Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de SAR442970 en pacientes con enfermedad de Crohn (CHROMA CD)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y que alcanza la dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de SAR442970 en adultos con enfermedad de Crohn moderada a severa
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de 3 brazos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las diferentes dosis de SAR442970 en comparación con el placebo en participantes con enfermedad de Crohn moderada a severa.
La duración total del estudio es de hasta 168 semanas y la duración del tratamiento es de hasta 158 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2760003
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2760004
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2760001
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Northwest
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Minden, Northwest, Alemania, 32423
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2760002
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Footscray, Australia, 3011
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 0360001
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 0360002
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 0360004
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 0560001
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Hradec Králové, Chequia, 50012
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2030003
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Slaný, Chequia, 274 01
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2030005
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JM
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Brno, JM, Chequia, 61500
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2030002
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Madrid, España, 28003
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 7240002
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 7240001
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 7240003
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400024
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California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400005
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400001
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Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400017
-
Lighthouse PT, Florida, Estados Unidos, 33064
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400015
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400012
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Investigational Site Number 8400028
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400011
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400019
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400025
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400006
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400022
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Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400013
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400003
-
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Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400009
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Texas
-
Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400002
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400016
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400027
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2500001
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Nice, Francia, 6000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2500003
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2500002
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Bunkyō City, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3920004
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Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3920003
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Hirosaki, Japón, 036-8545
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3920009
-
Morioka, Japón, 020-8505
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3920001
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Nishinomiya, Japón, 663-8501
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3920002
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0871
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3920007
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Japón, 870-0033
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3920005
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 432-8061
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3920006
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Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 6160001
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Lublin, Polonia, 20-582
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 6160005
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Sopot, Polonia, 81-756
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 6160006
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Warsaw, Polonia, 01-783
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 6160003
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Warsaw, Polonia, 00-189
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 6160008
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Wroclaw, Polonia, 54-206
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 6160004
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-149
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 6160002
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Changsha, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Investigative Site: 1560003
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Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 1560008
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Changzhou, Porcelana, 213003
- Reclutamiento
- Investigative Site: 1560005
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Guangzhou, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 1560001
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 1560006
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Investigative Site: 1560004
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Investigative Site: 1560002
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Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 1560007
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Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8260007
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8260004
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London, Reino Unido, HA8 0AD
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8260002
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Reino Unido, E11 1NR
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8260005
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Johannesburg, Sudáfrica, 1619
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 7100003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn (EC) durante al menos 3 meses antes de la detección
- Diagnóstico confirmado de CD moderado a severa
- Historia de exposición previa al tratamiento estándar (salicilatos 5 amino (5-ASAS), esteroides, inmunomoduladores o antibióticos) o terapias avanzadas (ATS) (biológicas o moléculas pequeñas), pero con una respuesta inadecuada, pérdida o respuesta o intolerancia a al menos una de estas terapias
- En dosis estables de tratamientos estándar antes de la detección (compuestos orales 5-ASA, corticosteroides orales, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) o antibióticos, etc.)
- El uso de anticonceptivos por hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos
Criterios de exclusión:
- Participantes con colitis ulcerosa activa (UC), colitis indeterminada, pólipos colónicos adenomatosos no extirpados, displasia de la mucosa del colon (displasia de bajo o alto grado) o síndrome de intestino corto
- Participantes con CD aislado al estómago, duodeno, yeyuno o región perianal, sin participación colónica o ileal
Participantes con las siguientes complicaciones conocidas en curso de CD:
- Cualquier manifestación que pueda requerir una cirugía intestinal mientras se inscribe en el estudio
- Participante con ostomía o bolsa iloanal
- Participante diagnosticado con afecciones que podrían interferir con la absorción de medicamentos, incluidos, entre otros, el síndrome del intestino corto
- Participante con resección del intestino quirúrgico en los últimos tres meses antes de la detección, o un historial de> 3 resecciones intestinales
- Historia de cualquier otra condición que, en opinión del investigador, ponga en riesgo al participante por participación en el estudio
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo.
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Ruta de administración: subcutánea
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Experimental: SAR442970 Regimen de dosis A
Los participantes recibirán el régimen de dosis SAR442970
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Ruta de administración: subcutánea
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Experimental: SAR442970 Regimen de dosis B
Los participantes recibirán el régimen de dosis SAR442970 B
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Ruta de administración: subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta endoscópica en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 16
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La respuesta endoscópica se define como una disminución de más del 50% en la Puntuación Endoscópica Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) respecto al valor basal (o una disminución de al menos 2 puntos para sujetos con una puntuación basal de 4 o más y enfermedad ileal aislada) basándose en una lectura central.
La SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, superficie ulcerada, superficie afectada y estrechamiento, cada una en una escala de 0 (ninguno) a 3 en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia.
La puntuación total es la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas y oscila entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Desde la línea de base hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas en tratamiento de SAR442970 en puntos de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 164 semanas)
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Al final del estudio (aproximadamente 164 semanas)
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Número y porcentaje de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAES) durante el período de tratamiento de inducción, mantenimiento y extensión a largo plazo (LTE)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 164 semanas)
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Al final del estudio (aproximadamente 164 semanas)
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Número y porcentaje de participantes con cualquier TEAES durante el período de tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) con el tiempo
Periodo de tiempo: Al final del estudio (aproximadamente 164 semanas)
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Al final del estudio (aproximadamente 164 semanas)
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Porcentaje de participantes que logran remisión clínica según el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) en la Semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La remisión clínica del CDAI se define como una puntuación CDAI <150.
El CDAI es un instrumento compuesto que incluye síntomas del participante evaluados durante 7 días (dolor abdominal, frecuencia de deposiciones y bienestar general), así como la presencia de complicaciones (artritis/artralgia, iritis/uveítis, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatitis aftosa, fisura anal/fístula/absceso, otras fístulas y fiebre), el uso de medicamentos antidiarreicos, la presencia de una masa abdominal, el hematocrito y el peso corporal.
Estos elementos se puntúan individualmente, se ponderan y no contribuyen por igual a la puntuación total.
El CDAI se obtiene sumando las puntuaciones individuales ponderadas de ocho elementos.
El CDAI oscila aproximadamente entre 0 y 600, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una enfermedad más grave.
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En la semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión clínica PRO-2 (Resultado Informado por el Paciente) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la Semana 16
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La remisión clínica PRO-2 se define como el uso de la Frecuencia de Heces (SF) diaria promedio ≤3 y no peor que la línea de base y la AP diaria promedio ≤1 y no peor que la línea de base.
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En la Semana 16
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Porcentaje de participantes que logran la remisión endoscópica según la SES-CD leída centralmente en la semana 16
Periodo de tiempo: A las 16 semanas
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La remisión endoscópica se define como SES-CD ≤4 y al menos una reducción de 2 puntos respecto al valor basal y ninguna subpuntuación >1 en ninguna variable individual basada en la lectura central.
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A las 16 semanas
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Porcentaje de participantes que logran tanto la remisión clínica según la puntuación CDAI como la respuesta endoscópica según el SES-CD en la semana 16
Periodo de tiempo: A la semana 16
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La remisión clínica del CDAI se define como una puntuación CDAI <150, la respuesta endoscópica se define como una disminución en el SES-CD >50% respecto al valor basal (o una disminución de al menos 2 puntos para sujetos con una puntuación basal de 4 o más y enfermedad ileal aislada) basada en lectura central.
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A la semana 16
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Porcentaje de participantes que logran respuesta clínica CDAI en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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La respuesta clínica del CDAI se define como una reducción del CDAI ≥100 puntos respecto al valor basal.
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En la semana 16
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 16
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El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es un instrumento de 32 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EII a través de cuatro dimensiones: síntomas intestinales (10 ítems), síntomas sistémicos (5 ítems), función emocional (12 ítems) y función social (5 ítems).
Cada pregunta evalúa experiencias durante las dos semanas anteriores en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 (peor) hasta 7 (mejor).
La puntuación total oscila entre 32 y 224, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida.
Se pueden calcular tanto las puntuaciones específicas por dominio como la puntuación general.
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Desde la línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 16
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El cuestionario FACIT-F evalúa la fatiga asociada con la anemia a través de 13 preguntas relacionadas con la fatiga.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (0="nada en absoluto" a 4="muchísimo"), con puntuaciones totales que van de 0 a 52.
Las puntuaciones altas representan menos fatiga.
Para pacientes con enfermedad de Crohn, una mejora de 7 a 10 puntos en la puntuación total del FACIT-F puede representar mejoras significativas.
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Desde la línea base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que logran remisión endoscópica según la puntuación SES-CD leída de forma centralizada en la semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 52
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La remisión endoscópica se define como SES-CD ≤4 y al menos una reducción de 2 puntos respecto al valor basal y ningún subpuntuación >1 en ninguna variable individual según la lectura central.
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A la semana 52
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Porcentaje de participantes que alcanzaron remisión clínica según el CDAI en la semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 52
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La remisión clínica del CDAI se define como CDAI <150.
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A la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron remisión clínica según el CDAI tanto en la semana 16 como en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La remisión clínica del CDAI se define como CDAI <150.
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En la semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 52
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La respuesta endoscópica se define como una disminución del SES-CD >50% con respecto al valor basal (o una disminución de al menos 2 puntos para sujetos con una puntuación basal de 4 o más y enfermedad ileal aislada) según la lectura central.
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A la semana 52
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Porcentaje de participantes que logran respuesta endoscópica tanto en la semana 16 como en la semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 52
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La respuesta endoscópica se define como una disminución del SES-CD >50 % respecto al valor basal (o una disminución de al menos 2 puntos para sujetos con una puntuación basal de 4 o más y enfermedad ileal aislada) basándose en una lectura central.
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A la semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica del CDAI en la semana 52
Periodo de tiempo: A la Semana 52
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La respuesta clínica del CDAI se define como una reducción del CDAI ≥100 puntos desde el valor basal.
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A la Semana 52
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Porcentaje de participantes que logran tanto la remisión clínica según la puntuación CDAI como la respuesta endoscópica según SES-CD en la Semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La remisión clínica según el CDAI se define como una puntuación CDAI <150, la respuesta endoscópica se define como una disminución del SES-CD >50% respecto al valor basal (o una disminución de al menos 2 puntos para sujetos con una puntuación basal de 4 o más y enfermedad ileal aislada) según la lectura central.
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En la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI18450 (Otro identificador: Sanofi)
- U1111-1306-7510 (Otro identificador: WHO)
- 2024-517016-30-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .