크론 병 환자에서 SAR442970의 효능 및 안전성을 조사하는 연구 (CHROMA CD)
2026년 3월 25일 업데이트: Sanofi
2 단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 용량 범위 연구는 중등도에서 중증의 크론 병이있는 성인의 SAR42970의 효능 및 안전성을 평가하기위한 용량 범위 연구
이것은 크론 병 치료를위한 2 단계, 무작위, 이중 맹검, 3-Amar 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 중등도에서 중증의 크론 병을 가진 참가자의 위약과 비교하여 상이한 용량의 SAR442970의 효능을 평가하는 것입니다.
총 연구 기간은 최대 168 주이며 치료 기간은 최대 158 주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 1619
- 모병
- Investigational Site Number: 7100003
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- Investigational Site Number: 2760003
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Investigational Site Number: 2760004
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Investigational Site Number: 2760001
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Northwest
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Minden, Northwest, 독일, 32423
- 모병
- Investigational Site Number: 2760002
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- Investigational Site Number: 8400024
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- 모병
- Investigational Site Number: 8400005
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Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- Investigational Site Number: 8400001
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Florida
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- 모병
- Investigational Site Number: 8400017
-
Lighthouse PT, Florida, 미국, 33064
- 모병
- Investigational Site Number: 8400015
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Investigational Site Number: 8400012
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- 모병
- Investigational Site Number 8400028
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- Investigational Site Number: 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Investigational Site Number: 8400011
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Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모병
- Investigational Site Number: 8400019
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Investigational Site Number: 8400025
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- Investigational Site Number: 8400006
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Investigational Site Number: 8400022
-
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Michigan
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- 모병
- Investigational Site Number: 8400008
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Investigational Site Number: 8400013
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- Investigational Site Number: 8400003
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- 모병
- Investigational Site Number: 8400009
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Investigational Site Number: 8400002
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- 모병
- Investigational Site Number: 8400016
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- 모병
- Investigational Site Number: 8400027
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Leuven, 벨기에, B-3000
- 모병
- Investigational Site Number: 0560001
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Madrid, 스페인, 28003
- 모병
- Investigational Site Number: 7240002
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Investigational Site Number: 7240001
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Investigational Site Number: 7240003
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Bury, 영국, BL9 7TD
- 모병
- Investigational Site Number: 8260007
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Investigational Site Number: 8260004
-
London, 영국, HA8 0AD
- 모병
- Investigational Site Number: 8260002
-
London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, 영국, E11 1NR
- 모병
- Investigational Site Number: 8260005
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Bunkyō City, 일본, 113-8519
- 모병
- Investigational Site Number: 3920004
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Hamamatsu, 일본, 431-3192
- 모병
- Investigational Site Number: 3920003
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Hirosaki, 일본, 036-8545
- 모병
- Investigational Site Number: 3920009
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Morioka, 일본, 020-8505
- 모병
- Investigational Site Number: 3920001
-
Nishinomiya, 일본, 663-8501
- 모병
- Investigational Site Number: 3920002
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0871
- 모병
- Investigational Site Number: 3920007
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, 일본, 870-0033
- 모병
- Investigational Site Number: 3920005
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 432-8061
- 모병
- Investigational Site Number: 3920006
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Changsha, 중국, 410011
- 모병
- Investigative Site: 1560003
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Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Investigational Site Number: 1560008
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Changzhou, 중국, 213003
- 모병
- Investigative Site: 1560005
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Guangzhou, 중국, 510655
- 모병
- Investigational Site Number: 1560001
-
Hangzhou, 중국, 310009
- 모병
- Investigational Site Number: 1560006
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- Investigative Site: 1560004
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Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Investigative Site: 1560002
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Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Investigational Site Number: 1560007
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Hradec Králové, 체코, 50012
- 모병
- Investigational Site Number: 2030003
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Slaný, 체코, 274 01
- 모병
- Investigational Site Number: 2030005
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JM
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Brno, JM, 체코, 61500
- 모병
- Investigational Site Number: 2030002
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Krakow, 폴란드, 31-501
- 모병
- Investigational Site Number: 6160001
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Lublin, 폴란드, 20-582
- 모병
- Investigational Site Number: 6160005
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Sopot, 폴란드, 81-756
- 모병
- Investigational Site Number: 6160006
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Warsaw, 폴란드, 01-783
- 모병
- Investigational Site Number: 6160003
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Warsaw, 폴란드, 00-189
- 모병
- Investigational Site Number: 6160008
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Wroclaw, 폴란드, 54-206
- 모병
- Investigational Site Number: 6160004
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-149
- 모병
- Investigational Site Number: 6160002
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Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- Investigational Site Number: 2500001
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Nice, 프랑스, 6000
- 모병
- Investigational Site Number: 2500003
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Investigational Site Number: 2500002
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Footscray, 호주, 3011
- 모병
- Investigational Site Number: 0360001
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Investigational Site Number: 0360002
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- 모병
- Investigational Site Number: 0360004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별 전 최소 3 개월 동안 크론 병 (CD) 진단
- 중등도에서 중등도 CD의 확인 된 진단
- 표준 처리 (5- 아미노 살리 실 레이트 (5- ASA), 스테로이드, 면역 조절제 또는 항생제) 또는 진행된 요법 (ATS) (생물학적 또는 소분자)에 대한 사전 노출 이력이지만, 이러한 치료법 중 하나에 대한 적어도 하나에 대한 손실 또는 반응에 대한 반응이 부적절하다
- 스크리닝 전에 안정적인 용량의 표준 처리 (경구 5-ASA 화합물, 경구 코르티코 스테로이드, 아자 티오 프린 (AZA), 6- 메르 캡토 푸린 (6-MP) 또는 메토트렉세이트 (MTX) 또는 항생제 등).
- 남성과 여성의 피임약 사용 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.
제외 기준 :
- 활성 궤양 성 대장염 (UC), 불확실한 대장염, acenomatous colonic polyps, colonic mucosal dysplasia (저 또는 고급 이형성증) 또는 짧은 장 증후군을 가진 참가자
- CD를 가진 참가자는 대장 또는 회장 관련이없는 위, 십이지장, 자권 또는 주변 지역으로 분리 된 참가자
CD의 지속적인 합병증을 따르는 참가자 :
- 연구에 등록하면서 장 수술이 필요할 수있는 모든 징후
- 절제술 또는 illeoanal 파우치 참가자
- 짧은 대장 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수를 방해 할 수있는 조건으로 진단 된 참가자
- 스크리닝 전 지난 3 개월 이내에 수술 장 절제술을받은 참가자 또는> 3 장 절제술 이력
- 조사관의 의견으로는 연구에 참여함으로써 참가자가 위험에 처하게하는 다른 상태의 역사
위의 정보는 환자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받게됩니다
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행정 경로 : 피하
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실험적: SAR442970 용량 요법 a
참가자는 SAR442970 복용량 요법을 받게됩니다
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행정 경로 : 피하
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실험적: SAR442970 용량 요법 b
참가자는 SAR442970 복용량 요법을 받게됩니다. b
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행정 경로 : 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 내시경적 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선부터 16주까지
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내시경 반응은 중앙 판독을 기반으로 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)가 기준선 대비 50% 이상 감소(또는 기준선 점수가 4 이상이고 고립된 회장 질환이 있는 피험자의 경우 최소 2점 감소)로 정의됩니다.
SES-CD는 회장결장경 검사 중 평가된 5개 부위에서 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 궤양화된 표면, 침범된 표면, 협착, 각각 0(없음)에서 3까지의 척도)를 평가합니다.
총점은 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 0에서 56까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질환이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선부터 16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전 정의 된 시점에서 SAR442970의 치료 혈청 농도
기간: 연구 끝까지 (약 164 주)
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연구 끝까지 (약 164 주)
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유도, 유지 및 장기 연장 (LTE) 치료 기간 동안 모든 치료 부작용 (TEAE)을 가진 참가자의 수 및 비율
기간: 연구 끝까지 (약 164 주)
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연구 끝까지 (약 164 주)
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오픈 라벨 치료 기간 동안 Teaes를 가진 참가자의 수와 백분율
기간: 최대 52 주
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최대 52 주
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시간이 지남에 따라 항 마약 항체 (ADA)의 발병률
기간: 연구 끝까지 (약 164 주)
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연구 끝까지 (약 164 주)
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16주차 크론병 활동 지수(CDAI) 기준으로 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
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CDAI 임상 관해는 CDAI 점수가 <150으로 정의됩니다.
CDAI는 7일 동안 평가된 참가자 증상(복통, 배변 빈도 및 전반적인 건강 상태)과 합병증 존재 여부(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 결절성 홍반/괴저성 농피증/아프타성 구내염, 항문열공/누공/농양, 기타 누공 및 발열), 지사제 사용 여부, 복부 종괴 존재 여부, 헤마토크리트 및 체중을 포함하는 복합 도구입니다.
이 항목들은 개별적으로 점수가 매겨지고 가중치가 부여되며, 전체 점수에 동등하게 기여하지는 않습니다.
CDAI는 8개 항목의 가중 개별 점수를 합산하여 도출됩니다.
CDAI는 대략 0에서 600까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주차에
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16주차에 PRO-2(환자 보고 결과) 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
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PRO-2 임상 관해는 일평균 배변 빈도(SF)가 3 이하이고 기준선보다 나빠지지 않으며, 일평균 복통(AP)이 1 이하이고 기준선보다 나빠지지 않는 것으로 정의됩니다.
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16주차에
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중앙에서 판독한 SES-CD 기준으로 16주차에 내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
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내시경적 관해는 중앙 판독을 기반으로 SES-CD ≤4 및 기준선 대비 최소 2점 감소와 개별 변수에서 하위 점수 >1이 없는 것으로 정의됩니다.
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16주차에
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16주차에 CDAI 점수를 기반으로 한 임상 관해와 SES-CD를 기반으로 한 내시경 반응을 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차에
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CDAI 임상 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의되며, 내시경 반응은 중앙 판독을 기준으로 기준선 대비 SES-CD >50% 감소(또는 기준 점수가 4 이상이고 고립 회장병이 있는 대상자의 경우 최소 2점 감소)로 정의됩니다.
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16주차에
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16주차에 CDAI 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차에
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CDAI 임상 반응은 기준선 대비 CDAI 점수가 ≥100점 감소한 것으로 정의됩니다.
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16주차에
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기저선 대비 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수 변화
기간: 기준선부터 16주차까지
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염증성 장질환 설문지(Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ)는 32개 문항으로 구성된 도구로, IBD 환자의 건강 관련 삶의 질을 네 가지 차원에서 평가합니다: 장 증상(10문항), 전신 증상(5문항), 정서 기능(12문항), 사회 기능(5문항).
각 질문은 지난 2주간의 경험을 1점(최악)에서 7점(최상)까지의 7점 리커트 척도로 평가합니다.
총점 범위는 32점에서 224점이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
영역별 점수와 전체 점수를 모두 계산할 수 있습니다.
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기준선부터 16주차까지
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기저선 대비 만성질환 치료 기능 평가-피로(FACIT-F) 점수 변화
기간: 기저선부터 16주까지
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FACIT-F 설문지는 13개의 피로 관련 질문을 통해 빈혈과 관련된 피로를 평가합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(0="전혀 아니다"에서 4="매우 그렇다")로 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 52까지입니다.
높은 점수는 더 적은 피로를 나타냅니다.
크론병 환자의 경우, FACIT-F 총점에서 7-10점의 향상은 의미 있는 개선을 나타낼 수 있습니다.
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기저선부터 16주까지
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중앙 판독 SES-CD 기준 주 52에 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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내시경적 관해는 중앙 판독을 기준으로 SES-CD ≤4점, 기준선 대비 최소 2점 감소, 모든 개별 변수에서 하위 점수 >1점이 없는 것으로 정의됩니다.
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52주차에
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52주차에 CDAI 임상 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차에
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CDAI 임상 관해는 CDAI <150으로 정의됩니다.
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52주차에
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참가자 중 16주차와 52주차 모두에서 CDAI 임상 관해를 달성한 비율
기간: 52주차에
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CDAI 임상 관해는 CDAI <150으로 정의됩니다.
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52주차에
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52주차에 내시경 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차에
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내시경적 반응은 중앙 판독에 기반하여 기준선 대비 SES-CD가 50% 이상 감소(또는 기준 점수가 4 이상이고 단독 회장 질환을 가진 대상자의 경우 최소 2점 감소)하는 것으로 정의됩니다.
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52주차에
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16주 및 52주에 내시경적 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 52주차에
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내시경 반응은 중앙 판독에 기반하여 기준선 대비 SES-CD 점수가 50% 이상 감소(또는 기준 점수가 4점 이상이고 고립된 회장 질환을 가진 대상자의 경우 최소 2점 감소)하는 것으로 정의됩니다.
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52주차에
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52주차에 CDAI 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차에
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CDAI 임상적 반응은 기준선 대비 CDAI 점수가 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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52주차에
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CDAI 점수를 기준으로 한 임상 관해와 SES-CD를 기준으로 한 내시경 반응을 52주차에 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
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CDAI 임상적 관해는 CDAI 점수가 <150으로 정의되며, 내시경적 반응은 중앙 판독을 기준으로 기준선 대비 SES-CD가 >50% 감소(또는 기준선 점수가 4 이상인 피험자 및 고립된 회장 질환의 경우 최소 2점 감소)로 정의됩니다.
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52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DRI18450 (기타 식별자: Sanofi)
- U1111-1306-7510 (기타 식별자: WHO)
- 2024-517016-30-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .