Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SAR442970 te onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Crohn (CHROMA CD)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-rangschikkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van SAR442970 te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-arm-studie voor de behandeling van de ziekte van Crohn.
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van verschillende doses SAR42970 te beoordelen vergeleken met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn.
De totale onderzoeksduur is maximaal 168 weken en de behandelingsduur is maximaal 158 weken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
Footscray, Australië, 3011
- Werving
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Investigational Site Number: 0360002
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Werving
- Investigational Site Number: 0360004
-
-
-
-
-
Leuven, België, B-3000
- Werving
- Investigational Site Number: 0560001
-
-
-
-
-
Changsha, China, 410011
- Werving
- Investigative Site: 1560003
-
Changsha, China, 410013
- Werving
- Investigational Site Number: 1560008
-
Changzhou, China, 213003
- Werving
- Investigative Site: 1560005
-
Guangzhou, China, 510655
- Werving
- Investigational Site Number: 1560001
-
Hangzhou, China, 310009
- Werving
- Investigational Site Number: 1560006
-
Nanchang, China, 330006
- Werving
- Investigative Site: 1560004
-
Shanghai, China, 200092
- Werving
- Investigative Site: 1560002
-
Shenyang, China, 110004
- Werving
- Investigational Site Number: 1560007
-
-
-
-
-
Jena, Duitsland, 07747
- Werving
- Investigational Site Number: 2760003
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- Investigational Site Number: 2760004
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
Northwest
-
Minden, Northwest, Duitsland, 32423
- Werving
- Investigational Site Number: 2760002
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Werving
- Investigational Site Number: 2500001
-
Nice, Frankrijk, 6000
- Werving
- Investigational Site Number: 2500003
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Investigational Site Number: 2500002
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Werving
- Investigational Site Number: 3920004
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Werving
- Investigational Site Number: 3920003
-
Hirosaki, Japan, 036-8545
- Werving
- Investigational Site Number: 3920009
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Werving
- Investigational Site Number: 3920001
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Werving
- Investigational Site Number: 3920002
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
- Werving
- Investigational Site Number: 3920007
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0033
- Werving
- Investigational Site Number: 3920005
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
- Werving
- Investigational Site Number: 3920006
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Werving
- Investigational Site Number: 6160001
-
Lublin, Polen, 20-582
- Werving
- Investigational Site Number: 6160005
-
Sopot, Polen, 81-756
- Werving
- Investigational Site Number: 6160006
-
Warsaw, Polen, 01-783
- Werving
- Investigational Site Number: 6160003
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Werving
- Investigational Site Number: 6160008
-
Wroclaw, Polen, 54-206
- Werving
- Investigational Site Number: 6160004
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-149
- Werving
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28003
- Werving
- Investigational Site Number: 7240002
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Investigational Site Number: 7240001
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50012
- Werving
- Investigational Site Number: 2030003
-
Slaný, Tsjechië, 274 01
- Werving
- Investigational Site Number: 2030005
-
-
JM
-
Brno, JM, Tsjechië, 61500
- Werving
- Investigational Site Number: 2030002
-
-
-
-
-
Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
- Werving
- Investigational Site Number: 8260007
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Investigational Site Number: 8260004
-
London, Verenigd Koninkrijk, HA8 0AD
- Werving
- Investigational Site Number: 8260002
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Werving
- Investigational Site Number: 8260005
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Werving
- Investigational Site Number: 8400024
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Werving
- Investigational Site Number: 8400005
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Werving
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Werving
- Investigational Site Number: 8400017
-
Lighthouse PT, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Werving
- Investigational Site Number: 8400015
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Investigational Site Number: 8400012
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Werving
- Investigational Site Number 8400028
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- Investigational Site Number: 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Investigational Site Number: 8400011
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Werving
- Investigational Site Number: 8400019
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- Investigational Site Number: 8400025
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Investigational Site Number: 8400006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Investigational Site Number: 8400022
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Werving
- Investigational Site Number: 8400008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Investigational Site Number: 8400013
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- Investigational Site Number: 8400003
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
- Werving
- Investigational Site Number: 8400009
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Investigational Site Number: 8400002
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Werving
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Werving
- Investigational Site Number: 8400027
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1619
- Werving
- Investigational Site Number: 7100003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn (CD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Bevestigde diagnose van matige tot ernstige CD
- Geschiedenis van voorafgaande blootstelling aan standaardbehandeling (5-amino-salicylaat (5-ASA's), steroïden, immunomodulatoren of antibiotica) of gevorderde therapieën (ATS) (biologische of kleine moleculen), maar hebben onvoldoende reactie op, verlies of respons op of intolerantie op ten minste een van deze therapieën
- Op stabiele doses standaardbehandelingen voorafgaand aan screening (orale 5-ASA-verbindingen, orale corticosteroïden, azathioprine (AZA), 6-mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat (MTX) of antibiotica, enz.)
- Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet consistent zijn met lokale voorschriften met betrekking tot de methoden van anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische studies
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met actieve colitis ulcerosa (UC), onbepaalde colitis, adenomateuze dikke darmpoliepen niet uitgesneden, darmmucosale dysplasie (lage of hoogwaardige dysplasie) of kort darmsyndroom
- Deelnemers met CD geïsoleerd naar de maag, duodenum, jejunum of perianale regio, zonder betrokkenheid
Deelnemers met het volgen van de lopende bekende complicaties van CD:
- Elke manifestatie die mogelijk darmoperatie vereist terwijl hij zich heeft ingeschreven voor het onderzoek
- Deelnemer met stoming of ileoanal zakje
- Deelnemer gediagnosticeerd met aandoeningen die kunnen verstoren met de absorptie van geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot kort darmsyndroom
- Deelnemer met chirurgische darmresectie binnen de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening, of een geschiedenis van> 3 darmresecties
- Geschiedenis van elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een patiënt aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo
|
Toedieningsroute: Subcutaan
|
|
Experimenteel: SAR442970 Dosisregime A
Deelnemers ontvangen Sar442970 Dosis Regime A
|
Toedieningsroute: Subcutaan
|
|
Experimenteel: Sar442970 Dosis Regime B
Deelnemers ontvangen SAR442970 Dosis Regime B
|
Toedieningsroute: Subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die endoscopische respons bereiken op week 16
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname in de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) van >50% ten opzichte van de baseline (of een afname van ten minste 2 punten voor proefpersonen met een baselinescore van 4 of meer en geïsoleerde ileale ziekte) op basis van centrale beoordeling.
De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (ulcusgrootte, geulcerd oppervlak, aangetast oppervlak en vernauwing, elk op een schaal van 0 (geen) tot 3 in 5 segmenten die worden beoordeeld tijdens ileocolonoscopie.
De totale score is de som van de 4 endoscopische variabele scores en varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ziekte.
|
Van Baseline tot Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties op de behandeling van SAR442970 bij vooraf gedefinieerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 164 weken)
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 164 weken)
|
|
|
Aantal en percentage deelnemers met een behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) tijdens de behandelingsperiode van inductie, onderhoud en langdurige verlenging (LTE) (LTE)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 164 weken)
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 164 weken)
|
|
|
Aantal en percentage deelnemers met TEEAS tijdens de behandelingsperiode van de open-label
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADAS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 164 weken)
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 164 weken)
|
|
|
Percentage van de deelnemers die klinische remissie bereiken op basis van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
CDAI-klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score <150.
CDAI is een samengesteld instrument dat deelnemerssymptomen omvat die over 7 dagen worden geëvalueerd (buikpijn, stoelgangfrequentie en algemeen welzijn), evenals de aanwezigheid van complicaties (artritis/artralgie, iritis/uveïtis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftheuze stomatitis, anale fissuur/fistel/abces, andere fistel en koorts), het gebruik van antidiarreemiddelen, de aanwezigheid van een abdominale massa, hematocriet en lichaamsgewicht.
Deze items worden individueel gescoord, gewogen en dragen niet evenveel bij aan de totale score.
De CDAI wordt afgeleid door de gewogen individuele scores van acht items bij elkaar op te tellen.
CDAI varieert ongeveer van 0 tot 600, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte.
|
In week 16
|
|
Percentage van deelnemers die PRO-2 (Patient Reported Outcome) klinische remissie bereiken bij Week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
PRO-2 klinische remissie wordt gedefinieerd als het gebruik van de gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentie (SF) ≤3 en niet slechter dan baseline en gemiddelde dagelijkse AP ≤1 en niet slechter dan baseline.
|
In week 16
|
|
Percentage van deelnemers die endoscopische remissie bereiken op basis van centraal gelezen SES-CD in week 16
Tijdsspanne: Na 16 weken
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD ≤4 en ten minste 2 punten reductie ten opzichte van de baseline en geen subscore >1 in een individuele variabele op basis van centrale beoordeling.
|
Na 16 weken
|
|
Percentage deelnemers die zowel klinische remissie bereiken op basis van CDAI-score als endoscopische respons op basis van SES-CD bij week 16
Tijdsspanne: Na 16 weken
|
CDAI-klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score <150, endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname van SES-CD >50% ten opzichte van de baseline (of een afname van minimaal 2 punten voor proefpersonen met een baselinescore van 4 of meer en geïsoleerde ileale ziekte) op basis van centrale beoordeling.
|
Na 16 weken
|
|
Percentage van de deelnemers die een CDAI-klinische respons bereiken op Week 16
Tijdsspanne: In week 16
|
CDAI klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van CDAI ≥100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
In week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
|
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een instrument met 32 items dat de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van IBD-patiënten beoordeelt in vier dimensies: darmklachten (10 items), systemische symptomen (5 items), emotioneel functioneren (12 items) en sociaal functioneren (5 items).
Elke vraag evalueert ervaringen over de voorgaande twee weken op een 7-punts Likertschaal van 1 (slechtst) tot 7 (best).
De totaalscore varieert van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
Zowel domeinspecifieke als totale scores kunnen worden berekend.
|
Van Baseline tot Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) score
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
|
De FACIT-F vragenlijst beoordeelt vermoeidheid geassocieerd met bloedarmoede via 13 vermoeidheidsgerelateerde vragen.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (0="helemaal niet" tot 4="heel erg"), met totaalscores variërend van 0 tot 52.
Hoge scores vertegenwoordigen minder vermoeidheid.
Voor patiënten met de ziekte van Crohn kan een verbetering van 7-10 punten op de FACIT-F totaalscore betekenisvolle verbeteringen vertegenwoordigen.
|
Van Baseline tot Week 16
|
|
Percentage van de deelnemers die endoscopische remissie bereiken op basis van centraal gelezen SES-CD bij week 52
Tijdsspanne: Op week 52
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD ≤4 en een vermindering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore >1 in enige individuele variabele op basis van centrale beoordeling.
|
Op week 52
|
|
Percentage van deelnemers die CDAI-klinische remissie bereikten in week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
CDAI klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI <150.
|
Na 52 weken
|
|
Percentage van deelnemers die CDAI klinische remissie bereikten op zowel week 16 als op week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
CDAI klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI <150.
|
Na 52 weken
|
|
Percentage van deelnemers die een endoscopische respons bereiken op week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname in SES-CD >50% ten opzichte van baseline (of een afname van minimaal 2 punten voor proefpersonen met een baselinescore van 4 of meer en geïsoleerde ileale ziekte) op basis van centrale beoordeling.
|
Na 52 weken
|
|
Percentage van deelnemers die endoscopische respons bereiken zowel op week 16 als op week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname in SES-CD >50% ten opzichte van baseline (of een afname van ten minste 2 punten voor proefpersonen met een baselinescore van 4 of meer en geïsoleerde ileale ziekte) op basis van centrale beoordeling.
|
Na 52 weken
|
|
Percentage van deelnemers die een CDAI klinische respons bereiken in week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
CDAI-klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van CDAI ≥100 punten ten opzichte van de baseline.
|
Na 52 weken
|
|
Percentage van de deelnemers die zowel klinische remissie bereiken op basis van de CDAI-score als endoscopische respons op basis van SES-CD bij week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
CDAI klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score <150, endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname in SES-CD >50% ten opzichte van baseline (of een afname van minstens 2 punten voor proefpersonen met een baselinescore van 4 of meer en geïsoleerde ileale ziekte) gebaseerd op centrale beoordeling.
|
Na 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
17 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
17 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRI18450 (Andere identificatie: Sanofi)
- U1111-1306-7510 (Andere identificatie: WHO)
- 2024-517016-30-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .