Um estudo para investigar eficácia e segurança do SAR442970 em pacientes com doença de Crohn (CHROMA CD)
25 de março de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do SAR442970 em adultos com doença de Crohn moderada a grave
Este é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e de três braços para o tratamento da doença de Crohn.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes doses de SAR442970 em comparação com o placebo em participantes com doença de Crohn moderada a grave.
A duração total do estudo é de até 168 semanas e a duração do tratamento é de até 158 semanas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2760003
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2760004
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2760001
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Northwest
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Minden, Northwest, Alemanha, 32423
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2760002
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Footscray, Austrália, 3011
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 0360001
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 0360002
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 0360004
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 0560001
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Changsha, China, 410011
- Recrutamento
- Investigative Site: 1560003
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 1560008
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Changzhou, China, 213003
- Recrutamento
- Investigative Site: 1560005
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Guangzhou, China, 510655
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 1560001
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Hangzhou, China, 310009
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 1560006
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Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Investigative Site: 1560004
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Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Investigative Site: 1560002
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Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 1560007
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Madrid, Espanha, 28003
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 7240002
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 7240001
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 7240003
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400024
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400005
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400001
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400017
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Lighthouse PT, Florida, Estados Unidos, 33064
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400015
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400012
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Investigational Site Number 8400028
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400007
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400011
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400019
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400025
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400006
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400022
-
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Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400008
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400013
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400003
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Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400009
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Texas
-
Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400002
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400016
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400027
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2500001
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Nice, França, 6000
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2500003
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2500002
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Bunkyō City, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3920004
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Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3920003
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Hirosaki, Japão, 036-8545
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3920009
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Morioka, Japão, 020-8505
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3920001
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Nishinomiya, Japão, 663-8501
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3920002
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0871
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3920007
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Japão, 870-0033
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3920005
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 432-8061
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3920006
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Krakow, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 6160001
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Lublin, Polônia, 20-582
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 6160005
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Sopot, Polônia, 81-756
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 6160006
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Warsaw, Polônia, 01-783
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 6160003
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Warsaw, Polônia, 00-189
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 6160008
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Wroclaw, Polônia, 54-206
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 6160004
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-149
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 6160002
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Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8260007
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8260004
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London, Reino Unido, HA8 0AD
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8260002
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8260001
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8260005
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Hradec Králové, Tcheca, 50012
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2030003
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Slaný, Tcheca, 274 01
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2030005
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JM
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Brno, JM, Tcheca, 61500
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2030002
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Johannesburg, África do Sul, 1619
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 7100003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Crohn (CD) por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Diagnóstico confirmado de CD moderado a grave
- História da exposição prévia ao tratamento padrão (5-amino salicilatos (5-ASAs), esteróides, imunomoduladores ou antibióticos) ou terapias avançadas (ATS) (biológicas ou pequenas moléculas), mas tendo resposta inadequada, perda ou resposta ou intolerância a pelo menos uma dessas terapias
- Em doses estáveis de tratamentos padrão antes da triagem (compostos orais 5-ASA, corticosteróides orais, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) ou metotrexato (MTX) ou antibióticos, etc.)
- O uso contraceptivo por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
Critérios de exclusão:
- Participantes com colite ulcerosa ativa (UC), colite indeterminada, pólipos colônicos adenomatosos não excisados, displasia da mucosa colônica (displasia de baixa ou alta grau) ou síndrome do intestino curto
- Participantes com CD isolado no estômago, duodeno, jejuno ou região perianal, sem envolvimento colônico ou ileal
Participantes com as seguintes complicações conhecidas em andamento de CD:
- Qualquer manifestação que possa exigir cirurgia intestinal enquanto matriculada no estudo
- Participante com a ostomia ou bolsa
- Participante diagnosticado com condições que podem interferir na absorção de drogas, incluindo, entre outros, síndrome do intestino curto
- Participante com ressecção cirúrgica intestinal nos últimos três meses antes da triagem ou um histórico de ressecções de> 3 intestino
- História de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco por participação no estudo
As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo
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Rota de administração: subcutânea
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Experimental: SAR442970 Regime de dose
Os participantes receberão o regime de dose SAR442970
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Rota de administração: subcutânea
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Experimental: SAR442970 Regime de dose B
Os participantes receberão SAR442970 Regime de dose B
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Rota de administração: subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de participantes que atingem resposta endoscópica na Semana 16
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 16
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A resposta endoscópica é definida como uma diminuição no Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) >50% em relação à linha de base (ou uma diminuição de pelo menos 2 pontos para sujeitos com uma pontuação de base de 4 ou mais e doença ileal isolada) com base na leitura central.
O SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas (tamanho da úlcera, superfície ulcerada, superfície afetada e estreitamento, cada uma numa escala de 0 (nenhuma) a 3 em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia.
A pontuação total é a soma das 4 pontuações das variáveis endoscópicas e varia de 0 a 56, em que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Desde a Linha de Base até à Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de tratamento no SAR442970 em pontos de tempo predefinidos
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 164 semanas)
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Até o final do estudo (aproximadamente 164 semanas)
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Número e porcentagem de participantes com qualquer tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES) durante o período de tratamento de indução, manutenção e extensão de longo prazo (LTE)
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 164 semanas)
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Até o final do estudo (aproximadamente 164 semanas)
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Número e porcentagem de participantes com qualquer chá durante o período de tratamento de etiqueta aberta
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAS) ao longo do tempo
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 164 semanas)
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Até o final do estudo (aproximadamente 164 semanas)
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Percentagem de participantes que atingem remissão clínica com base no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na Semana 16
Prazo: Na Semana 16
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A remissão clínica do CDAI é definida como uma pontuação CDAI <150.
O CDAI é um instrumento composto que inclui sintomas do participante avaliados ao longo de 7 dias (dor abdominal, frequência das fezes e bem-estar geral), bem como a presença de complicações (artrite/artralgia, iritis/uveíte, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatite aftosa, fissura anal/fístula/abcesso, outra fístula e febre), o uso de medicamentos antidiarreicos, a presença de uma massa abdominal, o hematócrito e o peso corporal.
Estes itens são pontuados individualmente, ponderados e não contribuem igualmente para a pontuação global.
O CDAI é derivado da soma das pontuações individuais ponderadas de oito itens.
O CDAI varia aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Na Semana 16
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Percentagem de participantes que alcançam remissão clínica PRO-2 (Resultado Reportado pelo Doente) na Semana 16
Prazo: Na Semana 16
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A remissão clínica PRO-2 é definida como a utilização da média diária da Frequência de Fezes (SF) ≤3 e não pior do que a linha de base e a média diária da AP ≤1 e não pior do que a linha de base.
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Na Semana 16
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Percentagem de participantes que atingem remissão endoscópica com base na leitura centralizada do SES-CD na Semana 16
Prazo: Na Semana 16
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A remissão endoscópica é definida como SES-CD ≤4 e uma redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base e nenhuma subpontuação >1 em qualquer variável individual com base na leitura central.
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Na Semana 16
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Percentagem de participantes que atingem tanto remissão clínica com base na pontuação CDAI como resposta endoscópica com base no SES-CD na Semana 16
Prazo: Na Semana 16
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A remissão clínica CDAI é definida como pontuação CDAI <150, a resposta endoscópica é definida como uma diminuição no SES-CD >50% em relação à linha de base (ou uma diminuição de pelo menos 2 pontos para indivíduos com pontuação basal de 4 ou mais e doença ileal isolada) com base na leitura central.
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Na Semana 16
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Percentagem de participantes que atingem resposta clínica CDAI na Semana 16
Prazo: Na Semana 16
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A resposta clínica CDAI é definida como uma redução do CDAI ≥100 pontos em relação ao valor basal.
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Na Semana 16
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Alteração em relação ao valor basal no Questionário sobre Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 16
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O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) é um instrumento de 32 itens que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com DII em quatro dimensões: sintomas intestinais (10 itens), sintomas sistémicos (5 itens), função emocional (12 itens) e função social (5 itens).
Cada pergunta avalia experiências das duas semanas anteriores numa escala de Likert de 7 pontos, de 1 (pior) a 7 (melhor).
A pontuação total varia entre 32 e 224, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Podem ser calculadas tanto as pontuações por domínio como a pontuação global.
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Desde a Linha de Base até à Semana 16
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação da Avaliação Funcional da Terapia da Doença Crónica-Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 16
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O questionário FACIT-F avalia a fadiga associada à anemia através de 13 questões relacionadas com a fadiga.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (0="nada" a 4="muito"), com pontuações totais que variam de 0 a 52.
Pontuações elevadas representam menos fadiga.
Para doentes com Doença de Crohn, uma melhoria de 7 a 10 pontos na pontuação total do FACIT-F pode representar melhorias significativas.
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Da Linha de Base à Semana 16
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Percentagem de participantes que atingem remissão endoscópica com base na leitura centralizada do SES-CD na Semana 52
Prazo: À Semana 52
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A remissão endoscópica é definida como SES-CD ≤4 e uma redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base e nenhum subescore >1 em qualquer variável individual, com base na leitura central.
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À Semana 52
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Percentagem de participantes que atingiram a remissão clínica CDAI na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
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A remissão clínica do CDAI é definida como CDAI <150.
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Na Semana 52
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Percentagem de participantes que atingiram remissão clínica CDAI na Semana 16 e na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
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A remissão clínica CDAI é definida como CDAI <150.
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Na Semana 52
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Percentagem de participantes que alcançam resposta endoscópica na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
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A resposta endoscópica é definida como uma diminuição no SES-CD >50% em relação ao valor inicial (ou uma diminuição de pelo menos 2 pontos para sujeitos com uma pontuação inicial de 4 ou mais e doença ileal isolada) com base na leitura central.
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Na Semana 52
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Percentagem de participantes que alcançam resposta endoscópica tanto na Semana 16 como na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
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A resposta endoscópica é definida como uma diminuição do SES-CD >50% em relação à linha de base (ou uma diminuição de pelo menos 2 pontos para indivíduos com uma pontuação basal de 4 ou mais e doença ileal isolada) com base na leitura central.
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Na Semana 52
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Percentagem de participantes que atingem resposta clínica CDAI na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
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A resposta clínica do CDAI é definida como a redução do CDAI ≥100 pontos em relação à linha de base.
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Na Semana 52
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Percentagem de participantes que atingem remissão clínica com base na pontuação do CDAI e resposta endoscópica com base no SES-CD na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
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A remissão clínica CDAI é definida como pontuação CDAI <150, a resposta endoscópica é definida como uma diminuição no SES-CD >50% em relação ao valor basal (ou uma diminuição de pelo menos 2 pontos para sujeitos com pontuação basal de 4 ou mais e doença ileal isolada) com base na leitura central.
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Na Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI18450 (Outro identificador: Sanofi)
- U1111-1306-7510 (Outro identificador: WHO)
- 2024-517016-30-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .