Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące leczenie indukcyjne z samym EGFR-ADC MRG003 lub w połączeniu z anty-PD1 Pucotenlimab, a następnie radiochemoterapią w lokalnie zaawansowanych rakach komórkowych płaskonabłonkowych głowy i szyi (IDEAL)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomizowane badanie fazy 2 leczenia indukcyjnego PucotenLimaba anty-PD-1 i EGFR-ADC MRG003 w porównaniu z samym EGFR-ADC, a następnie chemoradioterapią w lokalnie zaawansowanym raku komórek głowicy i szyi (LA-SCCHN).

Głównym celem tego badania jest porównanie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) pacjentów z LA-HNSCC, leczonych indukcją EGFR-ADC MRG003 i PD-1 PUCOTENLIMAB w porównaniu z EGFR-ADC MRG003 przed chemoradioterapią.

Osoby uprawnione do udziału w tym badaniu muszą być w wieku od 18 do 75 lat i mają lokalnie zaawansowane rak płaskonabłonkowy głowy i szyi wymagający leczenia chemioradioterapią (cisplatyna w połączeniu z radioterapią).

Połowa uczestników badań otrzyma samą MRG003 jako indukcję przed radiochemoterapią, a druga połowa otrzyma MRG003 w połączeniu z Pucotenlimabem jako indukcją przed radiochemoterapią, a następnie Pucotenlimab jako adiuwant* po radiochemoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Laura SINIGAGLIA
  • Numer telefonu: +33 02 42 06 01 86

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Yungan TAO, Dr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wschodnią kooperacyjną grupą onkologii (ECOG) Status wydajności (PS) 0 lub 1
  • Ocena obciążenia guza oceniane przez skanowanie tomografii komputerowej H&N (CT-skan) lub obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), na podstawie recist v 1.1
  • Pacjenci kwalifikujący się do chemioterapii opartej na cisplatynie
  • Brak utraty słuchu według oceny klinicznej lub upośledzenie słuchu ≤ stopnia 2 (według NCictcae v.5
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, immunoterapią i ukierunkowaną terapią raka H&N, radioterapii lub operacji w obszarze głowy i szyi.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba przerzutowa (stadium IVC zgodnie z AJCC/TNM, wydanie 8).
  • Pacjenci z wcześniejszą terapią z przeciwciałem anty-PD1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 (lub dowolnym innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na współtymulację TCELL lub szlaki punktu kontrolnego).
  • Leczenie innych chorób za pomocą środka badawczego lub zastosowania urządzenia badawczego w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia badanego
  • Historia kolejnej nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka skóry komórek niebłasnych poza obszarem głowy i szyi lub całkowicie wyciętym rakiem piersi w stadium I, lub całkowicie wyciętych raków komórkowych o t1A lub raku komórkowym T1A lub raku komórkowego T1A.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi (tj. Aktywną) choroby sercowo -naczyniowe: wypadek/udar mózgu naczyniowy (<6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy przed włączeniem), niestabilne dławika piersiowe, stabilna niewydolność serca (≥ Nowojorska klasyfikacja serca II).
  • Pacjenci z pozytywnym testem dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Pacjenci z pozytywnymi testami wirusa zapalenia wątroby typu B antygen powierzchniowy (HBSAG) lub wirus wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) wskazujący na aktywną lub przewlekłą infekcję. Presence of other serious liver diseases, including chronic autoimmune hepatic disorders, primary biliary cirrhosis or sclerosing cholangitis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PUCOTENLIMAB-MRG003
  • Leczenie indukcyjne (9 tygodni): 3 cykli anty-PD-1 Pucotenlimab w połączeniu z EGFR ADC MRG003
  • Chemioradiotowanie równoczesne (7 tygodni). CRT rozpocznie się w ciągu 28 ± 7 dni po 1 dniu trzeciego cyklu EGFR ADC MRG003.
  • Leczenie uzupełniające (24 tygodnie od miesiąca po zakończeniu CRT).
Lek: Pucotenlimab
200 mg co 3 tygodnie (21-dniowe cykle) w sumie 3 cykli.
Lek: MRG003
2,3 mg/kg, co 3 tygodnie (21-dniowe cykle) w sumie 3 cykli.
Aktywny komparator: Sam MRG003
  • Leczenie indukcyjne (9 tygodni): 3 cykle samego EGFR ADC MRG003
  • Chemioradiotowanie równoczesne (7 tygodni). CRT rozpocznie się w ciągu 28 ± 7 dni po 1 dniu trzeciego cyklu EGFR ADC MRG003.
Lek: MRG003
2,3 mg/kg, co 3 tygodnie (21-dniowe cykle) w sumie 3 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 20 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi oceniany przez badaczy z obrazowaniem radiologicznym głowy i szyi zgodnie z kryteriami w wersji 1.1 na końcu fazy indukcyjnej EGFR-ADC MRG003 + PUCOTENLIMAB lub EGFR-ADC MRG003 samodzielnie
Około 20 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok od włączenia ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jako czas od randomizacji do pierwszego postępu (progresja locoregionalna/przerzutowa po indukcji, CRT lub leczeniu uzupełniającym) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub datę ostatniej obserwacji dla pacjentów, którzy nie mieli postępu lub śmierci
1 rok od włączenia ostatniego pacjenta
Przeżycie bez niepowodzenia
Ramy czasowe: 1 rok od włączenia ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS) jako czas od randomizacji do pierwszego z następujących zdarzeń: postęp locoregionalny /przerzutowy po zakończeniu CRT lub braku otrzymania CRT; lub śmierć z powodu dowolnego przypadku lub daty ostatniego okresu obserwacji pacjentów, którzy nie mieli tych zdarzeń
1 rok od włączenia ostatniego pacjenta
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok od włączenia ostatniego pacjenta
Ogólne przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas między randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej obserwacji dla żywych pacjentów
1 rok od włączenia ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Współpracownicy

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean BOURHIS, Medical Director, GORTEC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GORTEC 2024-03
  • 2023-510558-18-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w ECRF

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania i opóźnienie zostanie zdefiniowane w umowie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą mieć dostęp do danych klinicznych dla uczestników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj