Исследование для изучения эффективности и безопасности SAR442970 у пациентов с болезнью Крона (CHROMA CD)
25 марта 2026 г. обновлено: Sanofi
Фаза 2, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, дозы, чтобы оценить эффективность и безопасность SAR442970 у взрослых с умеренной до тяжелой болезни Крона
Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование с 3-артичкой для лечения болезни Крона.
Основной целью этого исследования является оценка эффективности различных доз SAR442970 по сравнению с плацебо у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой.
Общая продолжительность исследования составляет до 168 недель, а продолжительность лечения составляет до 158 недель
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Footscray, Австралия, 3011
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0360002
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0360004
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0560001
-
-
-
-
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2760003
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2760004
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
Northwest
-
Minden, Northwest, Германия, 32423
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2760002
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28003
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7240002
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7240001
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Investigative Site: 1560003
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 1560008
-
Changzhou, Китай, 213003
- Рекрутинг
- Investigative Site: 1560005
-
Guangzhou, Китай, 510655
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 1560001
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 1560006
-
Nanchang, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Investigative Site: 1560004
-
Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Investigative Site: 1560002
-
Shenyang, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 1560007
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-501
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 6160001
-
Lublin, Польша, 20-582
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 6160005
-
Sopot, Польша, 81-756
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 6160006
-
Warsaw, Польша, 01-783
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 6160003
-
Warsaw, Польша, 00-189
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 6160008
-
Wroclaw, Польша, 54-206
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 6160004
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-149
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8260007
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8260004
-
London, Соединенное Королевство, HA8 0AD
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8260002
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8260005
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400024
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400005
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400017
-
Lighthouse PT, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400015
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400012
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Рекрутинг
- Investigational Site Number 8400028
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400011
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400019
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400025
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400022
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400013
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400003
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400009
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400002
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400027
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2500001
-
Nice, Франция, 6000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2500003
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2500002
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 50012
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2030003
-
Slaný, Чехия, 274 01
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2030005
-
-
JM
-
Brno, JM, Чехия, 61500
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2030002
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 1619
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7100003
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8519
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3920004
-
Hamamatsu, Япония, 431-3192
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3920003
-
Hirosaki, Япония, 036-8545
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3920009
-
Morioka, Япония, 020-8505
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3920001
-
Nishinomiya, Япония, 663-8501
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3920002
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0871
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3920007
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Япония, 870-0033
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3920005
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 432-8061
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3920006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Крона (CD) в течение не менее 3 месяцев до скрининга
- Подтвержденный диагноз CD от средней до тяжелой степени
- История предварительного воздействия стандартного лечения (5-амино салицилаты (5-ASA), стероиды, иммуномодуляторы или антибиотики) или расширенная терапия (ATS) (биологические или мелкие молекулы), но неадекватная реакция на потерю или ответ или непереность как минимум на терапии, по крайней мере, на одну из этих тети
- О стабильных дозах стандартных методов лечения до скрининга (пероральные соединения 5-ASA, пероральные кортикостероиды, азатиоприн (AZA), 6-меркаптопурин (6-МП) или метотрексат (MTX) или антибиотики и т. Д.)
- Контрацептивное использование мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях
Критерии исключения:
- Участники с активным язвенным колитом (UC), неопределенным колитом, аденоматозными полипами толстой кишки, не вырезанной, дисплазия слизистой оболочки толстой кишки (дисплазия низкого или высокого уровня) или синдром короткого кишечника
- Участники с CD, выделенным в живот, двенадцатиперстная кишка, тощей кишки или перианальной области, без участия толстой кишки или подвздошной кишки
Участники с последующими продолжающимися известными осложнениями CD:
- Любое проявление, которое может потребовать хирургии кишечника во время зачисления в исследование
- Участник с остомией или мешочком Ileoanal
- Участник с диагнозом состояния, которые могут мешать поглощению лекарственного средства, включая, помимо прочего, синдром короткого кишечника
- Участник с хирургической резекцией кишечника в течение последних трех месяцев до скрининга или истории> 3 резекций кишечника
- История любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергнет участнику риску участием в исследовании
Вышеуказанная информация не предназначена для сохранения всех соображений, имеющих отношение к потенциальному участию пациента в клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо
|
Маршрут администрирования: подкожный
|
|
Экспериментальный: SAR442970 Режим дозы А
Участники получат SAR442970 Режим дозы A
|
Маршрут администрирования: подкожный
|
|
Экспериментальный: SAR442970 Режим дозы B
Участники получат SAR442970 Режим дозы B
|
Маршрут администрирования: подкожный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших эндоскопического ответа на 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Эндоскопический ответ определяется как снижение Простого эндоскопического индекса для болезни Крона (SES-CD) >50% от исходного уровня (или снижение не менее чем на 2 балла для пациентов с исходным баллом 4 и более и изолированным поражением подвздошной кишки) на основании централизованной оценки.
Индекс SES-CD оценивает 4 эндоскопических параметра (размер язвы, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и сужение, каждый по шкале от 0 (отсутствует) до 3) в 5 сегментах, оцениваемых во время илеоколоноскопии.
Общий балл представляет собой сумму баллов по 4 эндоскопическим параметрам и колеблется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации в сыворотке на лечение SAR442970 при предопределенных временах
Временное ограничение: До конца исследования (приблизительно 164 недели)
|
До конца исследования (приблизительно 164 недели)
|
|
|
Количество и процент участников с любыми возникающими нежелательными явлениями (TEAE) во время индукции, поддержания и долгосрочного периода лечения (LTE)
Временное ограничение: До конца исследования (приблизительно 164 недели)
|
До конца исследования (приблизительно 164 недели)
|
|
|
Количество и процент участников с любыми TEAES в период лечения открытой маркировки
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Заболеваемость антителами против наркотиков (ADA) с течением времени
Временное ограничение: До конца исследования (приблизительно 164 недели)
|
До конца исследования (приблизительно 164 недели)
|
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии по индексу активности болезни Крона (CDAI) на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16-й неделе
|
Клиническая ремиссия по CDAI определяется как балл CDAI <150.
CDAI - это составной инструмент, который включает симптомы участника, оцениваемые в течение 7 дней (боль в животе, частота стула и общее самочувствие), а также наличие осложнений (артрит/артралгия, ирит/увеит, узловатая эритема/гангренозная пиодермия/афтозный стоматит, анальная трещина/свищ/абсцесс, другие свищи и лихорадка), использование противодиарейных лекарств, наличие абдоминального образования, гематокрит и массу тела.
Эти пункты оцениваются индивидуально, взвешиваются и не вносят равный вклад в общий балл.
CDAI получается путем суммирования взвешенных индивидуальных баллов восьми пунктов.
CDAI примерно колеблется от 0 до 600, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
На 16-й неделе
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии по критериям PRO-2 (результаты, о которых сообщают пациенты) к 16-й неделе
Временное ограничение: На 16-й неделе
|
Клиническая ремиссия PRO-2 определяется как использование средней ежедневной частоты стула (СЧС) ≤3 и не хуже, чем на исходном уровне, и средней ежедневной абдоминальной боли (АБ) ≤1 и не хуже, чем на исходном уровне.
|
На 16-й неделе
|
|
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии по данным централизованного анализа SES-CD на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16-й неделе
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD ≤4 и снижение не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем, а также отсутствие оценки >1 по любому отдельному показателю на основании централизованной оценки.
|
На 16-й неделе
|
|
Процент участников, достигших как клинической ремиссии на основе оценки CDAI, так и эндоскопического ответа на основе SES-CD к 16-й неделе
Временное ограничение: На 16-й неделе
|
Клиническая ремиссия по CDAI определяется как оценка CDAI <150, эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD >50% от исходного уровня (или снижение не менее чем на 2 балла для субъектов с исходной оценкой 4 или более и изолированным илеальным заболеванием) на основе центрального чтения.
|
На 16-й неделе
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа по CDAI к 16-й неделе
Временное ограничение: На 16-й неделе
|
Клинический ответ по CDAI определяется как снижение CDAI ≥100 баллов от исходного уровня.
|
На 16-й неделе
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале опросника качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) — это инструмент из 32 пунктов, оценивающий связанное со здоровьем качество жизни пациентов с ВЗК по четырём измерениям: кишечные симптомы (10 пунктов), системные симптомы (5 пунктов), эмоциональное функционирование (12 пунктов) и социальное функционирование (5 пунктов).
Каждый вопрос оценивает опыт за предыдущие две недели по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (худший) до 7 (лучший).
Общий балл варьируется от 32 до 224, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Можно рассчитать как специфичные для домена, так и общие баллы.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале усталости функциональной оценки хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Опросник FACIT-F оценивает усталость, связанную с анемией, с помощью 13 вопросов, касающихся усталости.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0="совсем нет" до 4="очень сильно"), при этом общий балл варьируется от 0 до 52.
Высокие баллы означают меньшую усталость.
Для пациентов с болезнью Крона улучшение общего балла FACIT-F на 7-10 пунктов может означать значительные улучшения.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии на основании централизованной оценки SES-CD на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD ≤4 и снижение минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем, а также отсутствие суббалла >1 по любой отдельной переменной на основе централизованного чтения.
|
На 52-й неделе
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии по CDAI на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Клиническая ремиссия по CDAI определяется как CDAI <150.
|
На 52 неделе
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии по CDAI как на 16-й неделе, так и на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
Клиническая ремиссия по CDAI определяется как CDAI <150.
|
На 52-й неделе
|
|
Процент участников, достигших эндоскопического ответа на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
Эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD >50% от исходного уровня (или снижение не менее чем на 2 балла для субъектов с исходным баллом 4 или более и изолированным заболеванием подвздошной кишки) на основе централизованного чтения.
|
На 52-й неделе
|
|
Процент участников, достигших эндоскопического ответа как на 16-й, так и на 52-й неделе
Временное ограничение: К 52 неделе
|
Эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD >50% от исходного уровня (или снижение не менее чем на 2 балла для субъектов с исходным баллом 4 или более и изолированным илеитом) на основе централизованного чтения.
|
К 52 неделе
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа по CDAI на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
Клинический ответ по CDAI определяется как снижение CDAI ≥100 баллов от исходного уровня.
|
На 52-й неделе
|
|
Процент участников, достигших как клинической ремиссии на основе балла CDAI, так и эндоскопического ответа на основе SES-CD на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Клиническая ремиссия по CDAI определяется как показатель CDAI <150, эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD >50% от исходного уровня (или снижение не менее чем на 2 балла для пациентов с исходным показателем 4 и более баллов и изолированным илеитом) на основании централизованной оценки.
|
На 52 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRI18450 (Другой идентификатор: Sanofi)
- U1111-1306-7510 (Другой идентификатор: WHO)
- 2024-517016-30-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных.
Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания.
Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .