Ensaio clínico comparando o tratamento de indução com o EGFR-ADC MRG003 sozinho ou em combinação com o anti-PD1 pucotenlimab, seguido de radioquimoterapia em câncer de células escamosas localmente avançadas da cabeça e pescoço (IDEAL)

Critérios de inclusão:

• Pacientes com o status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) 0 ou 1
• Carga de tumor avaliada avaliada pela tomografia computadorizada de H & N (ressonância magnética) ou ressonância magnética (RM), com base no RECIST V 1.1
• Pacientes elegíveis para quimioterapia à base de cisplatina
• Nenhuma perda auditiva por avaliação clínica ou deficiência auditiva de grau 2 (de acordo com o NCICTCAE V.5
• Nenhum tratamento prévio com quimioterapia, imunoterapia e terapia direcionada para câncer de H&N, radioterapia ou cirurgia na região da cabeça e pescoço.

Critérios de exclusão:

• Doença metastática (estágio IVC conforme AJCC/TNM, 8ª ed.).
• Pacientes que receberam terapia prévia com anticorpo anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo ou fármaco direcionado especificamente à co-estimulação do TCELL ou vias de ponto de verificação).
• Tratamento para outras doenças com um agente de investigação ou uso de um dispositivo de investigação dentro de 4 semanas após a primeira dose de tratamento de estudo
• História de outra malignidade nos últimos 3 anos antes da randomização, com exceção do câncer de pele de células não melanoma completamente ressecado fora da área da cabeça e pescoço ou câncer de mama do estágio I completamente ressecado, ou uma bexiga invasiva não-mucular in-suscular completamente ressecada, cervix ou//ou prostato (gluasonos de 6) carcinomas ou t1aa-squamous.
• Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa (isto é, ativa): acidente/acidente vascular cerebral (<6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (<6 meses antes da inscrição), angina de inspiração instável, insuficiência cardíaca (≥ ≥ York Classification Classification II), ou um ponto de ventilação de leite e a prevenção de frothmia requetiva (≥ ≥ York Classification Classification II), ou a renda de ventilação da esquerda, ou a renda de ventilação, ou a medição de frothmia requisitada.
• Pacientes com teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS).
• Pacientes com testes positivos para o antígeno da superfície do vírus da hepatite B (HBSAG) ou ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) indicando infecção ativa ou crônica. Presença de outras doenças hepáticas graves, incluindo distúrbios hepáticos autoimunes crônicos, cirrose biliar primária ou colangite esclerosante.