Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SAR442970 u pacjentów z chorobą Crohna (CHROMA CD)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, kontrolowane przez dawki badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SAR442970 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna
Jest to faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, 3-ramię w leczeniu choroby Crohna.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności różnych dawek SAR442970 w porównaniu z placebo u uczestników o umiarkowanej do ciężkiej chorobie Crohna.
Całkowity czas trwania badania wynosi do 168 tygodni, a czas leczenia wynosi do 158 tygodni
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1619
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 7100003
-
-
-
-
-
Footscray, Australia, 3011
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0360002
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0360004
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0560001
-
-
-
-
-
Changsha, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- Investigative Site: 1560003
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 1560008
-
Changzhou, Chiny, 213003
- Rekrutacyjny
- Investigative Site: 1560005
-
Guangzhou, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 1560001
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 1560006
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Investigative Site: 1560004
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Investigative Site: 1560002
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 1560007
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 50012
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2030003
-
Slaný, Czechy, 274 01
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2030005
-
-
JM
-
Brno, JM, Czechy, 61500
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2030002
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2500001
-
Nice, Francja, 6000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2500003
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2500002
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 7240002
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 7240001
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3920004
-
Hamamatsu, Japonia, 431-3192
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3920003
-
Hirosaki, Japonia, 036-8545
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3920009
-
Morioka, Japonia, 020-8505
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3920001
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8501
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3920002
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0871
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3920007
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japonia, 870-0033
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3920005
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8061
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3920006
-
-
-
-
-
Jena, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2760003
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2760004
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
Northwest
-
Minden, Northwest, Niemcy, 32423
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2760002
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 6160001
-
Lublin, Polska, 20-582
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 6160005
-
Sopot, Polska, 81-756
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 6160006
-
Warsaw, Polska, 01-783
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 6160003
-
Warsaw, Polska, 00-189
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 6160008
-
Wroclaw, Polska, 54-206
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 6160004
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-149
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400024
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400005
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400017
-
Lighthouse PT, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400015
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400012
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number 8400028
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400011
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400019
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400025
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400022
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400013
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400003
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400009
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400002
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400027
-
-
-
-
-
Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8260007
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8260004
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA8 0AD
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8260002
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8260005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza choroby Crohna (CD) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych
- Potwierdzona diagnoza CD umiarkowanego do ciężkiego
- Historia wcześniejszej ekspozycji na standardowe leczenie (salicyny 5-aminowe (5-ASAS), sterydy, immunomodulatory lub antybiotyki) lub zaawansowane terapie (ATS) (biologiczne lub małe cząsteczki), ale posiadanie nieodpowiedniej odpowiedzi na, utratę lub odpowiedź na lub nietolerancję na co najmniej jedną z tych terapii terapii
- O stabilnych dawkach standardowych metod leczenia przed badaniem (doustne związki 5-ASA, doustne kortykosteroidy, azatiopryna (AZA), 6-merkaptopuryny (6 mp) lub metotreksat (MTX) lub antybiotyki itp.)
- Stosowanie antykoncepcyjne przez mężczyzn i kobiety powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), nieokreślonymi zapaleniem jelita grubego, gruczolakowymi polipami okrężnicy nie wyciętymi, dysplazją błony śluzowej okrężnicy (dysplazja o niskiej lub wysokiej jakości) lub zespołem krótkiego jelit
- Uczestnicy z CD izolowane do żołądka, dwunastnicy, jelita czczego lub regionu okołoporodowego, bez zaangażowania okrężnicy lub jelita krętego
Uczestnicy z następującymi znanymi powikłaniami CD:
- Każda manifestacja, która może wymagać operacji jelit podczas zapisania się do badania
- Uczestnik z stomią lub woreczkiem Ileoanal
- Uczestnik zdiagnozowano warunki, które mogłyby zakłócać wchłanianie leków, w tym między innymi z zespołem krótkiego jelit
- Uczestnik z resekcją jelit chirurgicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem lub historią> 3 resekcji jelit
- Historia jakiegokolwiek innego warunku, które zdaniem śledczego naraziłyby uczestnika na ryzyko uczestnictwa w badaniu
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo
|
Droga podawania: podskórny
|
|
Eksperymentalny: SAR442970 STRIMEN DAKA A
Uczestnicy otrzymają schemat dawki SAR442970
|
Droga podawania: podskórny
|
|
Eksperymentalny: SAR442970 STRIMEN DOSE B
Uczestnicy otrzymają schemat dawki SAR442970 B
|
Droga podawania: podskórny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Odpowiedź endoskopowa jest definiowana jako zmniejszenie Prostej Punktacji Endoskopowej w Chorobie Crohna (SES-CD) o >50% w stosunku do wartości wyjściowej (lub zmniejszenie o co najmniej 2 punkty u pacjentów z wynikiem wyjściowym 4 lub więcej i izolowaną chorobą jelita krętego) na podstawie odczytu centralnego.
SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość owrzodzenia, owrzodzona powierzchnia, zajęta powierzchnia i zwężenie, każda w skali od 0 (brak) do 3 w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii.
Wynik całkowity jest sumą wyników 4 zmiennych endoskopowych i mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia SAR442970 w surowicy traktowującej w predefiniowanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do końca badania (około 164 tygodni)
|
Do końca badania (około 164 tygodni)
|
|
|
Liczba i odsetek uczestników z dowolnym leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) podczas indukcji, utrzymania i długoterminowego okresu leczenia (LTE)
Ramy czasowe: Do końca badania (około 164 tygodni)
|
Do końca badania (około 164 tygodni)
|
|
|
Liczba i odsetek uczestników z dowolnymi Teae w okresie leczenia otwartego
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Występowanie przeciwciał przeciw leczeniu (ADAS) w czasie
Ramy czasowe: Do końca badania (około 164 tygodni)
|
Do końca badania (około 164 tygodni)
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną remisję kliniczną w oparciu o wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Remisja kliniczna CDAI definiowana jest jako wynik CDAI <150.
CDAI jest złożonym narzędziem obejmującym objawy uczestnika oceniane przez 7 dni (ból brzucha, częstotliwość wypróżnień i ogólne samopoczucie), a także obecność powikłań (zapalenie stawów/artralgia, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej, rumień guzowaty/ropodermia zgorzelinowa/zapalenie jamy ustnej, szczelina odbytu/przetoka/ropień, inne przetoki i gorączka), stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność guza w jamie brzusznej, hematokryt oraz masę ciała.
Te elementy są oceniane indywidualnie, ważone i nie przyczyniają się równomiernie do ogólnego wyniku.
CDAI jest obliczany poprzez zsumowanie ważonych indywidualnych wyników ośmiu elementów.
CDAI mieści się w przybliżeniu w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
|
W 16. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną kliniczną remisję PRO-2 (wynik zgłaszany przez pacjenta) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Remisja kliniczna PRO-2 definiuje się jako stosowanie średniej dziennej Częstotliwości Stolec (SF) ≤3 i nie gorszej niż wartość wyjściowa oraz średniej dziennej AP ≤1 i nie gorszej niż wartość wyjściowa.
|
W 16. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają remisję endoskopową na podstawie centralnie odczytanego SES-CD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Remisja endoskopowa jest definiowana jako SES-CD ≤4 i co najmniej 2-punktowa redukcja w porównaniu z wartością wyjściową oraz brak podwyników >1 w żadnej indywidualnej zmiennej na podstawie centralnego odczytu.
|
W 16. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną zarówno remisję kliniczną na podstawie wyniku CDAI, jak i odpowiedź endoskopową na podstawie SES-CD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Remisję kliniczną według CDAI definiuje się jako wynik CDAI <150, odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie SES-CD >50% w stosunku do wartości wyjściowej (lub zmniejszenie o co najmniej 2 punkty u pacjentów z wynikiem wyjściowym 4 lub więcej i izolowaną chorobą jelita krętego) na podstawie centralnego odczytu.
|
W 16. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź kliniczną według CDAI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Odpowiedź kliniczna CDAI jest definiowana jako redukcja CDAI ≥100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
W 16. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu zapalnych chorób jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 16
|
Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelit (IBDQ) to 32-punktowe narzędzie oceniające jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z IBD w czterech wymiarach: objawy jelitowe (10 pytań), objawy ogólnoustrojowe (5 pytań), funkcjonowanie emocjonalne (12 pytań) i funkcjonowanie społeczne (5 pytań).
Każde pytanie ocenia doświadczenia z poprzednich dwóch tygodni w skali Likerta od 1 (najgorsze) do 7 (najlepsze).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Można obliczyć zarówno wyniki dla poszczególnych domen, jak i ogólny wynik.
|
Od punktu wyjściowego do tygodnia 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny zmęczenia w terapii przewlekłej choroby (FACIT-F)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
Kwestionariusz FACIT-F ocenia zmęczenie związane z anemią za pomocą 13 pytań dotyczących zmęczenia.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0="wcale" do 4="bardzo"), przy czym całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52. Wysokie wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie. Dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, poprawa o 7-10 punktów w całkowitym wyniku FACIT-F może oznaczać znaczące poprawy. |
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają remisję endoskopową w oparciu o centralnie odczytany wskaźnik SES-CD w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Remisja endoskopowa jest definiowana jako SES-CD ≤4 i co najmniej 2-punktowa redukcja w porównaniu z wartością wyjściową oraz brak podpunktu >1 w żadnej pojedynczej zmiennej na podstawie centralnego odczytu.
|
W 52. tygodniu
|
|
Procent uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną wg CDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Remisja kliniczna wg CDAI jest definiowana jako CDAI <150.
|
W 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną wg CDAI zarówno w 16. tygodniu, jak i w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Remisja kliniczna CDAI jest zdefiniowana jako CDAI <150.
|
W 52. tygodniu
|
|
Procent uczestników, którzy osiągną odpowiedź endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Odpowiedź endoskopowa definiowana jest jako zmniejszenie SES-CD o >50% w stosunku do wartości wyjściowej (lub zmniejszenie o co najmniej 2 punkty dla pacjentów z wartością wyjściową 4 lub więcej i izolowaną chorobą jelita krętego) na podstawie centralnego odczytu.
|
W 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto odpowiedź endoskopową zarówno w 16., jak i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Odpowiedź endoskopowa definiowana jest jako zmniejszenie wskaźnika SES-CD >50% w porównaniu z wartością wyjściową (lub zmniejszenie o co najmniej 2 punkty u pacjentów z wynikiem wyjściowym ≥4 i izolowaną chorobą jelita krętego) na podstawie oceny centralnej.
|
W 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź kliniczną według CDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Odpowiedź kliniczna wg CDAI definiowana jest jako redukcja CDAI ≥100 punktów od wartości wyjściowej.
|
W 52. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają zarówno remisję kliniczną w oparciu o wynik CDAI, jak i odpowiedź endoskopową w oparciu o SES-CD w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Remisja kliniczna CDAI jest definiowana jako wynik CDAI <150, odpowiedź endoskopowa jest definiowana jako zmniejszenie SES-CD >50% w stosunku do wartości wyjściowej (lub zmniejszenie o co najmniej 2 punkty dla pacjentów z wynikiem wyjściowym 4 lub więcej i izolowaną chorobą jelita krętego) na podstawie centralnego odczytu.
|
W 52. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI18450 (Inny identyfikator: Sanofi)
- U1111-1306-7510 (Inny identyfikator: WHO)
- 2024-517016-30-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .