En studie for å undersøke effekt og sikkerhet for SAR442970 hos pasienter med Crohns sykdom (CHROMA CD)
25. mars 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-rangering for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAR442970 hos voksne med moderat til alvorlig Crohns sykdom
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, 3-armstudie for behandling av Crohns sykdom.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av forskjellige doser av SAR442970 sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig Crohns sykdom.
Den totale studiens varighet er opptil 168 uker, og behandlingsvarigheten er opptil 158 uker
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Footscray, Australia, 3011
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0360002
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0360004
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0560001
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400024
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400005
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400017
-
Lighthouse PT, Florida, Forente stater, 33064
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400015
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400012
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Rekruttering
- Investigational Site Number 8400028
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400011
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400019
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400025
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400022
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400013
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400003
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400009
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400002
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400027
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500001
-
Nice, Frankrike, 6000
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500003
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500002
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920004
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920003
-
Hirosaki, Japan, 036-8545
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920009
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920001
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920002
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920007
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0033
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920005
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920006
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410011
- Rekruttering
- Investigative Site: 1560003
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1560008
-
Changzhou, Kina, 213003
- Rekruttering
- Investigative Site: 1560005
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1560001
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1560006
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Investigative Site: 1560004
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Investigative Site: 1560002
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1560007
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160001
-
Lublin, Polen, 20-582
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160005
-
Sopot, Polen, 81-756
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160006
-
Warsaw, Polen, 01-783
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160003
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160008
-
Wroclaw, Polen, 54-206
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160004
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-149
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28003
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240002
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240001
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
-
-
-
Bury, Storbritannia, BL9 7TD
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8260007
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8260004
-
London, Storbritannia, HA8 0AD
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8260002
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8260005
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1619
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7100003
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50012
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2030003
-
Slaný, Tsjekkia, 274 01
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2030005
-
-
JM
-
Brno, JM, Tsjekkia, 61500
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2030002
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2760003
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2760004
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
Northwest
-
Minden, Northwest, Tyskland, 32423
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2760002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av Crohns sykdom (CD) i minst 3 måneder før screening
- Bekreftet diagnose av moderat til-alvorlig CD
- Historie om tidligere eksponering for standardbehandling (5-amino salicylater (5-ASA), steroider, immunmodulatorer eller antibiotika) eller avanserte terapier (ATS) (biologi eller små molekyler), men har utilstrekkelig respons på, tap eller respons på eller intoleranse til minst en av disse terapiene
- På stabile doser av standardbehandlinger før screening (orale 5-ASA-forbindelser, orale kortikosteroider, azathioprin (AZA), 6-Mercaptopurin (6-MP), eller metotreksat (MTX), eller antibiotika, etc.)
- Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med aktiv ulcerøs kolitt (UC), ubestemmelig kolitt, adenomatøs kolonpolypper som ikke er utskåret, kolonslimhinnedysplasi (lav- eller høykvalitets dysplasi) eller kort tarmsyndrom
- Deltakere med CD isolert til magen, tolvfingertarmen, jejunum eller perianal region, uten kolon eller ileal involvering
Deltakere med å følge pågående kjente komplikasjoner av CD:
- Enhver manifestasjon som kan kreve tarmkirurgi mens du er påmeldt studien
- Deltaker med stomi eller ileoanal pose
- Deltaker diagnostisert med forhold som kan forstyrre medikamentabsorpsjon inkludert, men ikke begrenset til kort tarmsyndrom
- Deltaker med kirurgisk tarmreseksjon i løpet av de siste tre månedene før screening, eller en historie med> 3 tarmreseksjoner
- Historien om enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette deltakeren i fare ved deltakelse i studien
Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for pasientens potensielle deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo
|
Administrasjonsrute: subkutan
|
|
Eksperimentell: SAR442970 doseregime a
Deltakerne vil motta SAR442970 doseregime a
|
Administrasjonsrute: subkutan
|
|
Eksperimentell: SAR442970 Doseregime B
Deltakerne vil motta SAR442970 doseregime B
|
Administrasjonsrute: subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) >50% fra baseline (eller en reduksjon på minst 2 poeng for deltakere med en baseline-score på 4 eller mer og isolert ilealsykdom) basert på sentral lesing.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, sårflate, berørt overflate og innsnevring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 i 5 segmenter som vurderes under ileokolonoskopi.
Den totale scoren er summen av de 4 endoskopiske variabelpoengene og varierer fra 0 til 56, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Fra baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av serum av SAR442970 ved forhåndsdefinerte tidspunkter
Tidsramme: Opp til slutten av studien (ca. 164 uker)
|
Opp til slutten av studien (ca. 164 uker)
|
|
|
Antall og prosentandel av deltakerne med eventuelle behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEAE) under induksjon, vedlikehold og langvarig forlengelsesperiode (LTE) behandlingsperiode
Tidsramme: Opp til slutten av studien (ca. 164 uker)
|
Opp til slutten av studien (ca. 164 uker)
|
|
|
Antall og prosentandel av deltakerne med TEAE-er i løpet av behandlingsperioden for åpen etikett
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Opp til uke 52
|
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADAs) over tid
Tidsramme: Opp til slutten av studien (ca. 164 uker)
|
Opp til slutten av studien (ca. 164 uker)
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon basert på Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) i uke 16
Tidsramme: Ved uke 16
|
CDAI-klinisk remisjon er definert som CDAI-poengsum <150.
CDAI er et sammensatt instrument som inkluderer deltakersymptomer vurdert over 7 dager (abdominalsmerter, avføringsfrekvens og generell velvære), samt tilstedeværelse av komplikasjoner (artritt/artralgi, iritis/uveitt, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftøs stomatitt, analfissur/fistel/abscess, annen fistel og feber), bruk av antidiarémedisiner, tilstedeværelse av en abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt.
Disse elementene poengsettes individuelt, vektes og bidrar ikke likt til den totale poengsummen.
CDAI er avledet fra summen av de vektede individuelle poengsummene for åtte elementer.
CDAI varierer omtrent fra 0 til 600, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Ved uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PRO-2 (Pasientrapportert utfall) klinisk remisjon ved uke 16
Tidsramme: Ved uke 16
|
PRO-2 klinisk remisjon er definert som bruk av gjennomsnittlig daglig Stool Frequency (SF) ≤3 og ikke verre enn utgangspunktet og gjennomsnittlig daglig AP ≤1 og ikke verre enn utgangspunktet.
|
Ved uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon basert på sentralt leset SES-CD ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD ≤4 og minst 2 poengs reduksjon sammenlignet med baseline og ingen delscore >1 i noen individuell variabel basert på sentral lesing.
|
I uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår både klinisk remisjon basert på CDAI-poengsum og endoskopisk respons basert på SES-CD ved uke 16
Tidsramme: Ved uke 16
|
CDAI-klinisk remisjon er definert som CDAI-poengsum <150, endoskopisk respons er definert som en reduksjon i SES-CD >50% fra baseline (eller en reduksjon på minst 2 poeng for pasienter med en baseline-poengsum på 4 eller mer og isolert ilealsykdom) basert på sentral lesning.
|
Ved uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI klinisk respons ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
CDAI klinisk respons er definert som reduksjon av CDAI ≥100 poeng fra utgangspunktet.
|
I uke 16
|
|
Endring fra utgangspunkt i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-skåren
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 16
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et instrument med 32 spørsmål som vurderer helserelatert livskvalitet hos IBD-pasienter over fire dimensjoner: tarmplager (10 spørsmål), systemiske plager (5 spørsmål), emosjonell funksjon (12 spørsmål) og sosial funksjon (5 spørsmål).
Hvert spørsmål evaluerer opplevelser fra de foregående to ukene på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (verst) til 7 (best). Totalscoren varierer fra 32 til 224, der høyere score indikerer bedre livskvalitet. Både domenespesifikke og totale skårer kan beregnes. |
Fra utgangspunkt til uke 16
|
|
Endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) score
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
FACIT-F-spørreskjemaet vurderer tretthet forbundet med anemi gjennom 13 tretthetsrelaterte spørsmål.
Hvert element poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (0="ikke i det hele tatt" til 4="veldig mye"), med totalpoengsummer fra 0 til 52.
Høye poengsummer representerer mindre tretthet.
For pasienter med Crohns sykdom kan en 7-10 poengs forbedring på FACIT-F totalpoengsummen representere meningsfulle forbedringer.
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon basert på sentralt avlest SES-CD ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
|
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD ≤4 og minst 2 poengs reduksjon sammenlignet med utgangspunktet og ingen delscore >1 i noen individuell variabel basert på sentral lesing.
|
Ved uke 52
|
|
Prosentandel deltakere som oppnår CDAI klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
|
CDAI klinisk remisjon er definert som CDAI <150.
|
Ved uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI klinisk remisjon både ved uke 16 og ved uke 52
Tidsramme: På uke 52
|
CDAI klinisk remisjon er definert som CDAI <150.
|
På uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons i uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
|
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i SES-CD >50% fra utgangspunktet (eller en reduksjon på minst 2 poeng for pasienter med en utgangsscore på 4 eller mer og isolert ilealsykdom) basert på sentral vurdering.
|
Ved uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons både i uke 16 og uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
|
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i SES-CD >50% fra utgangspunktet (eller en reduksjon på minst 2 poeng for pasienter med en utgangspunktsscore på 4 eller mer og isolert ilealsykdom) basert på sentral lesning.
|
Ved uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Ved uke 52
|
CDAI klinisk respons er definert som en reduksjon av CDAI ≥100 poeng fra utgangspunktet.
|
Ved uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår både klinisk remisjon basert på CDAI-poengsum og endoskopisk respons basert på SES-CD ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
CDAI klinisk remisjon er definert som CDAI-poengsum <150, endoskopisk respons er definert som en nedgang i SES-CD >50% fra utgangspunktet (eller en nedgang på minst 2 poeng for pasienter med en utgangspoengsum på 4 eller mer og isolert ilealsykdom) basert på sentral lesing.
|
I uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
17. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
17. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRI18450 (Annen identifikator: Sanofi)
- U1111-1306-7510 (Annen identifikator: WHO)
- 2024-517016-30-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, blank case -rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .