Tutkimus SAR442970: n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi Crohnin taudin potilailla (CHROMA CD)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, annospohjainen tutkimus SAR442970: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-käsivarren tutkimus Crohnin taudin hoidossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SAR442970: n eri annosten tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen osallistujiin, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti.
Kokonaistutkimuksen kesto on jopa 168 viikkoa ja hoidon kesto on jopa 158 viikkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Footscray, Australia, 3011
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0360002
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0360004
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0560001
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28003
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7240002
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7240001
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1619
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7100003
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3920004
-
Hamamatsu, Japani, 431-3192
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3920003
-
Hirosaki, Japani, 036-8545
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3920009
-
Morioka, Japani, 020-8505
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3920001
-
Nishinomiya, Japani, 663-8501
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3920002
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0871
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3920007
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japani, 870-0033
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3920005
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 432-8061
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3920006
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Investigative Site: 1560003
-
Changsha, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 1560008
-
Changzhou, Kiina, 213003
- Rekrytointi
- Investigative Site: 1560005
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 1560001
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 1560006
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Investigative Site: 1560004
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Investigative Site: 1560002
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 1560007
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 6160001
-
Lublin, Puola, 20-582
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 6160005
-
Sopot, Puola, 81-756
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 6160006
-
Warsaw, Puola, 01-783
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 6160003
-
Warsaw, Puola, 00-189
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 6160008
-
Wroclaw, Puola, 54-206
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 6160004
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-149
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2500001
-
Nice, Ranska, 6000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2500003
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2500002
-
-
-
-
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2760003
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2760004
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
Northwest
-
Minden, Northwest, Saksa, 32423
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2760002
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50012
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2030003
-
Slaný, Tšekki, 274 01
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2030005
-
-
JM
-
Brno, JM, Tšekki, 61500
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2030002
-
-
-
-
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8260007
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8260004
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA8 0AD
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8260002
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8260005
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400024
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400005
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400017
-
Lighthouse PT, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400015
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400012
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- Investigational Site Number 8400028
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400011
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400019
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400025
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400022
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400013
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400003
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400009
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400002
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400027
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin (CD) diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Vahvistettu diagnoosi kohtalaisesta vaikeasta CD-levystä
- Aikaisemman altistumisen historiasta vakiohoitolle (5-amino-salisylaatit (5-Asas), steroidit, immunomodulaattorit tai antibiootit) tai edistyneitä hoitoja (ATS) (biologisia tai pieniä molekyylejä), mutta sillä on riittämätön vaste menetykselle tai vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle
- Standardiannoksista standardikäsittelyjä ennen seulontaa (suun kautta annettavat 5-ASA: n yhdisteet, oraaliset kortikosteroidit, atsatiopriini (AZA), 6-merkaptopuriini (6-MP) tai metotreksaatti (MTX) tai antibiootit jne.)
- Miesten ja naisten ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia paikallisten sääntöjen kanssa, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aktiivinen haavainen koliitti (UC), määrittelemätön koliitti, adenomatoottiset paksusuolen polyypit, joita ei ole leikattu, paksusuolen limakalvon dysplasia (heikkolaatuinen dysplasia) tai lyhyen suolen oireyhtymä
- Osallistujat, joiden CD -levy on eristetty vatsaan, pohjukaissuoli-, jejunum- tai perianaaliseen alueeseen, ilman paksusuolen tai ilealin osallistumista
Osallistujat seuraavat CD: n jatkuvia tunnettuja komplikaatioita:
- Kaikki ilmenemismuodot, jotka saattavat vaatia suolistoleikkausta, ollessaan ilmoittautunut tutkimukseen
- Osallistuja, jolla on ostomia tai ileoanal -pussi
- Osallistuja diagnosoitu olosuhteet, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, lyhyen suolen oireyhtymä
- Osallistuja kirurgisen suolen resektiolla viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai historiaa> 3 suolen resektiota
- Minkä tahansa muun tilan historia, joka tutkijan mielestä osallistujan vaarassa osallistuisi tutkimukseen osallistumalla
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä
|
Annontapa: ihonalainen
|
|
Kokeellinen: SAR442970 -annosohjelma A
Osallistujat saavat SAR442970 -annosohjelman a
|
Annontapa: ihonalainen
|
|
Kokeellinen: SAR442970 -annosohjelma B
Osallistujat saavat SAR442970 -annosohjelman B
|
Annontapa: ihonalainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa endoskooppisen vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
|
Endoskooppinen vastaus määritellään Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) vähenemisenä >50 % lähtöarvosta (tai vähintään 2 pisteen vähenemisenä potilaille, joiden lähtöpistemäärä on 4 tai enemmän ja joilla on eristetty ileaalinen tauti) perustuen keskitettyyn lukuun.
SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavoittunut pinta, vaikutusalue ja ahtauma, kukin asteikolla 0 (ei mitään) - 3) 5:ssä segmentissä, joita arvioidaan ileokolonoskopian aikana.
Kokonaispistemäärä on 4 endoskooppisen muuttujan pistemäärien summa ja vaihtelee välillä 0–56, jossa korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampaa tautia.
|
Alkutasosta 16. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAR442970: n hoidossa olevien seerumin pitoisuudet ennalta määritettyjen ajankohtana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 164 viikkoa)
|
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 164 viikkoa)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosentuaalinen osuus kaikissa hoidossa syntyvät haittavaikutukset (TEAE: t) induktion, ylläpidon ja pitkän aikavälin jatkamisen (LTE) hoidon aikana (LTE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 164 viikkoa)
|
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 164 viikkoa)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosentuaalinen osuus kaikissa Teaes-ohjelmissa avoimessa hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Viikko 52 asti
|
|
|
Ajan myötä huumeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ajan myötä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 164 viikkoa)
|
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 164 viikkoa)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
CDAI-kliininen remissio määritellään CDAI-pisteytyksenä <150.
CDAI on yhdistelmäväline, joka sisältää osallistujan oireet 7 päivän ajalta (vatsakipu, ulostamistiheys ja yleinen hyvinvointi), sekä komplikaatioiden esiintyminen (niveltulehdus/nivelkipu, iritis/uveiitti, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftoosi stomatiitti, perärako/fistula/absessi, muu fistula ja kuume), ripulilääkkeiden käyttö, vatsamassan esiintyminen, hematokriitti ja kehon paino.
Nämä kohdat pisteytetään yksilöllisesti, painotetaan eivätkä ne vaikuta yhtä paljon kokonaispistemäärään.
CDAI lasketaan summalla kahdeksan yksittäisen kohdan painotetut pisteet.
CDAI vaihtelee suunnilleen välillä 0–600, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PRO-2 (potilaan raportoima lopputulos) kliinisen remission viikolla 16
Aikaikkuna: 16. viikolla
|
PRO-2-kliininen remissio määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi ulostamistiheydeksi (SF) ≤ 3, joka ei ole huonompi kuin lähtötaso, ja keskimääräiseksi päivittäiseksi AP:ksi ≤ 1, joka ei ole huonompi kuin lähtötaso.
|
16. viikolla
|
|
Osa prosentuaalisesta osallistujista, jotka saavuttavat endoskooppisen remissio-arvon keskuslaitteella luetun SES-CD:n perusteella viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD-arvoksi ≤4 ja vähintään 2 pisteen alenemiseksi verrattuna lähtöarvoon, eikä yksittäisen muuttujan osapistemäärä saa olla >1 minkään yksittäisen muuttujan osalta keskitetyn arvioinnin perusteella.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sekä kliinisen remissio CDAI-pisteiden perusteella että endoskooppisen vastauksen SES-CD:n perusteella viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
CDAI-kliininen remissio määritellään CDAI-pisteytyksenä <150, endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n laskuna >50 % lähtötasosta (tai vähintään 2 pisteen laskuna potilaille, joilla on lähtötaso 4 tai enemmän ja eristetty ileaalinen tauti) keskuksen lukeman perusteella.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI-kliinisen vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
CDAI-kliininen vaste määritellään CDAI:n alenemisena ≥100 pistettä lähtötasosta.
|
Viikolla 16
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 16. viikkoon
|
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on 32-kysymyksinen instrumentti, joka arvioi tulehduksellisen suolistosairauden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua neljällä ulottuvuudella: suolistoominaisuudet (10 kysymystä), systeemiset oireet (5 kysymystä), emotionaalinen toiminta (12 kysymystä) ja sosiaalinen toiminta (5 kysymystä).
Jokainen kysymys arvioi kokemuksia edellisen kahden viikon ajalta 7-pisteisellä Likert-asteikolla asteikolla 1 (huonoin) - 7 (paras).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32-224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Sekä aluekohtaiset että kokonaispistemäärät voidaan laskea.
|
Alkuarvosta 16. viikkoon
|
|
Muutos lähtöarvosta toiminnallisen arvioinnin mittaamassa kroonisen sairauden hoitoa koskevan väsymyksen (FACIT-F) pisteessä
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
|
FACIT-F-kysely arvioi anemiaan liittyvää väsymystä 13 väsymykseen liittyvän kysymyksen avulla.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla (0="ei lainkaan" - 4="erittäin paljon"), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een.
Korkeat pisteet edustavat vähemmän väsymystä.
Crohnin tautipotilailla 7-10 pisteen parannus FACIT-F-kokonaispisteissä voi edustaa merkityksellistä paranemista.
|
Alkutasosta 16. viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remissiotilan perustuen keskuslukijoiden SES-CD-tuloksiin viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD ≤4 ja vähintään 2 pisteen aleneminen verrattuna lähtöarvoon sekä mikään yksittäisen muuttujan osapistemäärä ei saa olla >1 perustuen keskitettyyn arviointiin.
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI-kliinisen remission 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
CDAI-kliininen remissio määritellään CDAI <150.
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa CDAI-kliinisen remissiotilan sekä viikolla 16 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
CDAI-kliininen remissio määritellään CDAI <150.
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD-pisteytyksen vähintään 50 %:n vähenemiseksi lähtötasosta (tai vähintään 2 pisteen vähenemiseksi potilaille, joilla lähtöpistemäärä on 4 tai enemmän ja eristetty ileaalisairaus) keskuksen lukemien perusteella.
|
Viikolla 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat endoskooppisen vastemuutoksen sekä viikolla 16 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD-laskun vähenemiseksi yli 50 % alkuarvosta (tai vähintään 2 pisteen vähenemiseksi potilaille, joilla on alkuarvo 4 tai enemmän ja eristetty ileaalinen sairaus) perustuen keskitettyyn arviointiin.
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI-kliinisen vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
CDAI-kliininen vaste määritellään CDAI:n vähenemiseksi ≥100 pistettä lähtötasosta.
|
Viikolla 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sekä kliinisen remissio CDAI-pisteen perusteella että endoskooppisen vastauksen SES-CD:n perusteella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
CDAI-kliininen remissio määritellään CDAI-pisteiksi <150, endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n laskuna >50 % lähtötasosta (tai vähintään 2 pisteen laskuna potilaille, joiden lähtötaso on 4 tai enemmän ja joilla on eristetty ileaalitauti) perustuen keskitettyyn tulkintaan.
|
Viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI18450 (Muu tunniste: Sanofi)
- U1111-1306-7510 (Muu tunniste: WHO)
- 2024-517016-30-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .