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誘導治療をEGFR-ADC MRG003単独または抗PD1プコテンリマブとの組み合わせと比較した臨床試験に続いて、それに続いて、頭頸部の局所的に進行した扁平上皮がんの放射線化虫療法が続きます。 (IDEAL)

2026年4月1日 更新者：Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

抗PD-1プコテンリマブおよびEGFR-ADC MRG003の誘導治療のランダム化第2相試験とEGFR-ADCのみに続いて、局所的に進行した頭頸部扁平上皮癌（LA-SCCHN）で化学放射線療法が続きます。

この研究の主な目的は、eGFR-ADC MRG003および抗PD-1プコテンリマブの誘導で治療されたLA-HNSCC患者の客観的反応率（ORR）を比較することです。

この研究に参加する資格のある人々は、18歳から75歳までの間にあり、化学放射線療法（放射線療法と組み合わせたシスプラチン）で治療する必要がある頭と頸部の局所的に進行した扁平上皮癌を患っている必要があります。

研究参加者の半分は、放射線化学療法の前に誘導としてMRG003のみを受け取り、残りの半分は放射線化学療法の前に誘導としてプコテンリマブと組み合わせてMRG003を受け取り、その後ラジオ化学療法後にアジュバント*としてプコテンリマブを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Laura SINIGAGLIA
  • 電話番号：+33 02 42 06 01 86

研究場所

  • フランス
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • Yungan TAO, Dr
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）0または1の患者
  • Recist v 1.1に基づいて、H＆N計算断層撮影スキャン（CTスキャン）または磁気共鳴画像（MRI）によって評価される評価可能な腫瘍負担
  • シスプラチンベースの化学療法の対象となる患者
  • 臨床評価または≤グレード2の聴覚障害による難聴はありません（NCICTCAE v.5による
  • 化学療法、免疫療法、およびH＆Nがん、放射線療法または頭頸部領域の手術に対する標的療法による事前の治療はありません。

除外基準：

  • 転移性疾患（AJCC/TNM、第8版によるIVC期）。
  • 抗PD1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体（またはTCELL共刺激またはチェックポイント経路を標的とする他​​の抗体または薬物）で事前に治療を受けた患者。
  • 研究剤を備えた他の疾患の治療または研究治療の最初の用量から4週間以内に治験装置の使用
  • ランダム化前の過去3年以内の別の悪性腫瘍の既往歴は、頭部領域の外側の完全に切除された非黒色腫細胞皮膚がん、または完全に切除されたステージI乳がん、または完全に切除されたin-situ非筋肉の浸潤性膀胱、子宮頸部、子宮および/または前立腺（季節6）癌、またはT1A扁平細胞細胞腫腫またはrec皮皮膚細胞腫腫またはred皮腫腫または皮膚腫瘍腫または
  • 臨床的に有意な（すなわち、活動性）心血管疾患：脳血管事故/脳卒中（登録の6か月前）、心筋梗塞（登録の6か月前）、不安定な心不全、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓関連分類クラスII≥）、または左cestive extiving extiving experning expering expering expering expering expering expering expering experintion
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査患者。
  • B型肝炎ウイルス表面抗原（HBSAG）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）の陽性検査を受けた患者は、活性または慢性感染を示しています。 慢性自己免疫性肝障害、原発性胆道肝硬変、または硬化性胆管炎を含む他の深刻な肝疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pucotenlimab-Mrg003
  • 誘導治療（9週間）：EGFR ADC MRG003と組み合わせた抗PD-1プコテンリマブの3サイクル
  • 同時化学放射線療法（7週間）。 CRTは、EGFR ADC MRG003の3番目のサイクルの1日目から28±7日以内に開始されます。
  • アジュバント治療（CRTの終了後1か月後から24週間）。
薬：プコテンリマブ
合計3サイクルで3週間（21日サイクル）200mg。
薬：MRG003
2.3 mg/kg、合計3サイクルで3週間（21日サイクル）。
アクティブコンパレータ：MRG003単独
  • 誘導治療（9週間）：EGFR ADC MRG003の3サイクル単独
  • 同時化学放射線療法（7週間）。 CRTは、EGFR ADC MRG003の3番目のサイクルの1日目から28±7日以内に開始されます。
薬：MRG003
2.3 mg/kg、合計3サイクルで3週間（21日サイクル）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：最初の患者を含めてから約20か月後
EGFR-ADC MRG003 + Anti-PD-1 PucotenlimabまたはEGFR-ADC MRG003のみの誘導フェーズの終了時にRECISTバージョン1.1の基準に従って、Head and Neck Radiological Imagingを持つ研究者によって評価される客観的応答率
最初の患者を含めてから約20か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：最後の患者を含めることから1年
ランダム化から最初の進行までの時間としての無増悪生存（PFS）（誘導後、CRTまたは補助治療後の局所領/転移進行）または原因からの死亡、または進行または死亡のない患者の最後の追跡日の日付
最後の患者を含めることから1年
失敗のない生存
時間枠：最後の患者を含めることから1年
ランダム化から最初のイベントまでの時間としての失敗のない生存（FFS）：CRTの完了後、またはCRTの受信の失敗後の局所領域 /転移進行。または、これらのイベントを持っていなかった患者のいずれかのケースまたは最後のフォローアップの日付
最後の患者を含めることから1年
全生存
時間枠：最後の患者を含めることから1年
生きている患者の最後のフォローアップの原因または日付からのランダム化と死亡の間の時間として定義された全生存（OS）
最後の患者を含めることから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

協力者

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Jean BOURHIS, Medical Director、GORTEC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月13日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月28日

最初の投稿 (実際)

2025年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GORTEC 2024-03
  • 2023-510558-18-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ECRFで収集されたデータ

IPD 共有時間枠

調査の終わりに、遅延は契約で定義されます

IPD 共有アクセス基準

研究者は、参加者の臨床データにアクセスすることができます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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