Uno studio per studiare l'efficacia e la sicurezza di SAR442970 nei pazienti con malattia di Crohn (CHROMA CD)
25 marzo 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-range per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR442970 negli adulti con malattia di Crohn da moderata a grave
Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci per il trattamento della malattia di Crohn.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di diverse dosi di SAR442970 rispetto al placebo nei partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave.
La durata totale dello studio è fino a 168 settimane e la durata del trattamento è fino a 158 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: contact-us@sanofi.com
Luoghi di studio
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Footscray, Australia, 3011
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 0360001
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 0360002
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 0360004
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Leuven, Belgio, B-3000
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 0560001
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Hradec Králové, Cechia, 50012
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2030003
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Slaný, Cechia, 274 01
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2030005
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JM
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Brno, JM, Cechia, 61500
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2030002
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Changsha, Cina, 410011
- Reclutamento
- Investigative Site: 1560003
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Changsha, Cina, 410013
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 1560008
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Changzhou, Cina, 213003
- Reclutamento
- Investigative Site: 1560005
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Guangzhou, Cina, 510655
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 1560001
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Hangzhou, Cina, 310009
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 1560006
-
Nanchang, Cina, 330006
- Reclutamento
- Investigative Site: 1560004
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Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Investigative Site: 1560002
-
Shenyang, Cina, 110004
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 1560007
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2500001
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Nice, Francia, 6000
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2500003
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2500002
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Jena, Germania, 07747
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2760003
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Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2760004
-
Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
Northwest
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Minden, Northwest, Germania, 32423
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 2760002
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Bunkyō City, Giappone, 113-8519
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 3920004
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Hamamatsu, Giappone, 431-3192
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 3920003
-
Hirosaki, Giappone, 036-8545
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 3920009
-
Morioka, Giappone, 020-8505
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 3920001
-
Nishinomiya, Giappone, 663-8501
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 3920002
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0871
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 3920007
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Giappone, 870-0033
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 3920005
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 432-8061
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 3920006
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Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 6160001
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Lublin, Polonia, 20-582
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 6160005
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 6160006
-
Warsaw, Polonia, 01-783
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 6160003
-
Warsaw, Polonia, 00-189
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 6160008
-
Wroclaw, Polonia, 54-206
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 6160004
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-149
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 6160002
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Bury, Regno Unito, BL9 7TD
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8260007
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8260004
-
London, Regno Unito, HA8 0AD
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8260002
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Regno Unito, E11 1NR
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8260005
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Madrid, Spagna, 28003
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 7240002
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 7240001
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Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 7240003
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400024
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California
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400005
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400001
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400017
-
Lighthouse PT, Florida, Stati Uniti, 33064
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400015
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400012
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Investigational Site Number 8400028
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400011
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400019
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400025
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400006
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400022
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-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400008
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400013
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400003
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400009
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Texas
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Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400002
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400016
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400027
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Johannesburg, Sud Africa, 1619
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 7100003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Crohn (CD) per almeno 3 mesi prima dello screening
- Diagnosi confermata di CD da moderato a grave
- Storia di precedente esposizione al trattamento standard (5-amino salicilati (5-ASA), steroidi, immunomodulatori o antibiotici) o terapie avanzate (ATS) (biologiche o piccole molecole), ma avendo una risposta inadeguata a, perdita o risposta o intolleranza ad almeno una di queste terapie
- Su dosi stabili di trattamenti standard prima dello screening (composti orali 5-ASA, corticosteroidi orali, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) o antibiotici, ecc.)
- L'uso contraccettivo da parte di uomini e donne dovrebbe essere coerente con le normative locali in merito ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con colite ulcerosa attiva (UC), colite indeterminata, polipi adenomatosi del colon non asportati, displasia della mucosa del colon (displasia di basso o alto grado) o sindrome dell'intestino corto
- Partecipanti con CD isolati allo stomaco, al duodeno, al digiuno o alla regione perianale, senza coinvolgimento di colon o ileale
Partecipanti con seguenti complicazioni note in corso del CD:
- Qualsiasi manifestazione che potrebbe richiedere un intervento intestinale mentre è iscritto allo studio
- Partecipante con ostomia o busta ileoanale
- Partecipante con diagnosi di condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco, ma non limitato alla sindrome dell'intestino corto
- Partecipante con resezione intestinale chirurgica negli ultimi tre mesi prima dello screening o una storia di> 3 resezioni intestinali
- Storia di qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, metterebbe il partecipante a rischio per partecipazione allo studio
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo
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Percorso di somministrazione: sottocutaneo
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Sperimentale: SAR442970 Regime dose a
I partecipanti riceveranno SAR442970 Regime dose a
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Percorso di somministrazione: sottocutaneo
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Sperimentale: SAR442970 Dose Regime B
I partecipanti riceveranno SAR442970 Dose Regimen B
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Percorso di somministrazione: sottocutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta endoscopica alla Settimana 16
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 16
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La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) >50% rispetto al basale (o una diminuzione di almeno 2 punti per i soggetti con un punteggio basale di 4 o più e malattia ileale isolata) basata sulla lettura centralizzata.
Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, superficie ulcerata, superficie interessata e restringimento, ciascuna su una scala da 0 (assente) a 3 in 5 segmenti valutati durante l'ileocolonscopia.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle 4 variabili endoscopiche e varia da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
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Da Baseline a Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche sul trattamento di SAR442970 in punti di tempo predefiniti
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 164 settimane)
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Fino alla fine dello studio (circa 164 settimane)
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Numero e percentuale di partecipanti con qualsiasi trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) durante il periodo di trattamento di induzione, manutenzione ed estensione a lungo termine (LTE)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 164 settimane)
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Fino alla fine dello studio (circa 164 settimane)
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Numero e percentuale di partecipanti con qualsiasi Teaes durante il periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 164 settimane)
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Fino alla fine dello studio (circa 164 settimane)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica in base all'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Alla Settimana 16
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La remissione clinica CDAI è definita come punteggio CDAI <150.
Il CDAI è uno strumento composito che include i sintomi del partecipante valutati in 7 giorni (dolore addominale, frequenza delle feci e benessere generale), nonché la presenza di complicazioni (artrite/artralgia, irite/uveite, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/stomatite aftosa, ragade/fistola/ascesso anale, altre fistole e febbre), l'uso di farmaci antidiarroici, la presenza di una massa addominale, l'ematocrito e il peso corporeo.
Questi elementi sono valutati individualmente, ponderati e non contribuiscono in modo uguale al punteggio complessivo.
Il CDAI è derivato dalla somma dei punteggi individuali ponderati di otto elementi.
Il CDAI varia approssimativamente da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Alla Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica PRO-2 (Patient Reported Outcome) alla Settimana 16
Lasso di tempo: A settimana 16
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La remissione clinica PRO-2 è definita come l'utilizzo della Frequenza delle Feci (FF) media giornaliera ≤3 e non peggiore rispetto al basale e della AP media giornaliera ≤1 e non peggiore rispetto al basale.
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A settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica in base alla lettura centralizzata del SES-CD alla Settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La remissione endoscopica è definita come SES-CD ≤4 e almeno 2 punti di riduzione rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1 in qualsiasi variabile individuale basata sulla lettura centralizzata.
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Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono sia la remissione clinica in base al punteggio CDAI sia la risposta endoscopica in base a SES-CD alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La remissione clinica del CDAI è definita come un punteggio CDAI <150, mentre la risposta endoscopica è definita come una diminuzione del SES-CD >50% rispetto al basale (o una diminuzione di almeno 2 punti per i soggetti con un punteggio basale di 4 o più e malattia ileale isolata) in base alla lettura centrale.
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Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica CDAI alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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La risposta clinica CDAI è definita come una riduzione del CDAI ≥100 punti rispetto al basale.
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Alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è uno strumento di 32 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con IBD attraverso quattro dimensioni: sintomi intestinali (10 item), sintomi sistemici (5 item), funzione emotiva (12 item) e funzione sociale (5 item).
Ogni domanda valuta le esperienze delle ultime due settimane su una scala Likert a 7 punti da 1 (peggiore) a 7 (migliore).
Il punteggio totale varia da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Possono essere calcolati sia i punteggi specifici per dominio che quelli complessivi.
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Lasso di tempo: Dal Basale alla Settimana 16
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Il questionario FACIT-F valuta la fatica associata all'anemia attraverso 13 domande relative alla fatica.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (0="per niente" a 4="moltissimo"), con punteggi totali che vanno da 0 a 52.
Punteggi elevati rappresentano meno fatica.
Per i pazienti con malattia di Crohn, un miglioramento di 7-10 punti sul punteggio totale FACIT-F può rappresentare miglioramenti significativi.
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Dal Basale alla Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica in base alla SES-CD letta centralmente alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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La remissione endoscopica è definita come SES-CD ≤4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1 in qualsiasi variabile individuale basata sulla lettura centralizzata.
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Alla Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica CDAI alla Settimana 52
Lasso di tempo: A Settimana 52
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La remissione clinica CDAI è definita come CDAI <150.
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A Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica CDAI sia alla settimana 16 che alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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La remissione clinica CDAI è definita come CDAI <150.
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Alla Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta endoscopica alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La risposta endoscopica è definita come una riduzione del SES-CD >50% rispetto al basale (o una riduzione di almeno 2 punti per i soggetti con un punteggio basale di 4 o più e malattia ileale isolata) basata sulla lettura centrale.
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Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta endoscopica sia alla Settimana 16 che alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del SES-CD >50% rispetto al basale (o una diminuzione di almeno 2 punti per i soggetti con un punteggio basale di 4 o più e malattia ileale isolata) in base alla lettura centrale.
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Alla Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica CDAI alla Settimana 52
Lasso di tempo: Alla Settimana 52
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La risposta clinica CDAI è definita come una riduzione del CDAI ≥100 punti rispetto al basale.
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Alla Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono sia la remissione clinica in base al punteggio CDAI che la risposta endoscopica in base al SES-CD alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La remissione clinica CDAI è definita come un punteggio CDAI <150, la risposta endoscopica è definita come una diminuzione del SES-CD >50% rispetto al basale (o una diminuzione di almeno 2 punti per i soggetti con un punteggio basale di 4 o più e malattia ileale isolata) in base alla lettura centrale.
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Alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
17 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
17 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI18450 (Altro identificatore: Sanofi)
- U1111-1306-7510 (Altro identificatore: WHO)
- 2024-517016-30-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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