Studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti SAR442970 u pacientů s Crohnovou chorobou (CHROMA CD)
25. března 2026 aktualizováno: Sanofi
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie dávky pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAR442970 u dospělých se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou
Jedná se o fázi 2, randomizované, dvojitě slepé studie 3-ramene pro léčbu Crohnovy choroby.
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost různých dávek SAR442970 ve srovnání s placebem u účastníků s mírnou až těžkou Crohnovou chorobou.
Celková doba trvání studie je až 168 týdnů a trvání léčby je až 158 týdnů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Footscray, Austrálie, 3011
- Nábor
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Investigational Site Number: 0360002
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Nábor
- Investigational Site Number: 0360004
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- Nábor
- Investigational Site Number: 0560001
-
-
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- Investigational Site Number: 2500001
-
Nice, Francie, 6000
- Nábor
- Investigational Site Number: 2500003
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Investigational Site Number: 2500002
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Investigational Site Number: 3920004
-
Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
- Nábor
- Investigational Site Number: 3920003
-
Hirosaki, Japonsko, 036-8545
- Nábor
- Investigational Site Number: 3920009
-
Morioka, Japonsko, 020-8505
- Nábor
- Investigational Site Number: 3920001
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
- Nábor
- Investigational Site Number: 3920002
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0871
- Nábor
- Investigational Site Number: 3920007
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 870-0033
- Nábor
- Investigational Site Number: 3920005
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 432-8061
- Nábor
- Investigational Site Number: 3920006
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1619
- Nábor
- Investigational Site Number: 7100003
-
-
-
-
-
Jena, Německo, 07747
- Nábor
- Investigational Site Number: 2760003
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Investigational Site Number: 2760004
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
Northwest
-
Minden, Northwest, Německo, 32423
- Nábor
- Investigational Site Number: 2760002
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Nábor
- Investigational Site Number: 6160001
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Nábor
- Investigational Site Number: 6160005
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Nábor
- Investigational Site Number: 6160006
-
Warsaw, Polsko, 01-783
- Nábor
- Investigational Site Number: 6160003
-
Warsaw, Polsko, 00-189
- Nábor
- Investigational Site Number: 6160008
-
Wroclaw, Polsko, 54-206
- Nábor
- Investigational Site Number: 6160004
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-149
- Nábor
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Bury, Spojené království, BL9 7TD
- Nábor
- Investigational Site Number: 8260007
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Investigational Site Number: 8260004
-
London, Spojené království, HA8 0AD
- Nábor
- Investigational Site Number: 8260002
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Spojené království, E11 1NR
- Nábor
- Investigational Site Number: 8260005
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400024
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400005
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400017
-
Lighthouse PT, Florida, Spojené státy, 33064
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400015
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400012
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- Investigational Site Number 8400028
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400011
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400019
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400025
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400022
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400013
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400003
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400009
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400002
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Nábor
- Investigational Site Number: 8400027
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 50012
- Nábor
- Investigational Site Number: 2030003
-
Slaný, Česko, 274 01
- Nábor
- Investigational Site Number: 2030005
-
-
JM
-
Brno, JM, Česko, 61500
- Nábor
- Investigational Site Number: 2030002
-
-
-
-
-
Changsha, Čína, 410011
- Nábor
- Investigative Site: 1560003
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Investigational Site Number: 1560008
-
Changzhou, Čína, 213003
- Nábor
- Investigative Site: 1560005
-
Guangzhou, Čína, 510655
- Nábor
- Investigational Site Number: 1560001
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Nábor
- Investigational Site Number: 1560006
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- Investigative Site: 1560004
-
Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Investigative Site: 1560002
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Investigational Site Number: 1560007
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28003
- Nábor
- Investigational Site Number: 7240002
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Investigational Site Number: 7240001
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Crohnovy choroby (CD) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Potvrzená diagnóza CD s mírným až těžkým
- Historie předchozí expozice standardnímu ošetření (5-amino salicyláty (5-Asas), steroidy, imunomodulátory nebo antibiotika) nebo pokročilé terapie (ATS) (biologie nebo malé molekuly), ale mít nedostatečnou reakci na, ztrátu nebo reakci na nebo intoleranci na alespoň jednu z těchto terapií
- Na stabilních dávkách standardních ošetření před screeningem (perorální sloučeniny 5-ASA, perorální kortikosteroidy, azathioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) nebo methotrexát (MTX) nebo antibiotika atd.))))
- Užívání antikoncepce u mužů a žen by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s aktivní ulcerativní kolitidou (UC), neurčitá kolitida, adenomatózní polypy tlustého střeva, které nejsou vyříznuty, slizniční dysplazie tlustého střeva (nízká nebo vysoce kvalitní dysplazie) nebo syndrom krátkého střeva
- Účastníci s CD izolovaným do žaludku, duodenum, jejunu nebo perianálního regionu, bez zapojení tlustého střeva nebo ilealu
Účastníci s dodržováním probíhajících známých komplikací CD:
- Jakýkoli projev, který může vyžadovat chirurgii střev při zapsání do studie
- Účastník s ostomií nebo ileoanálním pouzdrem
- Účastník diagnostikoval podmínky, které by mohly narušit absorpci léčiva, včetně, ale nejen na syndrom krátkého střeva
- Účastník s chirurgickou resekcí střev během posledních tří měsíců před screeningem nebo historií> 3 resekcí střev
- Historie jakékoli jiné podmínky, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila účastníka účastí na studii
Účelem výše uvedených informací není obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo
|
Trasa správy: Subkutánní
|
|
Experimentální: SAR442970 DÁVKOVÁNÍ PŘÍBĚH A
Účastníci obdrží režim dávky SAR442970 a
|
Trasa správy: Subkutánní
|
|
Experimentální: SAR442970 Režim dávky b
Účastníci obdrží režim dávky SAR442970
|
Trasa správy: Subkutánní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou endoskopické odpovědi v 16. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Endoskopická odpověď je definována jako pokles v Jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) >50 % od výchozí hodnoty (nebo pokles alespoň o 2 body u pacientů s výchozím skóre 4 a více a izolovaným ileálním postižením) na základě centrálního vyhodnocení.
SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, ulcerovaný povrch, postižený povrch a zúžení, každé na škále od 0 (žádné) do 3 v 5 segmentech hodnocených během ileokolonoskopie.
Celkové skóre je součet skóre 4 endoskopických proměnných a pohybuje se od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace séra na ošetření SAR442970 v předdefinovaných časových bodech
Časové okno: Do konce studia (přibližně 164 týdnů)
|
Do konce studia (přibližně 164 týdnů)
|
|
|
Počet a procento účastníků s jakýmkoli léčbou Emergentní nežádoucí účinky (TEAES) během období indukce, údržby a dlouhodobého prodloužení (LTE)
Časové okno: Do konce studia (přibližně 164 týdnů)
|
Do konce studia (přibližně 164 týdnů)
|
|
|
Počet a procento účastníků s jakýmkoli čajem během období ošetření otevřené značky
Časové okno: Až do týdne 52
|
Až do týdne 52
|
|
|
Výskyt protilátek proti drogám (ADAS) v průběhu času
Časové okno: Do konce studia (přibližně 164 týdnů)
|
Do konce studia (přibližně 164 týdnů)
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické remise na základě indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
|
Klinická remise podle CDAI je definována jako skóre CDAI <150.
CDAI je složený nástroj, který zahrnuje příznaky účastníka hodnocené po dobu 7 dnů (bolest břicha, frekvence stolice a celková pohoda), jakož i přítomnost komplikací (artritida/artralgie, iritida/uveitida, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftózní stomatitida, anální fisura/fistula/absces, jiná fistula a horečka), užívání antidiarrhoik, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesnou hmotnost.
Tyto položky jsou skórovány individuálně, váženy a nepřispívají stejně k celkovému skóre.
CDAI se odvozuje sečtením vážených individuálních skóre osmi položek.
CDAI se přibližně pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
|
V 16. týdnu
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické remise dle PRO-2 (pacientský hlášený výsledek) v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
|
Klinická remise PRO-2 je definována jako průměrná denní frekvence stolice (SF) ≤3 a není horší než výchozí stav a průměrná denní AP ≤1 a není horší než výchozí stav.
|
V 16. týdnu
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou endoskopické remise na základě centrálně hodnoceného SES-CD v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
|
Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤4 a alespoň 2bodové snížení oproti výchozí hodnotě a žádná dílčí hodnota >1 v žádné jednotlivé proměnné na základě centrálního čtení.
|
V 16. týdnu
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou jak klinické remise na základě skóre CDAI, tak endoskopické odpovědi na základě SES-CD v týdnu 16
Časové okno: V 16. týdnu
|
Klinická remise CDAI je definována jako skóre CDAI <150, endoskopická odpověď je definována jako pokles SES-CD >50 % oproti výchozí hodnotě (nebo pokles alespoň o 2 body u subjektů s výchozím skóre 4 nebo více a izolovaným ileálním onemocněním) na základě centrálního hodnocení.
|
V 16. týdnu
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou CDAI klinické odpovědi v týdnu 16
Časové okno: V 16. týdnu
|
Klinická odpověď CDAI je definována jako snížení CDAI ≥100 bodů od výchozí hodnoty.
|
V 16. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro zánětlivá střevní onemocnění (IBDQ)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Dotazník pro zánětlivá střevní onemocnění (IBDQ) je 32položkový nástroj hodnotící zdravotní kvalitu života u pacientů s IBD ve čtyřech dimenzích: střevní příznaky (10 položek), systémové příznaky (5 položek), emoční funkce (12 položek) a sociální funkce (5 položek).
Každá otázka hodnotí zkušenosti za poslední dva týdny na 7bodové Likertově škále od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Lze vypočítat jak doménově specifická, tak celková skóre.
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Dotazník FACIT-F hodnotí únavu spojenou s anémií prostřednictvím 13 otázek týkajících se únavy.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0="vůbec ne" až 4="velmi"), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vysoké skóre představuje menší únavu.
U pacientů s Crohnovou chorobou může zlepšení celkového skóre FACIT-F o 7–10 bodů představovat významné zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou endoskopické remise na základě centrálně vyhodnoceného SES-CD v týdnu 52
Časové okno: V 52. týdnu
|
Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤4 a alespoň 2bodové snížení oproti výchozí hodnotě a žádná dílčí hodnota >1 v žádné jednotlivé proměnné na základě centrálního vyhodnocení.
|
V 52. týdnu
|
|
Procento účastníků dosahujících klinické remise podle CDAI v týdnu 52
Časové okno: Ve 52. týdnu
|
CDAI klinická remise je definována jako CDAI <150.
|
Ve 52. týdnu
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise podle CDAI jak v týdnu 16, tak v týdnu 52
Časové okno: Ve 52. týdnu
|
CDAI klinická remise je definována jako CDAI <150.
|
Ve 52. týdnu
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou endoskopické odpovědi v týdnu 52
Časové okno: Ve 52. týdnu
|
Endoskopická odpověď je definována jako pokles SES-CD o více než 50 % oproti výchozí hodnotě (nebo pokles alespoň o 2 body u subjektů s výchozím skóre 4 a více a izolovaným ileálním onemocněním) na základě centrálního hodnocení.
|
Ve 52. týdnu
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou endoskopické odpovědi v týdnu 16 i týdnu 52
Časové okno: Ve 52. týdnu
|
Endoskopická odpověď je definována jako pokles v SES-CD >50 % oproti výchozí hodnotě (nebo pokles alespoň o 2 body u pacientů s výchozím skóre 4 a více a izolovaným onemocněním ilea) na základě centrálního hodnocení.
|
Ve 52. týdnu
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi CDAI v týdnu 52
Časové okno: Po 52 týdnech
|
Klinická odpověď podle CDAI je definována jako pokles CDAI ≥100 bodů oproti výchozí hodnotě.
|
Po 52 týdnech
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou jak klinické remise na základě skóre CDAI, tak endoskopické odpovědi na základě SES-CD v týdnu 52
Časové okno: V týdnu 52
|
Klinická remise CDAI je definována jako skóre CDAI <150, endoskopická odpověď je definována jako pokles SES-CD >50 % od výchozí hodnoty (nebo pokles alespoň o 2 body u subjektů se výchozím skóre 4 nebo více a izolovaným ileálním onemocněním) na základě centrálního čtení.
|
V týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRI18450 (Jiný identifikátor: Sanofi)
- U1111-1306-7510 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2024-517016-30-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .