Sant LC, Sarin LM, Magalhaes EJM, Lucchese AC, Tuena MA, Nakahira C, Fava VAR, Delfino R, Surjan J, Steiglich MS, Barbosa M, Abdo G, Cohrs FM, Liberatori A, Del Porto JA, Lacerda ALT, de Jesus Mari J. Effects of subcutaneous esketamine on blood pressure and heart rate in treatment-resistant depression. J Psychopharmacol. 2020 Oct;34(10):1155-1162. doi: 10.1177/0269881120922955. Epub 2020 Jul 8.
- Delfino RS, Del-Porto JA, Surjan J, Magalhaes E, Sant LCD, Lucchese AC, Tuena MA, Nakahira C, Fava VAR, Steglich MS, Barbosa MG, Sarin LM, Lacerda ALT. Comparative effectiveness of esketamine in the treatment of anhedonia in bipolar and unipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:515-518. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.056. Epub 2020 Sep 15.
- Cullen KR, Amatya P, Roback MG, Albott CS, Westlund Schreiner M, Ren Y, Eberly LE, Carstedt P, Samikoglu A, Gunlicks-Stoessel M, Reigstad K, Horek N, Tye S, Lim KO, Klimes-Dougan B. Intravenous Ketamine for Adolescents with Treatment-Resistant Depression: An Open-Label Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Sep;28(7):437-444. doi: 10.1089/cap.2018.0030. Epub 2018 Jul 13.
- Caye A, Kieling RR, Rocha TB, Graeff-Martins AS, Geyer C, Krieger F, Manfro GG, Brentani H, Isolan L, Rosario MC, Grassi-Oliveira R, Caetano SC, Moriyama T, Rohde LA, Kieling C. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), DSM-5 update: translation into Brazilian Portuguese. Braz J Psychiatry. 2017 Oct-Dec;39(4):384-386. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2317. No abstract available.
- Cavenaghi VB, da Costa LP, Lacerda ALT, Hirata ES, Miguel EC, Fraguas R. Subcutaneous Ketamine in Depression: A Systematic Review. Front Psychiatry. 2021 May 28;12:513068. doi: 10.3389/fpsyt.2021.513068. eCollection 2021.
- Boletim Epidemiológico número 33 da Coordenação-Geral de Doenças e Agravos Não Transmissíveis do Departamento de Análise em Saúde e Vigilância das Doenças Não Transmissíveis da Secretaria de Vigilância em Saúde (CGDANT/DASNT/SVS/MS): Oliveira RV. Coordenação-Geral de Saúde Mental Álcool e outras Drogas do Departamento de Ações Programáticas Estratégicas da Secretaria de Atenção Primária à Saúde (CGMAD/ DAPES/SAPS/MS): Ribeiro RB, Santos AF, Almeida L, Juliani LW. Coordenação de Saúde do Homem do Departamento de Ações Programáticas Estratégicas (COSAH/DAPES/SAPS/MS): Albuquerque FP. Universidade Federal de São Paulo (Unifesp): Caetano SC.
- Bodden DHM, Stikkelbroek Y, Dirksen CD. Societal burden of adolescent depression, an overview and cost-of-illness study. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:256-262. doi: 10.1016/j.jad.2018.06.015. Epub 2018 Jul 18.
- Ballard ED, Wills K, Lally N, Richards EM, Luckenbaugh DA, Walls T, Ameli R, Niciu MJ, Brutsche NE, Park L, Zarate CA Jr. Anhedonia as a clinical correlate of suicidal thoughts in clinical ketamine trials. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:195-200. doi: 10.1016/j.jad.2017.04.057. Epub 2017 Apr 25.
- Argyropoulos SV, Nutt DJ. Anhedonia revisited: is there a role for dopamine-targeting drugs for depression? J Psychopharmacol. 2013 Oct;27(10):869-77. doi: 10.1177/0269881113494104. Epub 2013 Jul 31.
- Andrade C. Ketamine for Depression, 4: In What Dose, at What Rate, by What Route, for How Long, and at What Frequency? J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e852-e857. doi: 10.4088/JCP.17f11738.
- Abdallah CG, Jackowski A, Salas R, Gupta S, Sato JR, Mao X, Coplan JD, Shungu DC, Mathew SJ. The Nucleus Accumbens and Ketamine Treatment in Major Depressive Disorder. Neuropsychopharmacology. 2017 Jul;42(8):1739-1746. doi: 10.1038/npp.2017.49. Epub 2017 Mar 8.
- Abbar M, Demattei C, El-Hage W, Llorca PM, Samalin L, Demaricourt P, Gaillard R, Courtet P, Vaiva G, Gorwood P, Fabbro P, Jollant F. Ketamine for the acute treatment of severe suicidal ideation: double blind, randomised placebo controlled trial. BMJ. 2022 Feb 2;376:e067194. doi: 10.1136/bmj-2021-067194.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zachowania samookaleczające
- Zaburzenia nastroju
- Samobójstwo
- Myśli samobójcze
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Aminokwasy pobudzające
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Midazolam
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82712924300005505
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .