クローン病患者におけるSAR442970の有効性と安全性を調査するための研究 (CHROMA CD)
2026年3月25日 更新者：Sanofi
中程度から重度のクローン病の成人におけるSAR442970の有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ制御、用量除去研究
これは、クローン病の治療に関する第2相、無作為化、二重盲検3腕の研究です。
この研究の主な目的は、中程度から重度のクローン病の参加者のプラセボと比較して、SAR442970の異なる用量の有効性を評価することです。
研究期間の合計は最大168週間で、治療期間は158週間までです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- Investigational Site Number: 8400024
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- 募集
- Investigational Site Number: 8400005
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Investigational Site Number: 8400001
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- 募集
- Investigational Site Number: 8400017
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Lighthouse PT、Florida、アメリカ、33064
- 募集
- Investigational Site Number: 8400015
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Investigational Site Number: 8400012
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- 募集
- Investigational Site Number 8400028
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- Investigational Site Number: 8400007
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Investigational Site Number: 8400011
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Investigational Site Number: 8400019
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Investigational Site Number: 8400025
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Investigational Site Number: 8400006
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Investigational Site Number: 8400022
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Michigan
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- 募集
- Investigational Site Number: 8400008
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Investigational Site Number: 8400013
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Investigational Site Number: 8400003
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Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- 募集
- Investigational Site Number: 8400009
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Texas
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Fredericksburg、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Investigational Site Number: 8400002
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Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- 募集
- Investigational Site Number: 8400016
-
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Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- 募集
- Investigational Site Number: 8400027
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Bury、イギリス、BL9 7TD
- 募集
- Investigational Site Number: 8260007
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Investigational Site Number: 8260004
-
London、イギリス、HA8 0AD
- 募集
- Investigational Site Number: 8260002
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Investigational Site Number: 8260001
-
London、イギリス、E11 1NR
- 募集
- Investigational Site Number: 8260005
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Footscray、オーストラリア、3011
- 募集
- Investigational Site Number: 0360001
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Investigational Site Number: 0360002
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- 募集
- Investigational Site Number: 0360004
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Madrid、スペイン、28003
- 募集
- Investigational Site Number: 7240002
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Investigational Site Number: 7240001
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Seville、スペイン、41009
- 募集
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
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Hradec Králové、チェコ、50012
- 募集
- Investigational Site Number: 2030003
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Slaný、チェコ、274 01
- 募集
- Investigational Site Number: 2030005
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-
JM
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Brno、JM、チェコ、61500
- 募集
- Investigational Site Number: 2030002
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Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Investigational Site Number: 2760003
-
Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Investigational Site Number: 2760004
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Investigational Site Number: 2760001
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Northwest
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Minden、Northwest、ドイツ、32423
- 募集
- Investigational Site Number: 2760002
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Montpellier、フランス、34090
- 募集
- Investigational Site Number: 2500001
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Nice、フランス、6000
- 募集
- Investigational Site Number: 2500003
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Investigational Site Number: 2500002
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Leuven、ベルギー、B-3000
- 募集
- Investigational Site Number: 0560001
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Krakow、ポーランド、31-501
- 募集
- Investigational Site Number: 6160001
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Lublin、ポーランド、20-582
- 募集
- Investigational Site Number: 6160005
-
Sopot、ポーランド、81-756
- 募集
- Investigational Site Number: 6160006
-
Warsaw、ポーランド、01-783
- 募集
- Investigational Site Number: 6160003
-
Warsaw、ポーランド、00-189
- 募集
- Investigational Site Number: 6160008
-
Wroclaw、ポーランド、54-206
- 募集
- Investigational Site Number: 6160004
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-149
- 募集
- Investigational Site Number: 6160002
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Changsha、中国、410011
- 募集
- Investigative Site: 1560003
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Changsha、中国、410013
- 募集
- Investigational Site Number: 1560008
-
Changzhou、中国、213003
- 募集
- Investigative Site: 1560005
-
Guangzhou、中国、510655
- 募集
- Investigational Site Number: 1560001
-
Hangzhou、中国、310009
- 募集
- Investigational Site Number: 1560006
-
Nanchang、中国、330006
- 募集
- Investigative Site: 1560004
-
Shanghai、中国、200092
- 募集
- Investigative Site: 1560002
-
Shenyang、中国、110004
- 募集
- Investigational Site Number: 1560007
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Johannesburg、南アフリカ、1619
- 募集
- Investigational Site Number: 7100003
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-
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Bunkyō City、日本、113-8519
- 募集
- Investigational Site Number: 3920004
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Hamamatsu、日本、431-3192
- 募集
- Investigational Site Number: 3920003
-
Hirosaki、日本、036-8545
- 募集
- Investigational Site Number: 3920009
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Morioka、日本、020-8505
- 募集
- Investigational Site Number: 3920001
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Nishinomiya、日本、663-8501
- 募集
- Investigational Site Number: 3920002
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-0871
- 募集
- Investigational Site Number: 3920007
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-
Oita Prefecture
-
Ōita、Oita Prefecture、日本、870-0033
- 募集
- Investigational Site Number: 3920005
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8061
- 募集
- Investigational Site Number: 3920006
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニングの少なくとも3か月前にクローン病（CD）の診断
- 中程度から重度のCDの確認された診断
- 標準治療（5-アミノサリチル酸塩（5-ASAS）、ステロイド、免疫調節薬または抗生物質）または進行療法（ATS）（生物学または小分子）への事前の曝露の既往歴は、これらの治療法の少なくとも1つに対する不十分な反応、または不耐性を有しています。
- スクリーニング前の安定した標準治療（経口5-ASA化合物、経口コルチコステロイド、アザチオプリン（AZA）、6-メルカプトプリン（6-MP）、またはメトトレキサート（MTX）、または抗生物質など）
- 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加している人々の避妊方法に関する地域の規制と一致するはずです
除外基準：
- 活性潰瘍性大腸炎（UC）、不確定性大腸炎、切除されていない腺腫性結腸ポリープ、結腸粘膜異形成（低または高悪性度異形成）または短い腸症候群の参加者
- 胃、十二指腸、腸骨、または腹地領域に分離されたCDを持つ参加者、結腸または回腸の関与なし
CDの継続的な既知の合併症に従っている参加者：
- 研究に登録している間に腸の手術を必要とする可能性のある症状
- OstomyまたはIleoanalポーチの参加者
- 短い腸症候群を含むがこれらに限定されない薬物吸収を妨げる可能性のある状態と診断された参加者
- スクリーニングの前に過去3か月以内に外科的腸切除を伴う参加者、または3を超える腸切除の履歴
- 調査員の意見では、研究への参加により参加者を危険にさらす他の状態の歴史
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含めることを意図していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります
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投与経路：皮下
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実験的：SAR442970用量レジメンa
参加者はSAR442970用量レジメンを受け取ります
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投与経路：皮下
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実験的：SAR442970用量レジメンb
参加者はSAR442970用量レジメンを受け取りますb
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投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第16週時点で内視鏡的効果を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週目まで
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内視鏡的応答は、中央読影に基づき、クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの減少が50%以上（またはベースラインスコアが4以上で孤立性回腸病変のある被験者については少なくとも2ポイントの減少）と定義されます。
SES-CDは、回結腸鏡検査中に評価される5つのセグメントにおいて、4つの内視鏡的変数（潰瘍のサイズ、潰瘍化した表面、影響を受けた表面、狭窄、それぞれ0（なし）から3のスケール）を評価します。
合計スコアは4つの内視鏡的変数スコアの合計であり、0から56の範囲で、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示します。
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ベースラインから16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前定義されたタイムポイントでのSAR442970の治療中の血清濃度
時間枠：学習終了まで（約164週間）
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学習終了まで（約164週間）
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誘導、維持、長期延長（LTE）治療期間中の治療中の参加者の数と割合が誘導、維持、長期延長（LTE）の緊急性の有害事象（TEAE）
時間枠：学習終了まで（約164週間）
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学習終了まで（約164週間）
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盲検治療期間中にティーを持つ参加者の数と割合
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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時間の経過とともに抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：学習終了まで（約164週間）
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学習終了まで（約164週間）
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第16週時点のクローン病活動性指数（CDAI）に基づき臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第16週に
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CDAI臨床的寛解は、CDAIスコア<150と定義されます。
CDAIは、参加者の症状（7日間の腹痛、排便頻度、全身状態）および合併症の有無（関節炎／関節痛、虹彩炎／ブドウ膜炎、結節性紅斑／壊疽性膿皮症／アフタ性口内炎、肛門裂／瘻孔／膿瘍、その他の瘻孔、発熱）、止瀉薬の使用、腹部腫瘤の有無、ヘマトクリット、体重を含む複合評価指標です。
これらの項目は個別にスコアリングされ、重み付けされており、総合スコアへの寄与は均等ではありません。
CDAIは、8項目の重み付けされた個別スコアを合計して算出されます。
CDAIの範囲はおおよそ0〜600で、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。
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第16週に
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第16週時点でPRO-2（患者報告アウトカム）臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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PRO-2臨床的寛解は、1日平均便回数（SF）が3回以下でベースラインよりも悪化しておらず、かつ1日平均腹痛（AP）スコアが1以下でベースラインよりも悪化していないことを指します。
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第16週
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第16週時点で中央読影によるSES-CDに基づいて内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：16週目で
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内視鏡的寛解は、中央読影に基づき、SES-CD ≤4 かつベースラインから少なくとも 2 ポイントの減少、およびいずれの個別変数においてもサブスコアが 1 を超えない状態と定義されます。
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16週目で
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第16週時点でCDAIスコアに基づく臨床的寛解とSES-CDに基づく内視鏡的奏効の両方を達成した参加者の割合
時間枠：第16週に
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CDAI臨床寛解はCDAIスコア<150と定義され、内視鏡的応答は中央読影に基づき、SES-CDがベースラインから>50%減少（またはベースラインスコアが4以上で孤立性回腸疾患の被験者において少なくとも2ポイントの減少）と定義されます。
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第16週に
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第16週時点でCDAI臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週に
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CDAI臨床反応は、ベースラインからCDAIが100ポイント以上減少した場合と定義されます。
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第16週に
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炎症性腸疾患質問票（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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炎症性腸疾患質問票（IBDQ）は、IBD患者の健康関連QOL（生活の質）を4つの領域（腸症状（10項目）、全身症状（5項目）、情緒的機能（12項目）、社会的機能（5項目））で評価する32項目の質問票です。
各質問は、過去2週間の経験を7段階リッカート尺度（1（最悪）から7（最良））で評価します。
総合スコアは32点から224点の範囲で、スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。
領域別スコアと総合スコアの両方を算出できます。
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ベースラインから16週目まで
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ベースラインからの慢性疾患治療機能評価-疲労（FACIT-F）スコアの変化
時間枠：ベースラインから第16週まで
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FACIT-Fアンケートは、13の疲労関連の質問を通じて、貧血に関連する疲労を評価します。
各項目は5段階のリッカート尺度（0＝「全くない」から4＝「非常に多い」）で採点され、総合スコアは0から52の範囲となります。 高いスコアは疲労が少ないことを表します。 クローン病患者の場合、FACIT-F総合スコアで7～10ポイントの改善は、有意な改善を意味する可能性があります。 |
ベースラインから第16週まで
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セントラルリードSES-CDに基づき、52週目に内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目に
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内視鏡的寛解は、中央読影に基づき、SES-CDスコアが4以下で、ベースラインから少なくとも2ポイントの減少があり、かつ個々の変数においてサブスコアが1を超えない状態と定義されます。
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52週目に
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第52週時点でCDAI臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目に
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CDAI臨床的寛解は、CDAI <150と定義されます。
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52週目に
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第16週と第52週の両方でCDAI臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第52週に
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CDAI臨床的寛解は、CDAI <150と定義されます。
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第52週に
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第52週時点で内視鏡的奏効を達成した参加者の割合
時間枠：52週目に
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内視鏡的寛解は、中央読影に基づき、ベースラインからSES-CDが50％以上減少（または、ベースラインスコアが4以上で孤立性回腸病変のある被験者では少なくとも2ポイント以上の減少）と定義されます。
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52週目に
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第16週および第52週の両方で内視鏡的奏効を達成した参加者の割合
時間枠：52週目に
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内視鏡的奏効は、中央読影に基づき、ベースラインからSES-CDが50％以上減少すること（または、ベースラインスコアが4以上で孤立性回腸病変のある被験者については、少なくとも2ポイントの減少）と定義されます。
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52週目に
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週52時点でCDAI臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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CDAI臨床反応は、ベースラインからCDAIが100ポイント以上減少した場合と定義されます。
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52週目
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第52週時点でCDAIスコアに基づく臨床的寛解とSES-CDに基づく内視鏡的奏効の両方を達成した参加者の割合
時間枠：52週目に
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CDAI臨床的寛解はCDAIスコア<150と定義され、内視鏡的奏効は中央読影に基づき、ベースラインからのSES-CDの減少が50%以上（または、ベースラインスコアが4以上で孤立性回腸疾患の被験者の場合は少なくとも2ポイントの減少）と定義されます。
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52週目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月3日
一次修了 (推定)
2026年12月17日
研究の完了 (推定)
2029年10月17日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DRI18450 (その他の識別子：Sanofi)
- U1111-1306-7510 (その他の識別子：WHO)
- 2024-517016-30-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様など、関連する研究文書へのアクセスを要求する場合があります。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。