유도 처리를 EGFR-ADC MRG003 단독과 비교 한 임상 시험 또는 항 -PD1 푸코 텐리 맙과의 결합으로, 머리와 목의 국소적인 진보 된 편평 세포 암에서 방사선 화학 요법 (IDEAL)
2026년 4월 1일 업데이트: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
항 -PD-1 Pucotenlimab 및 EGFR-ADC MRG003 대 EGFR-ADC 단독의 유도 처리의 무작위 2 상 시험에 이어 국소 적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 (LA-SCCHN)에서 화학 방사선 요법.
이 연구의 주요 목표는 화학 방사선 요법 전 EGFR-ADC MRG003 및 EGFR-ADC MRG003 단독의 유도로 치료 된 LA-HNSCC 환자의 객관적인 반응률 (ORR)을 비교하는 것입니다.
이 연구에 참여할 자격이있는 사람들은 18 세에서 75 세 사이이어야하며 화학 방사선 요법으로 치료 해야하는 머리와 목의 국부적으로 진행된 편평 세포 암종 (방사선 요법과 결합)이 있어야합니다.
연구 참가자의 절반은 방사선 화학 요법 전 유도로서 MRG003만을 받게되며, 나머지 절반은 방사선 화학 요법 전 유도로서 푸코 텐리 맙과 결합 된 MRG003을 방사선 화학 요법 후에 보조제*로 결합합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marceline EMGOUE
- 전화번호: +33 02 42 06 02 56
- 이메일: marceline.emgoue@gortec.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laura SINIGAGLIA
- 전화번호: +33 02 42 06 01 86
연구 장소
-
-
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
-
수석 연구원:
- Yungan TAO, Dr
-
연락하다:
- MAHA SALHI
- 전화번호: 0033 0142113678
- 이메일: maha.salhi@gustaveroussy.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0 또는 1 환자
- Recist v 1.1에 기초한 H & N- 컴퓨터 단층 촬영 스캔 (CT-Scan) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 평가 된 평가 가능한 종양 부담
- 시스플라틴 기반 화학 요법 자격이있는 환자
- 임상 평가 또는 ≤ 2 등급 청각 장애에 의한 청력 손실 없음 (NCICTCAE V.5에 따르면
- 헤드 및 목 부위의 H & N 암, 방사선 요법 또는 수술에 대한 화학 요법, 면역 요법 및 표적 요법으로의 사전 치료는 없습니다.
제외 기준 :
- 전이성 질환 (AJCC/TNM에 따른 단계 IVC, 8th ed.).
- 항 -PD1, 항 -PD-L1, 항 -PD-L2, 항 -CD137 또는 항 -CTLA-4 항체 (또는 TCELL 공동-자극 또는 체크 포인트 경로를 구체적으로 표적화하는 다른 항체 또는 약물)로 사전 치료를받은 환자.
- 연구 에이전트를 사용한 다른 질병 치료 또는 첫 번째 연구 치료 후 4 주 이내에 조사 장치의 사용
- 무작위 배전 전 3 년 전의 또 다른 악성 병력, 머리와 목 부위 외부의 완전히 절제된 비-멜라노마 세포 피부암 또는 완전히 절제된 1 단계 유방암 또는 완전히 절제된 비 근육 침습 방광, 자궁 경부, 자궁 및/또는 T1a Squamous Cell Carcinoma의 세포체 (Gleason 6) 암종 (Gleason 6) 발암기 (Gleason 6) 암종 (Gleason 6) 발암기를 제외하고.
- 임상 적으로 유의미한 (즉, 활성) 심혈관 질환을 가진 환자 : 뇌 혈관 사고/뇌졸중 (등록 전 6 개월 전), 심근 경색 (등록 전 6 개월 전), 불안정한 협심증, 울혈 성 심부 실패 (≥ New York Association Classification Classion II) 또는 심각한 심각한 심장 부정증을 필요로하는 심각한 심장 부정증이 감소했습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS)에 대한 양성 검사를받은 환자.
- B 형 간염 바이러스 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 바이러스 리보 핵산 (HCV RNA)에 대한 양성 검사를받은 환자. 만성자가 면역 간 장애, 일차 담도 간경변 또는 경화성 담관염을 포함한 다른 심각한 간 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 푸코 텐 릴리 맙 MRG003
|
총 3 주 사이의 3 주마다 200mg (21 일 사이클).
총 3주기 동안 2.3 mg/kg, 3 주마다 (21 일 사이클).
|
|
활성 비교기: MRG003 만
|
총 3주기 동안 2.3 mg/kg, 3 주마다 (21 일 사이클).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답 속도
기간: 첫 번째 환자를 포함시킨 후 약 20 개월
|
EGFR-ADC MRG003 + 항 -PD-1 PUCOTENLIMAB 또는 EGFR-ADC MRG003 단독의 유도 단계 끝에서 Recist 버전 1.1 기준에 따라 머리 및 목 방사선 영상을 가진 연구자가 평가 한 목적 반응률
|
첫 번째 환자를 포함시킨 후 약 20 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행이없는 생존
기간: 마지막 환자를 포함한 1 년
|
무작위 화에서 첫 번째 진행 (유도, CRT 또는 보조제 치료 후 Locoregional/Metastatic 진행) 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행 또는 사망이없는 환자에 대한 마지막 후속 조치 날짜로서의 무 진행 생존 (PFS)
|
마지막 환자를 포함한 1 년
|
|
실패가없는 생존
기간: 마지막 환자를 포함한 1 년
|
무작위 화에서 다음과 같은 사건으로의 시간으로서의 실패가없는 생존 (FFS) : CRT가 완료된 후 또는 CRT를받지 못한 후 Locoregional /Metastatic 진행; 또는 이러한 사건이없는 환자에 대한 사례 또는 마지막 후속 조치 날짜로 인한 사망
|
마지막 환자를 포함한 1 년
|
|
전반적인 생존
기간: 마지막 환자를 포함한 1 년
|
살아있는 환자에 대한 마지막 후속 조치의 원인 또는 날짜로부터 무작위 화와 사망 사이의 시간으로 정의 된 전체 생존 (OS)
|
마지막 환자를 포함한 1 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean BOURHIS, Medical Director, GORTEC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GORTEC 2024-03
- 2023-510558-18-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ECRF에서 수집 된 데이터
IPD 공유 기간
연구가 끝나면 지연이 계약에 정의됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원들은 참가자의 임상 데이터에 액세스 할 수 있습니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .