Studio clinico che confronta il trattamento di induzione con EGFR-ADC MRG003 da solo o in combinazione con il pucotenlimab anti PD1, seguito da radiochemiaterapia nei tumori a cellule squamose localmente avanzate della testa e del collo (IDEAL)

Criteri di inclusione:

• Pazienti con stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS) 0 o 1
• Eseguimento del tumore valutabile valutato mediante scansione tomografica computata con H & N (CT-Scan) o imaging a risonanza magnetica (MRI), basato su RECIST V 1.1
• Pazienti idonei alla chemioterapia a base di cisplatino
• Nessuna perdita dell'udito mediante valutazione clinica o ≤ grade 2 perdita uditiva (secondo NCICTCAE V.5
• Nessun trattamento precedente con chemioterapia, immunoterapia e terapia mirata per carcinoma H&N, radioterapia o chirurgia nella regione della testa e del collo.

Criteri di esclusione:

• Malattia metastatica (stadio IVC secondo AJCC/TNM, 8a ed.).
• Pazienti che hanno ricevuto una terapia precedente con anticorpo anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente a co-stimolazione TCell o percorsi di checkpoint).
• Trattamento per altre malattie con un agente sperimentale o l'uso di un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento dello studio
• Storia di un'altra malignità negli ultimi 3 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma della pelle cellulare non melanoma completamente resecati al di fuori dell'area della testa e del collo o del carcinoma mammario in stadio I completamente resecato, o della vescica invasiva non vitu non mocchiale in situ o del carcinoma di celle di celle T1a.
• Patients with clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (< 6 months prior to enrollment), myocardial infarction (< 6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (≥ New York Heart Association Classification Class II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication, or known persistent reduced left ventricular ejection fraction < 50%.
• Pazienti con test positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
• I pazienti con test positivi per l'antigene superficiale del virus dell'epatite B (HBSAG) o l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (RNA HCV) indicano un'infezione attiva o cronica. Presenza di altre gravi malattie epatiche, tra cui disturbi epatici autoimmuni cronici, cirrosi biliare primaria o colangite sclerosante.