En undersøgelse til at undersøge effektivitet og sikkerhed for SAR442970 hos patienter med Crohns sygdom (CHROMA CD)
25. marts 2026 opdateret af: Sanofi
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisintervalstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SAR442970 hos voksne med moderat til svær Crohns sygdom
Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, 3-armstudie til behandling af Crohns sygdom.
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af forskellige doser af SAR442970 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær Crohns sygdom.
Den samlede undersøgelsesvarighed er op til 168 uger, og behandlingsvarigheden er op til 158 uger
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Footscray, Australien, 3011
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0360002
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0360004
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0560001
-
-
-
-
-
Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8260007
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8260004
-
London, Det Forenede Kongerige, HA8 0AD
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8260002
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8260005
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400024
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400005
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400017
-
Lighthouse PT, Florida, Forenede Stater, 33064
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400015
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400012
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- Rekruttering
- Investigational Site Number 8400028
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400011
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400019
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400025
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400006
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400022
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400013
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400003
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400009
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400002
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400027
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500001
-
Nice, Frankrig, 6000
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500003
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500002
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920004
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920003
-
Hirosaki, Japan, 036-8545
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920009
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920001
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920002
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920007
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0033
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920005
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3920006
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410011
- Rekruttering
- Investigative Site: 1560003
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1560008
-
Changzhou, Kina, 213003
- Rekruttering
- Investigative Site: 1560005
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1560001
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1560006
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Investigative Site: 1560004
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Investigative Site: 1560002
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 1560007
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160001
-
Lublin, Polen, 20-582
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160005
-
Sopot, Polen, 81-756
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160006
-
Warsaw, Polen, 01-783
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160003
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160008
-
Wroclaw, Polen, 54-206
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160004
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-149
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 6160002
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28003
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240002
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240001
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 1619
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7100003
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50012
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2030003
-
Slaný, Tjekkiet, 274 01
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2030005
-
-
JM
-
Brno, JM, Tjekkiet, 61500
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2030002
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2760003
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2760004
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
Northwest
-
Minden, Northwest, Tyskland, 32423
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2760002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af Crohns sygdom (CD) i mindst 3 måneder før screening
- Bekræftet diagnose af moderat-til-svær CD
- Historie om forudgående eksponering for standardbehandling (5-aminosalicylater (5-ASA'er), steroider, immunmodulatorer eller antibiotika) eller avancerede terapier (ATS) (biologi eller små molekyler), men har utilstrækkelig respons på, tab eller reaktion på eller intolerance over for mindst en af disse terapier
- På stabile doser af standardbehandlinger inden screening (orale 5-ASA-forbindelser, orale kortikosteroider, azathioprin (AZA), 6-mercaptopurin (6-MP) eller methotrexat (MTX) eller antibiotika osv.)
- Forebyggende brug af mænd og kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med aktiv ulcerøs colitis (UC), ubestemt colitis, adenomatøs kolonpolypper, der ikke er udskåret, colonic slimhinde dysplasi (dysplasi i høj kvalitet) eller kort tarmsyndrom
- Deltagere med CD isoleret til maven, tolvfingertarmen, jejunum eller perianal region uden kolon eller ileal involvering
Deltagere med følgende løbende kendte komplikationer af CD:
- Enhver manifestation, der muligvis kræver tarmkirurgi, mens du er indskrevet i undersøgelsen
- Deltager med stomi eller ileoanal pose
- Deltager, der er diagnosticeret med tilstande, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, herunder men ikke begrænset til kort tarmsyndrom
- Deltager med kirurgisk tarmresektion inden for de sidste tre måneder før screeningen eller en historie med> 3 tarmresektioner
- Historie om enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening ville sætte deltageren i fare ved deltagelse i undersøgelsen
Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo
|
Administrationsrute: subkutan
|
|
Eksperimentel: SAR442970 dosisregime A
Deltagerne modtager SAR442970 dosisregime A
|
Administrationsrute: subkutan
|
|
Eksperimentel: SAR442970 dosisregime B
Deltagerne vil modtage SAR442970 dosisregime B
|
Administrationsrute: subkutan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Endoskopisk respons defineres som en reduktion i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) på mere end 50 % fra baseline (eller en reduktion på mindst 2 point for forsøgspersoner med en baseline-score på 4 eller derover og isoleret ileal sygdom) baseret på central læsning.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable (sårsstørrelse, såret overflade, berørt overflade og indsnævring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 i 5 segmenter vurderet under ileokolonoskopi.
Den samlede score er summen af de 4 endoskopiske variablescores og spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Fra baseline til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
On-behandlingsserumkoncentrationer af SAR442970 på foruddefinerede tidspunkter
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (ca. 164 uger)
|
Op til slutningen af studiet (ca. 164 uger)
|
|
|
Antal og procentdel af deltagere med enhver behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er) under induktion, vedligeholdelse og langtidsudvidelse (LTE) behandlingsperiode
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (ca. 164 uger)
|
Op til slutningen af studiet (ca. 164 uger)
|
|
|
Antal og procentdel af deltagere med nogen tees i åbent behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA'er) over tid
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (ca. 164 uger)
|
Op til slutningen af studiet (ca. 164 uger)
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission baseret på Crohn's Disease Activity Index (CDAI) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
CDAI klinisk remission er defineret som en CDAI-score <150.
CDAI er et sammensat instrument, der inkluderer deltagersymptomer evalueret over 7 dage (mavesmerter, afføringsfrekvens og generel velvære), samt tilstedeværelse af komplikationer (artritis/artralgi, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftøs stomatitis, analfissur/fistel/absces, anden fistel og feber), brugen af antidiarretika, tilstedeværelse af en abdominal masse, hematokrit og kropsvægt.
Disse elementer scores individuelt, vægtes og bidrager ikke lige meget til den samlede score.
CDAI er afledt ved at summere de vægtede individuelle scores for otte elementer.
CDAI ligger omtrent mellem 0 og 600, hvor højere scores indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår PRO-2 (Patient Reported Outcome) klinisk remission i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
PRO-2 klinisk remission er defineret som ved brug af den gennemsnitlige daglige Stolefrekvens (SF) ≤3 og ikke værre end baseline og gennemsnitlig daglig AP ≤1 og ikke værre end baseline.
|
I uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission baseret på centralt aflæst SES-CD i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
Endoskopisk remission defineres som SES-CD ≤4 og mindst 2 point reduktion i forhold til baseline og ingen delscore >1 i nogen enkeltvariabel baseret på central læsning.
|
I uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår både klinisk remission baseret på CDAI-score og endoskopisk respons baseret på SES-CD i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
CDAI klinisk remission defineres som en CDAI-score <150, endoskopisk respons defineres som et fald i SES-CD >50% fra baseline (eller et fald på mindst 2 point for forsøgspersoner med en baseline-score på 4 eller derover og isoleret ileal sygdom) baseret på central læsning.
|
I uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI klinisk respons i uge 16
Tidsramme: I uge 16
|
CDAI klinisk respons er defineret som en reduktion af CDAI ≥100 point fra baseline.
|
I uge 16
|
|
Ændring fra udgangspunkt i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et 32-punkts instrument, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på fire dimensioner: tarmsymptomer (10 punkter), systemiske symptomer (5 punkter), emotionel funktion (12 punkter) og social funktion (5 punkter).
Hvert spørgsmål evaluerer oplevelser i løbet af de foregående to uger på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (værst) til 7 (bedst).
Den samlede score spænder fra 32 til 224, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Både domænespecifikke og samlede scorer kan beregnes.
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
FACIT-F-spørgeskemaet vurderer træthed forbundet med anæmi gennem 13 træthedsrelaterede spørgsmål.
Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala (0="slet ikke" til 4="meget"), med totalscore i intervallet fra 0 til 52.
Høje scores repræsenterer mindre træthed.
For Crohn's Disease-patienter kan en forbedring på 7-10 point på FACIT-F total-scoren repræsentere meningsfulde forbedringer.
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission baseret på centralt aflæst SES-CD ved uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
|
Endoskopisk remission defineres som SES-CD ≤4 og mindst 2 points reduktion i forhold til baseline og ingen subscore >1 i nogen individuel variabel baseret på central læsning.
|
Ved uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI-klinisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
CDAI klinisk remission defineres som CDAI <150.
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI klinisk remission både i uge 16 og i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
CDAI klinisk remission er defineret som CDAI <150.
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Endoskopisk respons defineres som en reduktion i SES-CD på mere end 50 % fra udgangspunktet (eller en reduktion på mindst 2 point for forsøgspersoner med en udgangsscore på 4 eller mere og isoleret ilealsygdom) baseret på central aflæsning.
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons både i uge 16 og uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Endoskopisk respons er defineret som et fald i SES-CD >50% fra udgangspunktet (eller et fald på mindst 2 point for forsøgspersoner med en udgangsscore på 4 eller derover og isoleret ileal sygdom) baseret på central aflæsning.
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Ved uge 52
|
CDAI klinisk respons defineres som en reduktion af CDAI ≥100 point fra baseline.
|
Ved uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår både klinisk remission baseret på CDAI-score og endoskopisk respons baseret på SES-CD i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
CDAI klinisk remission er defineret som en CDAI-score <150, endoskopisk respons er defineret som et fald i SES-CD >50% fra baseline (eller et fald på mindst 2 point for forsøgspersoner med en baselinescore på 4 eller derover og isoleret ileal sygdom) baseret på central aflæsning.
|
I uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
17. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2025
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRI18450 (Anden identifikator: Sanofi)
- U1111-1306-7510 (Anden identifikator: WHO)
- 2024-517016-30-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .