Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR442970 bei Patienten mit Morbus Crohn (CHROMA CD)
25. März 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisberufliche Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SAR442970 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn zu bewerten
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, 3-arme-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Dosen von SAR442970 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn zu bewerten.
Die gesamte Studiendauer beträgt bis zu 168 Wochen und die Behandlungsdauer bis zu 158 Wochen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
99
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: contact-us@sanofi.com
Studienorte
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Footscray, Australien, 3011
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 0360001
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 0360002
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 0360004
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Leuven, Belgien, B-3000
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 0560001
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Changsha, China, 410011
- Rekrutierung
- Investigative Site: 1560003
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Changsha, China, 410013
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 1560008
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Changzhou, China, 213003
- Rekrutierung
- Investigative Site: 1560005
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Guangzhou, China, 510655
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 1560001
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Hangzhou, China, 310009
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 1560006
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Nanchang, China, 330006
- Rekrutierung
- Investigative Site: 1560004
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Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Investigative Site: 1560002
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Shenyang, China, 110004
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 1560007
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Jena, Deutschland, 07747
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2760003
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Kiel, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2760004
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Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2760001
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Northwest
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Minden, Northwest, Deutschland, 32423
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2760002
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2500001
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Nice, Frankreich, 6000
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2500003
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2500002
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Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 3920004
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Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 3920003
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Hirosaki, Japan, 036-8545
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 3920009
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Morioka, Japan, 020-8505
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 3920001
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Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 3920002
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 3920007
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0033
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 3920005
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 3920006
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Krakow, Polen, 31-501
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 6160001
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Lublin, Polen, 20-582
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 6160005
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Sopot, Polen, 81-756
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 6160006
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Warsaw, Polen, 01-783
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 6160003
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Warsaw, Polen, 00-189
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 6160008
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Wroclaw, Polen, 54-206
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 6160004
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-149
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 6160002
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Madrid, Spanien, 28003
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 7240002
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 7240001
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Seville, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 7240003
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Johannesburg, Südafrika, 1619
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 7100003
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Hradec Králové, Tschechien, 50012
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2030003
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Slaný, Tschechien, 274 01
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2030005
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JM
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Brno, JM, Tschechien, 61500
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 2030002
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400024
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400005
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Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400001
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Florida
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400017
-
Lighthouse PT, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400015
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400012
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Rekrutierung
- Investigational Site Number 8400028
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400007
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Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400011
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400019
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400025
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400006
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400022
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Michigan
-
Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400008
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400013
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400003
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400009
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Texas
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Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400002
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400016
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8400027
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Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8260007
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8260004
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London, Vereinigtes Königreich, HA8 0AD
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8260002
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8260001
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London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 8260005
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Morbus Crohn (CD) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
- Bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren CD
- Vorgeschichte der vorherigen Exposition gegenüber Standardbehandlung (5-Amino-Salicylate (5-Asas), Steroiden, Immunmodulatoren oder Antibiotika) oder fortgeschrittenen Therapien (ATS) (Biologika oder Kleinmolekülen), jedoch eine unzureichende Reaktion auf Verlust oder Reaktion oder Intoleranz auf mindestens einer dieser Therapien
- Bei stabilen Dosen von Standardbehandlungen vor dem Screening (orale 5-ASA-Verbindungen, orale Kortikosteroide, Azathioprin (Aza), 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat (MTX) oder Antibiotika usw.)
- Verhütungsmittel durch Männer und Frauen sollten mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit aktiver ulcerosa Colitis (UC), unbestimmter Kolitis, adenomatösen Kolonpolypen, die nicht herausgeschnitten sind, Dysplasie (niedrig oder hochgradige Dysplasie) oder ein kurzes Darmsyndrom
- Teilnehmer mit CD, die im Magen, Duodenum, Jejunum oder perianale Region ohne Kolon- oder Ilealbeteiligung isoliert ist
Teilnehmer mit den laufenden bekannten Komplikationen der CD:
- Jede Manifestation, die möglicherweise eine Stuhloperation erfordern, während sie in die Studie aufgenommen wird
- Teilnehmer mit Ostomie oder Ileoanalbeutel
- Teilnehmer diagnostiziert mit Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht auf das Kurzdarmsyndrom
- Teilnehmer mit chirurgischer Darmresektion innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening oder einer Vorgeschichte von> 3 Darmresektionen
- Anamnese einer anderen Bedingung, die nach der Meinung des Ermittlers den Teilnehmer durch Teilnahme an der Studie gefährdet würde
Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
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Verwaltungsweg: subkutan
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Experimental: SAR442970 Dosisregime a
Die Teilnehmer erhalten SAR442970 Dosis Regime a
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Verwaltungsweg: subkutan
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Experimental: SAR442970 Dosisregime B
Die Teilnehmer erhalten SAR442970 Dosis Regime B
|
Verwaltungsweg: subkutan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein endoskopisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
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Endoskopisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) um >50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder eine Verringerung um mindestens 2 Punkte für Probanden mit einem Ausgangswert von 4 oder mehr und isolierter Ilealerkrankung) basierend auf zentraler Auswertung.
Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Ulkusgröße, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Verengung, jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie bewertet werden.
Der Gesamtscore ist die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores und reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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Von Baseline bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentrationen für die Behandlung von SAR442970 bei vordefinierten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ungefähr 164 Wochen)
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Bis zum Ende der Studie (ungefähr 164 Wochen)
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Behandlungsdauer der Induktion, Erhaltung und Langzeitverlängerung (LTE)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 164 Wochen)
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Bis zum Ende der Studie (ca. 164 Wochen)
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee während der Aufbereitungszeit im Freien
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
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Bis zur Woche 52
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Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 164 Wochen)
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Bis zum Ende der Studie (ca. 164 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf dem Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in Woche 16 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
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CDAI-klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150.
CDAI ist ein zusammengesetztes Instrument, das über 7 Tage bewertete Teilnehmersymptome (Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz und allgemeines Wohlbefinden) sowie das Vorhandensein von Komplikationen (Arthritis/Arthralgie, Iritis/Uveitis, Erythema nodosum/Pyoderma gangrenosum/aphthöse Stomatitis, Analfissur/Fistel/Abszess, andere Fisteln und Fieber), die Verwendung von Antidiarrhoika, das Vorhandensein einer abdominalen Masse, den Hämatokrit und das Körpergewicht umfasst.
Diese Punkte werden einzeln bewertet, gewichtet und tragen nicht gleichmäßig zum Gesamtscore bei.
Der CDAI wird durch Summierung der gewichteten Einzelwerte von acht Punkten ermittelt.
Der CDAI liegt ungefähr zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
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In Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PRO-2 (Patient Reported Outcome) klinische Remission in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
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PRO-2 klinische Remission ist definiert als die Verwendung der durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz (SF) ≤3 und nicht schlechter als der Ausgangswert sowie der durchschnittlichen täglichen AP ≤1 und nicht schlechter als der Ausgangswert.
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In Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf zentral ausgewertetem SES-CD in Woche 16 eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
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Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD ≤4 und mindestens 2 Punkte Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Teilergebnis >1 in einer beliebigen Einzelvariablen basierend auf zentraler Auswertung.
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In Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinische Remission auf Basis des CDAI-Scores als auch ein endoskopisches Ansprechen auf Basis des SES-CD in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
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CDAI-klinische Remission ist definiert als CDAI-Score <150, endoskopisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des SES-CD >50% gegenüber dem Ausgangswert (oder eine Abnahme von mindestens 2 Punkten für Probanden mit einem Ausgangswert von 4 oder mehr und isolierter ilealer Erkrankung) basierend auf zentraler Auswertung.
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In Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine CDAI-klinische Reaktion erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
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Ein klinisches Ansprechen im CDAI ist definiert als eine Reduktion des CDAI ≥100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
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In Woche 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-Score
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
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Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein 32-Punkte-Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei IBD-Patienten in vier Dimensionen: Darmsymptome (10 Punkte), systemische Symptome (5 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte) und soziale Funktion (5 Punkte).
Jede Frage bewertet Erfahrungen der vorangegangenen zwei Wochen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (schlechteste) bis 7 (beste).
Der Gesamtscore reicht von 32 bis 224, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Sowohl domänenspezifische als auch Gesamtscores können berechnet werden.
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Von Baseline bis Woche 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-Score
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
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Der FACIT-F-Fragebogen bewertet die mit Anämie verbundene Müdigkeit anhand von 13 müdigkeitsbezogenen Fragen.
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0="überhaupt nicht" bis 4="sehr stark"), wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 52 liegen.
Hohe Werte repräsentieren weniger Müdigkeit.
Für Morbus Crohn-Patienten kann eine Verbesserung um 7-10 Punkte auf der FACIT-F-Gesamtpunktzahl bedeutungsvolle Verbesserungen darstellen.
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Von Baseline bis Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf zentral ausgewertetem SES-CD in Woche 52 eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
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Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD ≤4 und mindestens 2 Punkte Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore >1 in einer beliebigen individuellen Variable basierend auf zentraler Auswertung.
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Nach 52 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine CDAI-klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Nach Woche 52
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CDAI klinische Remission ist definiert als CDAI <150.
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Nach Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl in Woche 16 als auch in Woche 52 eine klinische CDAI-Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 52
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CDAI klinische Remission ist definiert als CDAI <150.
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 52 Wochen ein endoskopisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
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Endoskopisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des SES-CD >50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder eine Verringerung um mindestens 2 Punkte für Probanden mit einem Ausgangswert von 4 oder mehr und isolierter Ileum-Erkrankung) basierend auf zentralem Lesen.
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl in Woche 16 als auch in Woche 52 ein endoskopisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
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Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des SES-CD >50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder eine Verringerung von mindestens 2 Punkten bei Probanden mit einem Ausgangswert von 4 oder mehr und isolierter ilealer Erkrankung) basierend auf zentraler Auswertung.
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein klinisches CDAI-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
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Das klinische CDAI-Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des CDAI um ≥100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinische Remission basierend auf dem CDAI-Score als auch ein endoskopisches Ansprechen basierend auf SES-CD in Woche 52 erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
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Die klinische Remission nach CDAI ist definiert als ein CDAI-Score <150, das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des SES-CD um >50% gegenüber dem Ausgangswert (oder eine Abnahme von mindestens 2 Punkten für Probanden mit einem Ausgangswert von 4 oder mehr und isolierter Ilealerkrankung) basierend auf zentraler Auswertung.
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In Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRI18450 (Andere Kennung: Sanofi)
- U1111-1306-7510 (Andere Kennung: WHO)
- 2024-517016-30-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern.
Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen.
Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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